Văn bản pháp luật

Tóm tắt Công văn 2672/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

Công văn 2672/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản hướng dẫn quan trọng nhằm công bố danh mục các nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Văn bản này đóng vai trò thiết thực trong việc hỗ trợ các doanh nghiệp dược phẩm chủ động kế hoạch nhập khẩu nguyên liệu phục vụ sản xuất, đồng thời tăng cường hiệu quả quản lý nhà nước về dược phẩm.

Các nội dung trọng tâm của Công văn 2672/QLD-ĐK:

- Mục đích ban hành danh mục nguyên liệu làm thuốc

Công bố công khai, minh bạch danh mục các nguyên liệu làm thuốc (bao gồm hoạt chất, tá dược, vỏ nang) cần phải có giấy phép nhập khẩu trước khi đưa vào sản xuất đối với các thuốc đã có số đăng ký tại Việt Nam.
Kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu đầu vào, đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc thành phẩm khi lưu hành trên thị trường.
Tạo cơ sở pháp lý đồng bộ để cơ quan Hải quan và các cơ quan kiểm tra chuyên ngành thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhanh chóng, đúng quy định.

- Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh

Các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ sản xuất.
Các cơ sở nhập khẩu, kinh doanh, phân phối nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan đến việc kiểm tra, giám sát và cấp phép nhập khẩu dược phẩm và nguyên liệu làm thuốc.

- Quy định về thủ tục cấp phép nhập khẩu nguyên liệu

Nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục công bố phải thực hiện hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu theo đúng quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành hiện hành.
Hồ sơ nhập khẩu phải chứng minh được tính an toàn, tiêu chuẩn chất lượng rõ ràng và phải hoàn toàn phù hợp với hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.
Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm xem xét, thẩm định hồ sơ và cấp phép nhập khẩu cho các đơn vị đáp ứng đầy đủ điều kiện theo quy định pháp luật.

- Trách nhiệm của các đơn vị liên quan

Đối với cơ sở sản xuất và nhập khẩu: Phải chủ động rà soát danh mục nguyên liệu, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý và tài liệu kỹ thuật để thực hiện thủ tục xin cấp phép đúng thời hạn, tránh làm gián đoạn chuỗi cung ứng sản xuất thuốc trong nước.
Đối với Cục Quản lý Dược: Đảm bảo quá trình tiếp nhận, thẩm định hồ sơ diễn ra nhanh chóng, đúng quy trình, đồng thời kịp thời hướng dẫn, giải đáp các vướng mắc phát sinh của doanh nghiệp trong quá trình thực hiện.

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 2672/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.	Hà Nội, ngày 06 tháng 02 năm 2018

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục 26 nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Phòng Quản lý Kinh doanh dược (để p/h);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (ht)

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

Nguyễn Huy Hùng

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 2672/QLD-ĐK ngày 06/02/2018 của Cục Quản lý Dược)

