Giới thiệu chung về Công văn 20508/QLD-CL

Công văn 20508/QLD-CL được Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành nhằm xử lý và đình chỉ lưu hành đối với lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định hiện hành. Đây là biện pháp khẩn cấp nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo an toàn trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trên phạm vi toàn quốc.

Thông tin chi tiết về thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi

Văn bản nêu rõ các thông tin định danh cụ thể của lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để các cơ quan chức năng và cơ sở y tế dễ dàng nhận biết và xử lý:

• Tên thuốc: Viên nén bao phim Unicet (Cetirizine hydrochloride 10mg).
• Số đăng ký (SĐK): VN-18115-14.
• Số lô sản xuất: 1604012.
• Ngày sản xuất: 26/02/2016.
• Hạn dùng: 25/02/2019.
• Cơ sở sản xuất: Công ty Windlas Biotech Private Limited (Ấn Độ).
• Cơ sở nhập khẩu: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha.
• Lý do thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm quy định về chất lượng dược phẩm của Bộ Y tế.

Trách nhiệm của đơn vị nhập khẩu và phân phối

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha thực hiện nghiêm túc các biện pháp sau:

• Phối hợp với các nhà cung cấp và phân phối gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc và cơ sở sử dụng lô thuốc Unicet nêu trên.
• Tiến hành thu hồi triệt để toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên phạm vi toàn quốc.
• Gửi báo cáo tình hình thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định, bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi được và các bằng chứng về việc hủy thuốc hoặc trả về nước sản xuất.

Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Để đảm bảo việc thu hồi được thực hiện đồng bộ và hiệu quả, Cục Quản lý Dược giao nhiệm vụ cho Sở Y tế các địa phương:

• Thông báo rộng rãi thông tin đình chỉ lưu hành và thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng đến các cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý.
• Tiến hành kiểm tra, giám sát quá trình thực hiện thu hồi của các đơn vị; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm hoặc không chấp hành lệnh thu hồi theo quy định của pháp luật.
• Báo cáo kết quả giám sát thu hồi về Cục Quản lý Dược để tổng hợp và theo dõi.

Trách nhiệm riêng của Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh và Sở Y tế Hà Nội

Do đây là các địa bàn trọng điểm có văn phòng và kho hàng của đơn vị nhập khẩu, Cục Quản lý Dược yêu cầu:

• Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh và Sở Y tế Hà Nội trực tiếp giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Codupha thực hiện việc thu hồi lô thuốc Unicet không đạt chất lượng.
• Xử lý nghiêm các hành vi vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc đối với các đơn vị liên quan theo thẩm quyền và báo cáo kết quả xử lý về Bộ Y tế.