Giới thiệu về Công văn 5854/QLD-CL năm 2019

Công văn 5854/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm giải quyết triệt để vấn đề chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Văn bản đưa ra các chỉ đạo trực tiếp và khẩn cấp đối với cơ sở sản xuất, các đơn vị phân phối, sử dụng thuốc cùng Sở Y tế các địa phương trong việc thu hồi và xử lý lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thông tin chi tiết về sản phẩm thuốc bị thu hồi

Quyết định thu hồi được áp dụng đối với sản phẩm thuốc cụ thể sau:

• Tên thuốc: Viên nén bao đường Hoạt huyết dưỡng não.
• Số đăng ký (SĐK): VD-24417-16.
• Số lô sản xuất: 01.11.17.
• Ngày sản xuất (NSX): 01/11/2017.
• Hạn dùng (HD): 01/11/2020.
• Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây.
• Lý do thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng, vi phạm quy định hiện hành về quản lý chất lượng dược phẩm.

Trách nhiệm của Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây

Cục Quản lý Dược yêu cầu đơn vị sản xuất thực hiện nghiêm túc các biện pháp khắc phục hậu quả:

• Phối hợp với các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới toàn bộ các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc, bệnh viện và các cơ sở y tế đang lưu trữ hoặc sử dụng lô thuốc này.
• Tiến hành thu hồi triệt để toàn bộ số lượng thuốc thuộc lô không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên phạm vi toàn quốc.
• Gửi báo cáo tình hình thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định, bao gồm chi tiết số lượng sản xuất, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi thực tế và các bằng chứng chứng minh việc tiêu hủy hoặc xử lý lô thuốc lỗi.

Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Để đảm bảo công tác thu hồi được triển khai đồng bộ và hiệu quả, Sở Y tế các địa phương có trách nhiệm:

• Thông báo rộng rãi thông tin thu hồi lô thuốc Hoạt huyết dưỡng não không đạt chất lượng trên các phương tiện thông tin đại chúng tại địa phương.
• Tăng cường kiểm tra, giám sát hoạt động thu hồi của các cơ sở kinh doanh dược phẩm, cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn quản lý.
• Xử lý nghiêm các trường hợp cố tình tẩu tán, tiếp tục lưu hành hoặc sử dụng lô thuốc đã có quyết định thu hồi.

Trách nhiệm giám sát và xử lý của Sở Y tế thành phố Hà Nội

Là cơ quan quản lý trực tiếp địa bàn nơi đặt trụ sở sản xuất của Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây, Sở Y tế thành phố Hà Nội được giao các nhiệm vụ trọng tâm:

• Trực tiếp giám sát toàn bộ quá trình thu hồi và biện pháp xử lý lô thuốc hỏng của Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây.
• Tiến hành thanh tra, kiểm tra quy trình sản xuất và kiểm nghiệm chất lượng tại nhà máy của công ty nhằm xác định rõ nguyên nhân dẫn đến việc lô thuốc không đạt tiêu chuẩn độ đồng đều khối lượng.
• Thực hiện xử phạt vi phạm hành chính đối với đơn vị sản xuất theo đúng quy định pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, đồng thời báo cáo kết quả xử lý về Cục Quản lý Dược.