Tóm tắt Công văn 22162/QLD-CL năm 2014 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Công văn số 22162/QLD-CL do Cục Quản lý dược ban hành là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ nhằm kịp thời phát hiện, ngăn chặn và xử lý các loại thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường, bảo vệ an toàn sức khỏe cho người sử dụng.
- Các nội dung điều phối và xử lý trọng tâm
- Đình chỉ lưu hành toàn quốc: Áp dụng biện pháp đình chỉ lưu hành đối với các lô thuốc được xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng sau khi có kết quả kiểm nghiệm từ cơ quan chức năng.
- Thu hồi triệt để sản phẩm vi phạm: Yêu cầu nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và các nhà phân phối phải khẩn trương gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc và cơ sở khám chữa bệnh đang sử dụng lô thuốc bị đình chỉ.
- Trách nhiệm báo cáo của doanh nghiệp: Các đơn vị chịu trách nhiệm về sản phẩm phải thực hiện việc thu hồi, lập hồ sơ thu hồi và gửi báo cáo chi tiết về số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng đã thu hồi được về Cục Quản lý dược theo thời gian quy định.
- Trách nhiệm giám sát của Sở Y tế địa phương: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có nhiệm vụ công bố thông tin, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi; xử lý nghiêm các cơ sở không chấp hành quyết định đình chỉ và thu hồi thuốc.
- Ý nghĩa của văn bản trong quản lý dược phẩm
Công văn này đóng vai trò quan trọng trong công tác hậu kiểm, giúp thanh lọc thị trường dược phẩm, ngăn ngừa các tai biến y khoa do sử dụng thuốc kém chất lượng, đồng thời nâng cao ý thức trách nhiệm của các doanh nghiệp dược phẩm trong việc kiểm soát chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 22162/QLD-CL | Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2014 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh; |
- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ công văn số 1038/VKNTTW-KH ngày 02/12/2014 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 44L766 ngày 28/11/2014 về thuốc Viên nang EMLOCIN 5 (Amlodipine 5mg), Số lô: 2805, NSX: 29/06/2014, HD: 28/06/2017, SĐK: VN-1483 6-12, do Công ty Aegen Biotek Pharma Private Limited, India sản xuất, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Tp. Hồ Chí Minh (YTECO) nhập khẩu. Mẫu thuốc được Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Nhà thuốc Xuân Canh, tổ 4, phường Nguyễn Thị Minh Khai, thị xã Bắc Kạn, tỉnh Bắc Kạn. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành thuốc Viên nang EMLOCIN 5 (Amlodipine 5mg), Số lô: 2805, NSX: 29/06/2014, HD: 28/06/2017, SĐK: VN-14836-12, do Công ty Aegen Biotek Pharma Private Limited, India sản xuất, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Tp. Hồ Chí Minh (YTECO) nhập khẩu.
2. Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Tp. Hồ Chí Minh (YTECO) phối hợp với các cơ sở cung cấp, phân phối thuốc phải:
+ Trong thời gian 05 ngày gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc Viên nang EMLOCIN 5 (Amlodipine 5mg), Số lô: 2805, NSX: 29/06/2014, HD: 28/06/2017, SĐK: VN-14836-12, do Công ty Aegen Biotek Pharma Private Limited, India sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 17/01/2015, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành./.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 21124/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 2922/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 11892/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Bộ Y tế ban hành
- 1 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 21124/QLD-CL năm 2015 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 2922/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 11892/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Bộ Y tế ban hành