TT	Tên thuốc (1)	SĐK (2)	Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3)	Tên NSX (4)	Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối....) (5)	Tiêu chuẩn dược chất (6)	Tên NSX nguyên liệu (7)	Địa chỉ NSX nguyên liệu (8)	Nước sản xuất (9)
1	Ofloxacin (cam)	VD-10706-10	01/08/2018	Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO	Ofloxacin	USP38	Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd.	333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China	China
2	Ofloxacin (cam)	VD-10706-10	01/08/2018	Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO	Ofloxacin	USP36	Zhejiang East - ASIA Pharmaceutical Co., Ltd.	Coastal Industrial City, Pubagang town, Sanmen county, Zhejiang, China.317100	China
3	Salbutamol	VD-11284-10	01/08/2018	Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO	Salbutamol sulphate	BP2013	Jayco Chemical Industries	W.E. Highway, Next to Dodhia Petrol Pump, Kashi Mira, Post Mira, Dist. Thane- 401 104. Maharashtra, India	India
4	Dorogyne	VD-14843-11	01/08/2018	Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO	Metronidazole	BP2016	Hubei hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd	Office: 428 Yishui North Road, Fengshan, Luotian Hubei, China Factory: No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province China	China
5	Salbutamol	VD-16380-12	06/03/2018	Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO	Salbutamol sulphate	BP2013	Jayco Chemical Industries	W.E. Highway, Next to Dodhia Petrol Pump, Kashi Mira, Post Mira, Dist. Thane- 401 104. Maharashtra, India	India
6	Dopagan-Codein effervescent	VD-16679-12	22/03/2018	Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO	Codeine Phosphate hemihydrate	EP 8.0	T.M.O Turkish Grain Board	Opium Alkaloids Plant 03310 Bolvadin-Turkey	Turkey
7	Pefloxacin	VD-16684-12	22/03/2018	Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO	Pefloxacin mesilate dihydrate /Pefloxacin Methane Sulphonate)	EP8	Nakoda Chemicals Ltd	Plot No.64/A, Phase-l, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500 055, Telangana-India	India
8	Dovocin	VD-17721-12	23/10/2018	Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO	Levofloxacin hemihydrate	USP 38	Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd	No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R.China -312369 Hoặc: No.31 Weisan Road, Hangzhou Bay Shangyu Economic and Technological Development Area, Shangyu, Zhejiang Province, China - 312369	China
9	Ofloxacin 200mg	VD-18831-13	01/04/2018	Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO	Ofloxacin	USP38	Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd	333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China	China
10	Dochicin 1 mg	VD-20344-13	27/12/2018	Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO	Colchicine	USP37	Indena S.P.A	Via Don Minzoni 6, 20090 Settala (MI), Italy	Italy
11	Dorocodon	VD-22307-15	09/02/2020	Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO	Codeine Camphosulfonate	In house (NSX)	Sanofi Chimie	Route d' Avignon 30390 Aramon - France	France
12	Dovocin 750 mg	VD-22628-15	26/05/2020	Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO	Levofloxacin Hemihydrate	USP 34	Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., ltd.	Qingshan Industrial Zone, Xinchang Country Zhejiang, China.	China
13	Ciprofoxacin 500 mg	VD-23894-15	17/12/2020	Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO	Ciprofloxacin Hydrochloride	USP37	Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co.,Ltd	No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R.China -312369	China
14	Tinidazol 500 mg	VD-25432-16	05/09/2021	Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO	Tinidazole	BP2015	Aarti Drugs Limited	N-198 MIDC, Tarapur, Tal- Palghar, Dist -Thane, Maharashtra - 401506, India	India
15	Dolocep	VD-25919-16	15/11/2021	Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO	Ofloxacin	USP36	Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd	333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China	China
16	Metronidazol 250mg	VD-25925-16	15/11/2021	Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO	Metronidazole	BP2013	Hubei hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd.	Office: 428 Yishui North Road, Fengshan, Luotian Hubei, China	China
17	Dorociplo 500 mg	VD-26465-17	06/02/2020	Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO	Ciprofloxacin Hydrochloride	USP35	Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd	No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R.China -312369	China
18	Dorociplo 500 mg	VD-26465-17	06/02/2022	Công tv Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO	Ciprofloxacin Hydrochloride	USP 35	Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co.,Ltd	No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China. (312369)	China
19	Pologyl	VD-12350-10	01/08/2018	Công ty Cổ phần Dược phẩm Quảng Bình	Metronidazole	BP2012	Hubei hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. China	No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province China	China
20	Rohto Levoflo R	VD-28601-17	19/09/2022	Công ty TNHH Rohto- Mentholatum (Việt Nam)	Levofloxacin hemihydrate	USP 39	Zhejiang Starry Pharmaceutical Co., Ltd.	No.1 Starry Road of Xianju Modern Industrial Centralization Zone, Xianju Zhejiang,China.	China
21	Degevic	VD-21414-14	08/12/2019	Công ty Cổ phần Dược Vacopharm	Tramadol hydrochloride	BP 2013	Chemagis	29 Lehi St., P.O.Box 2231, Bnei Brak 51200	Israel
22	Terp-cod 5	VD-19074-13	19/6/2018	Công ty Cổ phần Dược Vacopharm	Codeine base	DĐVN IV	Alkaloida Chemical Company Zrt	H-4440 Tiszavasvári, Kabay János u. 29	Hungary
23	Kamydazol	VD-25708-16	15/11/2021	Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa	Metronidazol	BP 2012	Hubei Hongyuang Pharmaceutical Co., Ltd.	428 Yishui North Road, Fengshan, Luotian, Hubei	China
24	Cloramphenicol	VD-26173-17	02/06/2022	Công Ty Cổ phần Dược Phẩm Khánh Hòa	Cloramphenicol	USP 34	Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd.	37 Zhonggong Bei Street, Tiexi District, Shenyang, Liaoning 1234	China
25	Phenobarbital	VD-26868-17	22/06/2022	Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa	Phenobarbital	EP 7.0	Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.	East chemical Zone High & New Technology Development Zone, Zibo, Shandong, P.R.China	China
26	Ofloxacin	VD-27919-17	19/09/2022	Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa	Ofloxacin	UUSP 38	Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd.	333 Jiangnan road, Hengdian, Dongyang Zhejiang 322118	China

Văn bản được căn cứ

Văn bản liên quan cùng nội dung

Văn bản liên quan nội dung

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 2672/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu: 2672/QLD-ĐK

Loại văn bản: Công văn

Ngày ban hành: 06/02/2018

Nơi ban hành: Cục Quản lý dược

Người ký: Nguyễn Huy Hùng

Ngày công báo: Đang cập nhật

Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật

Ngày hiệu lực: 06/02/2018

Tình trạng: ● Còn hiệu lực

Lĩnh vực: Xuất nhập khẩu, Thể thao - Y tế

Tải văn bản

Tải bản Word Tải bản PDF

Hỏi Đáp AI (Demo)

Online

👋 Xin chào! Tôi là Trợ lý AI Pháp Luật. Bạn cần giải đáp hoặc tóm tắt điều khoản nào trong Công văn 2672/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh...?

✨ 3 điểm chính 📅 Ngày hiệu lực ✍️ Người ký

Chế độ Trả lời thông minh A.I

Công văn 2672/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành