Tóm tắt Công văn 21307/QLD-KD năm 2019 về báo cáo số liệu thống kê tình hình sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc

Công văn 21307/QLD-KD được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục đích thu thập, tổng hợp và phân tích số liệu thống kê toàn diện về hoạt động sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc của các doanh nghiệp dược phẩm tại Việt Nam. Đây là nguồn dữ liệu quan trọng phục vụ công tác quản lý nhà nước, hoạch định chính sách phát triển ngành dược và bảo đảm an ninh cung ứng thuốc.

- Mục đích và ý nghĩa của việc thu thập số liệu thống kê

• Giúp cơ quan quản lý đánh giá chính xác năng lực sản xuất trong nước, cơ cấu thuốc nhập khẩu và kim ngạch xuất khẩu dược phẩm của Việt Nam.
• Tạo cơ sở dữ liệu khoa học để xây dựng các chính sách ưu đãi, hỗ trợ phát triển công nghiệp dược trong nước, giảm dần sự phụ thuộc vào nguồn thuốc nhập khẩu.
• Kịp thời phát hiện các nguy cơ thiếu hụt thuốc hoặc mất cân đối cung cầu trên thị trường để có phương án điều tiết phù hợp, bảo đảm quyền lợi của người bệnh.

- Đối tượng áp dụng và phạm vi thực hiện báo cáo

• Các doanh nghiệp, cơ sở có hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép hoạt động tại Việt Nam.
• Các doanh nghiệp có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu trực tiếp thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Các đơn vị, tổ chức có liên quan đến việc theo dõi, tổng hợp số liệu dược phẩm theo yêu cầu của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.

- Nội dung chi tiết các số liệu yêu cầu báo cáo

• Đối với hoạt động sản xuất: Báo cáo chi tiết về danh mục thuốc đã sản xuất, số lượng thực tế, giá trị sản xuất (tính theo giá xuất xưởng), nguồn gốc nguyên liệu sử dụng (tự sản xuất, mua trong nước hay nhập khẩu).
• Đối với hoạt động nhập khẩu: Thống kê chi tiết các mặt hàng thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu trong kỳ, bao gồm tên thương mại, hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, nước sản xuất, số lượng, trị giá nhập khẩu (giá CIF) và giá bán dự kiến.
• Đối với hoạt động xuất khẩu: Thống kê danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu, nước nhập khẩu, số lượng và kim ngạch xuất khẩu thực tế đạt được.

- Phương thức thực hiện và trách nhiệm của doanh nghiệp

• Hình thức gửi báo cáo: Doanh nghiệp phải gửi báo cáo bằng văn bản chính thức (có chữ ký và đóng dấu hợp pháp) về Cục Quản lý Dược, đồng thời gửi file dữ liệu điện tử (định dạng bảng tính Excel theo mẫu quy định) qua hệ thống thông tin trực tuyến hoặc thư điện tử của Cục.
• Yêu cầu về thời hạn và tính chính xác: Các đơn vị phải nghiêm túc thực hiện việc báo cáo đúng thời hạn quy định. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực và đầy đủ của các số liệu đã cung cấp.
• Chế tài xử lý vi phạm: Các trường hợp không báo cáo, báo cáo chậm trễ hoặc cung cấp số liệu sai lệch sẽ bị xem xét xử lý vi phạm hành chính theo quy định pháp luật hiện hành về quản lý dược và thống kê.