Giới thiệu về Công văn 22247/QLD-ĐK
Công văn 22247/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm thực hiện việc đính chính các thông tin trong danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Đây là văn bản nghiệp vụ quan trọng giúp các doanh nghiệp dược phẩm và cơ quan quản lý thực hiện đúng quy định về xuất nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, tránh các vướng mắc thủ tục hành chính không đáng có.
Nội dung trọng tâm của Công văn 22247/QLD-ĐK
Văn bản tập trung vào các nội dung đính chính kỹ thuật đối với danh mục nguyên liệu làm thuốc, cụ thể bao gồm:
- Đính chính thông tin nguyên liệu: Sửa đổi, bổ sung hoặc hiệu đính các thông tin chi tiết về tên nguyên liệu, hoạt chất, tá dược hoặc các tiêu chuẩn kỹ thuật đi kèm của nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt trước đó trong các quyết định cấp số đăng ký.
- Liên kết với số đăng ký thuốc trong nước: Xác định rõ các nguyên liệu được đính chính thuộc danh mục của những loại thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.
- Cơ sở pháp lý cho việc nhập khẩu: Làm căn cứ pháp lý để các doanh nghiệp tiến hành thủ tục hải quan và xin cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tại Cục Quản lý Dược mà không gặp vướng mắc do sai lệch thông tin giữa các văn bản.
Đối tượng áp dụng và trách nhiệm thi hành
Công văn này hướng tới các đối tượng cụ thể trong chuỗi cung ứng và quản lý dược phẩm:
- Các cơ sở sản xuất thuốc trong nước: Có trách nhiệm rà soát lại danh mục nguyên liệu của đơn vị mình, đối chiếu với nội dung đính chính để thực hiện việc nhập khẩu và sản xuất đúng quy định.
- Các doanh nghiệp xuất nhập khẩu dược phẩm: Sử dụng văn bản đính chính này làm tài liệu pháp lý kèm theo khi thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa tại cửa khẩu.
- Các cơ quan hải quan và cơ quan kiểm tra chất lượng: Cập nhật thông tin đính chính để tạo điều kiện thuận lợi cho việc thông quan nguyên liệu làm thuốc, tránh ách tắc hàng hóa tại cửa khẩu do sai sót thông tin hành chính.
Ý nghĩa thực tiễn của văn bản
Việc ban hành Công văn 22247/QLD-ĐK thể hiện sự kịp thời của Cục Quản lý Dược trong việc khắc phục các sai sót kỹ thuật trong văn bản hành chính. Điều này giúp đảm bảo tính liên tục của hoạt động sản xuất thuốc trong nước, đáp ứng kịp thời nguồn cung ứng nguyên liệu cho sản xuất và bảo đảm an ninh thuốc điều trị cho người dân.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 22247/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 572/VDP đề ngày 06/12/2017 của Công ty CPDP Trung ương Vidipha về việc đính chính thông tin trong danh mục nguyên liệu làm phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 03 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 16042/QLD-ĐK ngày 10/10/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 22247/QLD-ĐK ngày 28/12/2017 của Cục Quản lý Dược)
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất sử dụng | ||||||||
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Salbutamol 2mg | VD-18772-13 | 01/04/2018 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA Bình Dương | Salbutamol sulfate (Salbutamol Sulphate) | BP2016 | Supriya Lifescience Ltd | A 5/2 Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal-khed, Dist- Ratnagiri, 415722, Maharashtra, India. | India |
| 2 | UracilSBK 250 | QLĐB-524-15 | 17/12/2020 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA Bình Dương | Fluorouracil | USP 34 | Beijing Zhongshuo Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. | Room 23B, Shenfang Building, No.23 4 Area, Anzhenxili, Chaoyang District, Beijing, P.R. China PC: 100029 | China |
| 3 | Privagin | VD-19966-13 | 08/11/2018 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA Bình Dương | Tramadol hydrochlorid | EP 7.0* | Supriya Lifescience Ltd | A 5/2 Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal-khed, Dist- Ratnagiri, 415722, Maharashtra, India. | India |
Ghi chú: (*) thay đổi tiêu chuẩn nguyên liệu từ BP 2007 thành EP 7.0 theo công văn số 17071/QLD-ĐK ngày 19/10/2017 của Cục Quản lý Dược
- 1 Công văn 21729/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 21571/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 22245/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 100/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 2024/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 20540/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Công văn 16042/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 21729/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 21571/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 22245/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 100/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 2024/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 20540/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành