Giới thiệu về Công văn 2443/BYT-QLD năm 2017
Công văn 2443/BYT-QLD được ban hành bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế vào năm 2017. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc cập nhật, điều chỉnh và bổ sung các thông tin liên quan đến Danh mục thuốc đã được chứng minh tương đương sinh học tại Việt Nam. Đây là cơ sở pháp lý và kỹ thuật quan trọng giúp các cơ quan quản lý, cơ sở y tế và doanh nghiệp dược phẩm thực hiện đúng các quy định về đấu thầu, cung ứng và sử dụng thuốc.
Mục đích và ý nghĩa của việc cập nhật danh mục tương đương sinh học
Việc ban hành Công văn 2443/BYT-QLD nhằm giải quyết các yêu cầu thực tiễn trong quản lý dược phẩm, cụ thể bao gồm:
- Đảm bảo chất lượng thuốc điều trị: Việc chứng minh tương đương sinh học khẳng định thuốc generic có hiệu quả điều trị và độ an toàn tương đương với thuốc biệt dược gốc, giúp người bệnh tiếp cận thuốc chất lượng cao với chi phí hợp lý.
- Cập nhật thông tin kịp thời: Điều chỉnh các sai sót, bổ sung các hoạt chất, nồng độ, hàm lượng hoặc cơ sở sản xuất mới được chứng nhận tương đương sinh học vào danh mục chính thức.
- Hỗ trợ công tác đấu thầu thuốc: Danh mục này là căn cứ pháp lý bắt buộc để phân nhóm thuốc trong quá trình đấu thầu mua sắm thuốc tại các cơ sở y tế công lập theo quy định của Bộ Y tế.
Nội dung cốt lõi của văn bản
Dựa trên các quyết định công bố trước đó, Công văn 2443/BYT-QLD tập trung vào các nội dung điều chỉnh thông tin kỹ thuật của các loại thuốc, bao gồm:
- Cập nhật thông tin hành chính của thuốc: Thay đổi hoặc đính chính tên thương mại, tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, quy cách đóng gói của các thuốc đã được công bố tương đương sinh học.
- Cập nhật thông tin về nhà sản xuất và đăng ký: Điều chỉnh tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất, hoặc cơ sở đăng ký thuốc do có sự thay đổi trong quá trình hoạt động hoặc chuyển nhượng quyền sở hữu.
- Bổ sung danh sách bổ sung: Ghi nhận các hồ sơ báo cáo tương đương sinh học mới đạt yêu cầu sau thời điểm công bố danh mục trước đó.
Đối tượng áp dụng và trách nhiệm thi hành
Văn bản hướng dẫn cụ thể trách nhiệm của các bên liên quan trong chuỗi cung ứng và quản lý dược phẩm:
- Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Sử dụng danh mục cập nhật để làm căn cứ xây dựng danh mục thuốc sử dụng tại đơn vị và thực hiện công tác đấu thầu mua sắm thuốc theo đúng quy định hiện hành.
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm phổ biến, chỉ đạo và giám sát các cơ sở y tế trên địa bàn áp dụng đúng danh mục thuốc tương đương sinh học đã được cập nhật.
- Các doanh nghiệp sản xuất, đăng ký và kinh doanh dược phẩm: Rà soát thông tin sản phẩm của đơn vị mình, kịp thời phản hồi hoặc đề xuất đính chính nếu có sai lệch thông tin so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2443/BYT-QLD | Hà Nội, ngày 10 tháng 5 năm 2017 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Bộ Y tế thông báo một số thông tin cập nhật tại Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 (Đợt 1), Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 (Đợt 2), Quyết định số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013 (Đợt 3), Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 4), Quyết định số 2993/QĐ-BYT ngày 19/8/2013 (Đợt 6), Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014 (Đợt 8), Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/7/2014 (Đợt 9), Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 (Đợt 10), Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 (Đợt 14), Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 (Đợt 15) về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
Thông tin các thuốc được cập nhật tại Danh mục kèm theo công văn này.
Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết./.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
ĐÍNH CHÍNH, CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC TĐSH ĐÃ CÔNG BỐ
(Ban hành kèm theo văn bản số 2443/BYT-QLD ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất. Nước sản xuất | Số, ngày, Quyết định công bố | Nội dung đính chính, cập nhật |
| 1 | Klamentin 500 | Amoxicillin trihydrat tương đương 500 mg Amoxicillin; Clavulanate Potassium & silicone dioxide tương đương 62,5 mg acid clavulanic | 500 mg/ 62,5 mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 24 gói x 2 gam | VD-8436-09 SĐK cập nhật: VD-22423-15 | Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang | 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, Phường An Hòa, Quận Ninh Kiều. Tp. Cần Thơ | Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014; Cập nhật SĐK theo công văn số 6101 /BYT-QLD ngày 19/8/2015; Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017. | - Số đăng ký: VD-24617-16; |
| 2 | Glucofast 500 | Metformin HCI 500 mg |
| Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 15 viên | VD-16435-12 | Công ty TNHH Dược phẩm & Sinh học Y tế | Lô III - 18 đường số 13, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh | Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 | - Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế - Mebiphar JSC |
| 3 | Glucofast 850 | Metformin HCI 850 mg |
| Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 15 viên | VD-16436-12 | Công ty TNHH Dược phẩm & Sinh học Y tế | Lô III - 18 đường số 13, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh | Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 | - Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế - Mebiphar JSC |
| 4 | Diaprid 4mg | Glimepirid | 4 mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 15 viên | VD-12517-10 | Công ty cổ phần Pymepharco | Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên | Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013; Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017 | - Tên thuốc: Diaprid 4 |
| 5 | Menison 16mg | Methylprednisolon | 16 mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-12526-10 | Công ty cổ phần Pymepharco | Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên | Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013; Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017 | - Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên: |
| 6 | Tenocar 50mg | Atenolol | 50 mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-8977-09 | Công ty cổ phần Pymepharco | Số 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên | Đợt 8: Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014; Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017 | - Tên thuốc: Tenocar 50 |
| 7 | Hapacol 80 | Paracetamol 80mg | 80 mg | Thuốc bột sủi bọt | Hộp 24 gói x 1,5g thuốc bột; | VD-20561-14 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG | KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang | Đợt 15: Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 | - Quy cách đóng gói: Hộp 24 gói x 1,5g thuốc bột sủi bọt; Hộp 50 gói x 1,5g thuốc bột sủi bọt; |
| 8 | Valsartan STADA 80 mg | Valsartan | 80 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-14016-11 | Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam | Số 40, Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương. | Đợt 10: Quyết định số 241/QD-BYT ngày 23/01/2015 | - Số đăng ký: VD-26571-17; - Tên cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam |
| 9 | pms - Pharmox 250 mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) | Amoxicillin 250 mg | Thuốc cốm pha hỗn dịch uổng | Hộp 12 gói x 1g | VD-18302-13 | Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm | Số 4, đường 30/4, Tp. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp | Đợt 14: Quyết định số 4404/QD-BYT ngày 16/8/2016 | - Tên thuốc: Amoxicillin 250 mg |
| 10 | pms-Claminat 250mg/31,25mg | Amoxicilin 250 mg: Acid clavulanic 31,25 mg | 250 mg 31,25 mg | Thuốc bột pha hỗn dịch | Hộp 12 gói thuốc bột pha hỗn dịch | VD-5141-08 | Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm | Số 4, đường 30/4, Tp. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp | Đợt 2: Quyết định số 115/QD-BYT ngày 11/01/2013; Công văn số 4377/BYT-QLD ngày 07/7/2014 | - Tên thuốc: Claminat 250 mg/31,25 mg; - Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi nhôm x 12 gói x 1g |
| 11 | Levoquin 500 | Levofloxacin | 500 mg |
| Hộp 2 vỉ X 4 viên | VD-12524-10 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên | Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 | - Hoạt chất: Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) - Dạng bào chế: viên nén bao phim. - Số đăng ký: VD-26415-17 |
| 12 | Mypara | Paracetamol | 500 mg | Viên nén sủi bọt | Hộp 1 tuýp 10 viên, hộp 2 tuýp 10 viên, hộp 4 vỉ x 4 viên | VD-23873-15 | Công ty cổ phần SPM | Lô 51. Đường số 2, KCN Tân Tạo, quận Bình Tân, Tp. HCM. | Đợt 15: Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 | - Quy cách đóng gói: Hộp 1 tuýp 10 viên, hộp 2 tuýp 10 viên, hộp 4 vỉ x 4 viên; hộp 10 vỉ x 4 viên; hộp 15 vỉ x 4 viên; hộp 20 vỉ x 4 viên |
| 13 | Cefuroxim 500 mg | Cefuroxim | 500 mg | Viên nén dài bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-17529-12 | Công ty cổ phần Dược phẩm Tipharco | 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang | Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 | - Quy cách đóng gói: Hộp 02 vỉ x 5 viên Hộp 05 vỉ x 10 viên: Hộp 02 vỉ x 10 viên |
| 14 | Pyme Am5 Caps | Amlodipin besylat (dưới dạng Amlodipin besylat) | Amlodipin 5 mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên. Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-13587-10 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên | Đợt 6: Quyết định số 2993/QĐ-BYT ngày 19/08/2013 | - Số đăng ký: VD-26428-17 |
| 15 | Olanxol | Olanzapine | 10 mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim | VD-12735-10 | Công ty Cổ phần dược Danapha | 253 Dũng Sỹ Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng | Đợt 3: Quyết định số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/213 | - Số đăng ký: VD-26068-17 |
| 16 | Levofloxacin 250mg | 250 mg | Hộp 3 vỉ x 4 viên | VD-12523-10 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên | Đợt 8 Quyết định số 828/QĐ BYT ngày 11/03/2014 | - Số đăng ký: VD-25389-16 | ||
| Losartan Kali | 50 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 15 viên | VD-13596-10 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166-170, Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên | Đợt 6: Quyết định số 2993/QĐ-BYT ngày 19/08/2013 | - Số đăng ký: VD-26431-17 | ||
| 18 | Telfadin | Fexofenadin HCl | 60 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim | VD-9973-10 | Công ty cổ phần Dược Danapha | 253 Dũng Sỹ Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng | Đợt 3: Quyết định số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013; | - Tên thuốc: Danapha-Telfadin: - Số đăng ký: VD-24082-16; |
| 19 | Perglim M-1 | Glimepiride 1mg; Metformine Hydrochloride 500mg | 500 mg | Viên nén (phóng thích chậm) | Hộp lớn chứa 5 hộp nhỏ x 1 vỉ x 20 viên | VN-10407-10 | Themis Laboratories Pvt., Ltd | Fl-F1/1 Additional Ambernath MIDC Ambernath (East) 421-506 Dist Thane | Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 | - Tên nhà sản xuất: Inventia Healthcare Pvt. Ltd. |
| 20 | Perglim M-2 | Glimepiride 2mg; Metformine Hydrochloride 500mg | 500 mg | Viên nén (phóng thích chậm) | Hộp lớn chứa 5 hộp nhỏ x 1 vỉ x 20 viên | VN-10408-10 | Themis Laboratories Pvt., Ltd | Fl-F1/1 Additional Ambernath MIDC Ambernath (East) 421-506 Dist Thane | Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 | - Tên nhà sản xuất: Inventia Healthcare Pvt. Ltd. |
- 1 Quyết định 3977/QĐ-BYT năm 2012 công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - (Đợt 1) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 115/QĐ-BYT năm 2013 về công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 1) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 2) do Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 896/QĐ-BYT năm 2013 về công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 3) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 4) do Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 2993/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 6) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 344/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 2) và Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 3) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 828/QĐ-BYT năm 2014 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 8) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 4377/BYT-QLD năm 2014 cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 2498/QĐ-BYT năm 2014 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 9) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 241/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 10) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Công văn 6101/BYT-QLD năm 2015 đính chính, cập nhật thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh, tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 11 Quyết định 4404/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 12 Quyết định 235/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 13 Công văn 355/BYT-QLD năm 2017 đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục quản lý dược ban hành
- 1 Công văn 322/BYT-QLD năm 2020 về cập nhật thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 124/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 3 - năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Công văn 10454/BYT-QLD năm 2015 đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 1082/BYT-QLD năm 2016 về đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 2462/BYT-QLD năm 2017 bổ sung thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 4 Thông tư 10/2020/TT-BYT quy định về thử tương đương sinh học của thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 525/QLD-CL năm 2019 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 7359/BYT-QLD năm 2020 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 322/BYT-QLD năm 2020 về cập nhật thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 124/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 3 - năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Quyết định 3977/QĐ-BYT năm 2012 công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - (Đợt 1) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 115/QĐ-BYT năm 2013 về công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 1) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 2) do Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 896/QĐ-BYT năm 2013 về công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 3) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 4) do Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 2993/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 6) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 344/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 2) và Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 3) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 828/QĐ-BYT năm 2014 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 8) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 4377/BYT-QLD năm 2014 cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 2498/QĐ-BYT năm 2014 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 9) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 241/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 10) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Công văn 6101/BYT-QLD năm 2015 đính chính, cập nhật thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh, tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 11 Công văn 10454/BYT-QLD năm 2015 đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 12 Công văn 1082/BYT-QLD năm 2016 về đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 13 Quyết định 4404/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 14 Quyết định 235/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 15 Công văn 2462/BYT-QLD năm 2017 bổ sung thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 16 Công văn 355/BYT-QLD năm 2017 đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục quản lý dược ban hành
- 17 Công văn 4231/BYT-QLD năm 2017 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 18 Thông tư 10/2020/TT-BYT quy định về thử tương đương sinh học của thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 19 Công văn 525/QLD-CL năm 2019 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục Quản lý Dược ban hành
- 20 Công văn 7359/BYT-QLD năm 2020 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành