Tóm tắt Công văn 2922/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Công văn 2922/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ y tế quan trọng nhằm xử lý triệt để các lô thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký lưu hành. Văn bản hướng tới mục tiêu bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, ngăn chặn kịp thời các nguy cơ tai biến y khoa do sử dụng thuốc kém chất lượng trên phạm vi toàn quốc.
Các nội dung và chính sách cốt lõi của văn bản bao gồm:
- Quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc vi phạm
- Đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc đối với toàn bộ các lô thuốc được xác định là không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo kết quả kiểm nghiệm của cơ quan chức năng.
- Yêu cầu các đơn vị sản xuất, nhập khẩu và phân phối phải khẩn trương tiến hành thu hồi triệt để các lô thuốc vi phạm ra khỏi hệ thống lưu thông trên thị trường trong thời gian quy định.
- Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và nhập khẩu thuốc
- Phải gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các địa điểm phân phối, bán buôn, bán lẻ và các cơ sở sử dụng lô thuốc không đạt chất lượng này.
- Phối hợp chặt chẽ với các bên liên quan để tiếp nhận thuốc trả về, thực hiện kiểm kê, niêm phong và báo cáo chi tiết số lượng thu hồi thực tế, gửi hồ sơ báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.
- Nghiên cứu, tìm hiểu nguyên nhân dẫn đến việc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để có biện pháp khắc phục quy trình sản xuất, bảo quản, tránh tái diễn sai phạm.
- Vai trò giám sát và xử lý của Sở Y tế các tỉnh, thành phố
- Sở Y tế các địa phương có trách nhiệm thông báo rộng rãi thông tin đình chỉ lưu hành đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn quản lý.
- Tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát quá trình thực hiện thu hồi của các doanh nghiệp; xử lý nghiêm các trường hợp cố tình tẩu tán hoặc tiếp tục kinh doanh, sử dụng thuốc đã có quyết định đình chỉ.
- Báo cáo kết quả giám sát thu hồi về Cục Quản lý Dược để tổng hợp và theo dõi chung trên toàn quốc.
- Trách nhiệm của các cơ sở khám chữa bệnh và cơ sở bán lẻ thuốc
- Ngay lập tức ngừng việc kê đơn, cấp phát, bán và sử dụng các lô thuốc bị đình chỉ lưu hành.
- Thực hiện biệt trữ, bảo quản riêng biệt các lô thuốc lỗi trong thời gian chờ bàn giao lại cho đơn vị đầu mối thu hồi hoặc tiến hành tiêu hủy theo đúng quy trình kiểm soát chất lượng của Bộ Y tế.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2922/QLD-CL | Hà Nội, ngày 01 tháng 03 năm 2016 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
- Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ Công văn số 116/VKNTTW-KH ngày 04/02/2016 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 46L116 ngày 04/02/2016 về thuốc Cefpomed-200 (Cefpodoxim Proxetil capsules 200 mg), Số lô: CEO406, NSX: 01/03/2014, HSD: 28/02/2017, SĐK: VN-8050-09 do Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd., India sản xuất, Công ty cổ phần Dược - TBYT Đà Nẵng (Dapharco) nhập khẩu; mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Dược và TTB Y tế Đại Việt (Quầy 240, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng và Độ hòa tan.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Cefpomed-200 (Cefpodoxim Proxetil capsules 200 mg), Số lô: CEO406, NSX: 01/03/2014, HSD: 28/02/2017, SĐK: VN-8050-09 do Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược - TBYT Đà Nẵng (Dapharco) nhập khẩu.
2. Công ty Cổ phần Dược - TBYT Đà Nẵng (Dapharco) phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời gian 05 ngày, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Cefpomed-200 (Cefpodoxim Proxetil capsules 200 mg), Số lô: CEO406, NSX: 01/03/2014, HSD: 28/02/2017, SĐK: VN-8050-09 do Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd., India sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 26/03/2016, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế TP Đà Nẵng, Sở Y tế TP Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược - TBYT Đà Nẵng (Dapharco), Công ty TNHH Dược và TTB Y tế Đại Việt thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 22162/QLD-CL năm 2014 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 625/QĐ-QLD năm 2015 đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 21970/QLD-ĐK năm 2015 đính chính quyết định rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 18/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 3459/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành vắc xin Lyssavac N do công ty Cadila Healthcare Ltd., India sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Quyết định 91/QĐ-QLD năm 2016 về đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 9167/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 22162/QLD-CL năm 2014 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 625/QĐ-QLD năm 2015 đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 21970/QLD-ĐK năm 2015 đính chính quyết định rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 18/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 3459/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành vắc xin Lyssavac N do công ty Cadila Healthcare Ltd., India sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Quyết định 91/QĐ-QLD năm 2016 về đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 9167/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành