Giới thiệu chung về Công văn 1127/QLD-ĐK năm 2018

Công văn 1127/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản hướng dẫn nghiệp vụ quan trọng nhằm công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Văn bản này tập trung điều chỉnh và yêu cầu thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các loại thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp trước ngày 01/7/2014. Đây là bước đi nhằm tăng cường hiệu quả quản lý nhà nước đối với các hoạt chất nhạy cảm, có nguy cơ gây ảnh hưởng lớn đến sức khỏe cộng đồng và an ninh xã hội.

Các nội dung cốt lõi của Công văn 1127/QLD-ĐK

• Đối tượng và phạm vi áp dụng: Văn bản hướng tới các cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký và nhập khẩu thuốc tại Việt Nam. Phạm vi áp dụng cụ thể đối với các sản phẩm thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành trước mốc thời gian ngày 01/7/2014 nhưng có chứa thành phần nguyên liệu thuộc diện kiểm soát đặc biệt.
• Quy định bắt buộc về giấy phép nhập khẩu: Tất cả các nguyên liệu làm thuốc nằm trong danh mục kiểm soát đặc biệt phục vụ cho việc sản xuất các thuốc nêu trên đều phải thực hiện thủ tục xin cấp phép nhập khẩu. Cơ sở chỉ được phép nhập khẩu và đưa vào sản xuất sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt bằng văn bản.
• Xác định danh mục nguyên liệu kiểm soát đặc biệt: Danh mục bao gồm các nguyên liệu làm thuốc có chứa hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, hoặc các chất có nguy cơ bị lạm dụng, thất thoát cao cần sự giám sát nghiêm ngặt trong suốt quá trình xuất nhập khẩu, bảo quản và sử dụng.
• Trách nhiệm của doanh nghiệp dược phẩm: Các đơn vị sản xuất và đăng ký thuốc có nghĩa vụ tự rà soát lại danh mục sản phẩm của mình được cấp phép trước ngày 01/7/2014. Trường hợp phát hiện thuốc có chứa nguyên liệu thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt, doanh nghiệp phải chủ động lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu theo đúng quy định pháp luật hiện hành để tránh gián đoạn hoạt động sản xuất.
• Công tác kiểm tra và giám sát sau cấp phép: Cục Quản lý Dược phối hợp với các cơ quan thanh tra y tế tăng cường giám sát việc sử dụng nguyên liệu nhập khẩu đúng mục đích, đúng hàm lượng và quy trình đã đăng ký, xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm quy chế quản lý chất đặc biệt.

Ý nghĩa và tác động của văn bản

Công văn 1127/QLD-ĐK góp phần hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược, giúp chuyển tiếp và chuẩn hóa các quy định quản lý đối với các sản phẩm thuốc đã được cấp phép từ giai đoạn trước. Việc siết chặt quy trình cấp phép nhập khẩu nguyên liệu kiểm soát đặc biệt giúp ngăn ngừa nguy cơ thất thoát các chất gây nghiện, hướng thần ra thị trường tự do, đồng thời đảm bảo an toàn tối đa cho người sử dụng thuốc tại Việt Nam.