Tóm tắt Công văn 2669/QLD-ĐK năm 2018 về danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Công văn 2669/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản hướng dẫn quan trọng nhằm công bố bổ sung danh mục các nguyên liệu làm thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu. Văn bản này đóng vai trò pháp lý then chốt giúp các doanh nghiệp dược phẩm chủ động trong hoạt động xuất nhập khẩu, đồng thời đảm bảo tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Luật Dược năm 2016 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Căn cứ pháp lý và mục đích ban hành

• Thực thi các quy định nghiêm ngặt của Luật Dược số 105/2016/QH13 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP liên quan đến việc quản lý thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
• Tăng cường hiệu quả quản lý nhà nước đối với các loại nguyên liệu có nguy cơ bị lạm dụng, thất thoát hoặc gây ảnh hưởng trực tiếp đến an ninh, sức khỏe cộng đồng nếu không được giám sát chặt chẽ.
• Tạo cơ sở dữ liệu minh bạch, giúp các cơ quan hải quan và cơ quan quản lý y tế địa phương dễ dàng đối chiếu, kiểm soát hoạt động thông quan hàng hóa.

Các nhóm nguyên liệu làm thuốc bổ sung vào danh mục kiểm soát đặc biệt

Theo nội dung công văn, các nguyên liệu làm thuốc được bổ sung vào danh mục phải cấp phép nhập khẩu bao gồm các nhóm chất có hoạt tính sinh học mạnh hoặc có nguy cơ gây nghiện, cụ thể:

• Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc.
• Các loại dược chất độc, nguyên liệu độc hại dùng để sản xuất thuốc thuộc danh mục do Bộ Y tế ban hành.
• Các chất phóng xạ, đồng vị phóng xạ dùng trong chẩn đoán và điều trị y tế.
• Các chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực nhưng được phép sử dụng làm nguyên liệu sản xuất thuốc theo quy định đặc thù.

Quy định về thủ tục và hồ sơ cấp phép nhập khẩu

Để được cấp phép nhập khẩu các nguyên liệu thuộc danh mục bổ sung này, các cơ sở kinh doanh dược phẩm phải đáp ứng các yêu cầu khắt khe về mặt thủ tục:

• Nộp hồ sơ đề nghị: Doanh nghiệp phải lập và nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu về Cục Quản lý Dược theo đúng biểu mẫu quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
• Chứng minh năng lực: Hồ sơ phải làm rõ nguồn gốc xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu, mục đích sử dụng cụ thể (sản xuất, kiểm nghiệm, nghiên cứu) và năng lực bảo quản, kiểm soát an toàn của đơn vị nhập khẩu.
• Quy trình thẩm định: Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành thẩm định chi tiết hồ sơ, đánh giá tính hợp pháp và sự cần thiết của số lượng nguyên liệu đăng ký nhập khẩu trước khi phê duyệt đơn hàng.

Trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân liên quan

Văn bản quy định rõ trách nhiệm của các bên trong việc quản lý và sử dụng nguyên liệu sau khi nhập khẩu:

• Đối với doanh nghiệp nhập khẩu: Phải thực hiện chế độ báo cáo định kỳ về tình hình nhập khẩu, tồn kho và sử dụng nguyên liệu kiểm soát đặc biệt. Tuyệt đối không được tự ý chuyển nhượng, mua bán trái phép hoặc sử dụng sai mục đích đã được phê duyệt.
• Đối với cơ quan quản lý: Cục Quản lý Dược phối hợp với các cơ quan chức năng tăng cường công tác thanh tra, hậu kiểm tại các cơ sở sản xuất, bảo quản nhằm phát hiện và xử lý nghiêm các hành vi vi phạm quy chế quản lý chất hướng thần, chất gây nghiện và tiền chất.