Giới thiệu về Công văn 2004/QLD-CL năm 2019
Công văn 2004/QLD-CL được Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành ngày 22 tháng 02 năm 2019 nhằm xử lý và đình chỉ lưu hành đối với lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật Việt Nam. Quyết định này đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo an toàn trong hoạt động khám, chữa bệnh.
Thông tin chi tiết về sản phẩm thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi
Theo nội dung công văn, sản phẩm thuốc bị đình chỉ lưu hành và yêu cầu thu hồi triệt để trên phạm vi toàn quốc bao gồm các thông tin định danh cụ thể sau:
- Tên thuốc: Viên nén Prednisolon 5mg.
- Số đăng ký lưu hành: VD-20494-14.
- Số lô sản xuất: 010317.
- Hạn dùng: 03/03/2020.
- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 25.
- Lý do đình chỉ và thu hồi: Mẫu thuốc kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, được xác định là vi phạm chất lượng ở mức độ 3.
Các biện pháp xử lý và trách nhiệm của các bên liên quan
Để đảm bảo việc thu hồi được thực hiện nghiêm túc và triệt để, Cục Quản lý Dược đã phân công trách nhiệm cụ thể cho từng đơn vị liên quan như sau:
- Đối với Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 25: Phải phối hợp chặt chẽ với các nhà phân phối để gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ và cơ sở sử dụng lô thuốc nêu trên. Thực hiện thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định (18 ngày kể từ ngày ký công văn).
- Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế các ngành: Có trách nhiệm thông báo rộng rãi thông tin thu hồi đến các cơ sở kinh doanh, dược phẩm và cơ sở y tế trên địa bàn quản lý. Tiến hành kiểm tra, giám sát quá trình thực hiện thu hồi của các đơn vị và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định pháp luật hiện hành.
- Đối với Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh: Chịu trách nhiệm trực tiếp trong việc kiểm tra, giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 25 thực hiện việc thu hồi lô thuốc vi phạm và báo cáo kết quả xử lý về Cục Quản lý Dược.
Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản
Công văn 2004/QLD-CL thể hiện sự can thiệp kịp thời của cơ quan quản lý nhà nước trong việc kiểm soát chất lượng dược phẩm lưu hành trên thị trường. Việc đình chỉ và thu hồi kịp thời các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn giúp ngăn ngừa các rủi ro ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người bệnh, đồng thời nâng cao ý thức trách nhiệm của các doanh nghiệp sản xuất và phân phối dược phẩm tại Việt Nam.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2004/QLD-CL | Hà Nội, ngày 26 tháng 02 năm 2019 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 322/TTKN-KHTC ngày 21/11/2018 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Cần Thơ gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số KNCT/2282L/2018 ngày 21/11/2018 về thuốc Viên nén SEBEMIN (Betamethason 0,25mg và d-Chlorpheniramin maleat 2mg), SĐK: VN-14320-11, Số lô: SDM1710, Ngày SX: 24/10/2017, HD: 23/10/2020 do Công ty Crown Pharm. Co., Ltd (Korea) sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm Hồng Phát, 701/63 đường 30/4, phường Hưng Lợi, quận Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng Betamethasone và định lượng Betamethasone.
Căn cứ Công văn số 46/DL2-CL ngày 10/01/2019 của Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 0006/VKN-YC2019 ngày 08/01/2019 của Viện kiểm nghiệm Thành phố Hồ Chí Minh báo cáo kết quả kiểm tra mẫu lưu tại Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 của thuốc Viên nén SEBEMIN (Betamethason 0,25mg và d-Chlorpheniramin maleat 2mg), SĐK: VN- 14320-11, Số lô: SDM1710, Ngày SX: 24/10/2017, HD: 23/10/2020. Mẫu thuốc không đạt chỉ tiêu Định lượng.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Viên nén SEBEMIN (Betamethason 0,25mg và d-Chlorpheniramin maleat 2mg), SĐK: VN-14320-11, Số lô: SDM1710, Ngày SX: 24/10/2017, HD: 23/10/2020 do Công ty Crown Pharm. Co., Ltd (Korea) sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu.
2. Yêu cầu Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Viên nén SEBEMEN (Betamethason 0,25mg và d-Chlorpheniramin maleat 2mg), SĐK: VN-14320-11, Số lô: SDM1710, Ngày SX: 24/10/2017, HD: 23/10/2020 do Công ty Crown Pharm. Co Ltd (Korea) sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn 33 ngày kể từ ngày ký công văn này, bao gồm bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, Sở Y tế tỉnh Cần Thơ kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 17572/QLD-CL năm 2018 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 19529/QLD-CL năm 2018 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 883/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 5854/QLD-CL năm 2019 về xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 6346/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 17572/QLD-CL năm 2018 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 19529/QLD-CL năm 2018 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 883/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 5854/QLD-CL năm 2019 về xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 6346/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành