Tóm tắt Công văn 2652/QLD-CL năm 2016 về việc tạm dừng sử dụng vắc xin Quinvaxem lô 1453322.03

Công văn số 2652/QLD-CL là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ do Cục Quản lý Dược ban hành vào năm 2016, hướng tới mục tiêu bảo đảm an toàn tiêm chủng và sức khỏe cộng đồng thông qua việc xử lý khẩn cấp đối với một lô vắc xin cụ thể. Dưới đây là các nội dung thông tin cốt lõi được tổng hợp từ văn bản:

Thông tin chung về văn bản

• Tên văn bản: Công văn 2652/QLD-CL về việc tạm dừng sử dụng vắc xin Quinvaxem lô 1453322.03.
• Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược.
• Năm ban hành: 2016.
• Phạm vi điều chỉnh: Quyết định tạm dừng lưu hành và sử dụng đối với lô vắc xin Quinvaxem được chỉ định để tiến hành các bước kiểm tra, đánh giá an toàn.

Nội dung chỉ đạo và các biện pháp cốt lõi

• Đối tượng bị áp dụng biện pháp tạm dừng: Vắc xin phối hợp 5 trong 1 Quinvaxem, cụ thể là lô sản xuất số 1453322.03.
• Biện pháp xử lý khẩn cấp: Yêu cầu tạm dừng ngay lập tức việc sử dụng lô vắc xin Quinvaxem nêu trên tại tất cả các điểm tiêm chủng trên phạm vi toàn quốc.
• Mục đích của quyết định: Đảm bảo an toàn tuyệt đối cho trẻ em trong quá trình tiêm chủng mở rộng, phòng ngừa các sự cố y khoa ngoài ý muốn và tạo điều kiện cho các cơ quan chức năng tiến hành kiểm nghiệm, đánh giá lại chất lượng của lô sản phẩm này.

Trách nhiệm thực hiện của các đơn vị liên quan

• Các cơ sở y tế và trung tâm y tế dự phòng: Có trách nhiệm rà soát, thống kê, thực hiện niêm phong ngay lập tức lượng vắc xin thuộc lô 1453322.03 còn tồn kho và bảo quản nghiêm ngặt theo đúng quy định về dây chuyền lạnh.
• Cơ quan kiểm định và quản lý chất lượng: Phối hợp thực hiện lấy mẫu đối chứng, kiểm tra hồ sơ lâm sàng và kiểm nghiệm chất lượng của lô vắc xin bị tạm dừng để đưa ra kết luận chính thức về tính an toàn của sản phẩm.

Lưu ý: Do nguồn dữ liệu trích xuất chưa cung cấp đầy đủ ngày ban hành cụ thể, ngày áp dụng và tình trạng hiệu lực hiện tại, người sử dụng cần đối chiếu thêm với văn bản gốc khi áp dụng trong thực tế.