Giới thiệu về Công văn 2917/QLD-ĐK năm 2018

Công văn 2917/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Đây là văn bản hướng dẫn nghiệp vụ quan trọng, giúp các doanh nghiệp dược phẩm và cơ quan quản lý thực hiện đúng các quy định của Luật Dược năm 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP, đảm bảo kiểm soát chặt chẽ chất lượng nguồn nguyên liệu đầu vào cho sản xuất thuốc.

Các nội dung chính sách và quy định cốt lõi của văn bản

- Mục đích và cơ sở pháp lý của việc công bố danh mục

• Cụ thể hóa các quy định của Luật Dược về quản lý nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu, đặc biệt là các nguyên liệu dùng cho sản xuất thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
• Tạo sự minh bạch, đồng bộ trong thủ tục hành chính, giúp doanh nghiệp chủ động xác định các loại nguyên liệu cần phải xin giấy phép nhập khẩu trước khi đưa vào sản xuất.
• Làm cơ sở để cơ quan Hải quan thực hiện thông quan hàng hóa một cách nhanh chóng, chính xác, tránh ùn tắc tại các cửa khẩu.

- Đối tượng nguyên liệu làm thuốc phải cấp phép nhập khẩu

• Các loại dược chất (hoạt chất), tá dược, vỏ nang hoặc bán thành phẩm thuốc dùng để sản xuất thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký nhưng chưa có giấy đăng ký lưu hành riêng cho nguyên liệu.
• Các nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt (như chất gây nghiện, chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, nguyên liệu độc, dược liệu độc) bắt buộc phải tuân thủ quy trình cấp phép nghiêm ngặt.
• Các nguyên liệu có yêu cầu đặc biệt về bảo quản và kiểm soát chất lượng nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

- Quy định về hồ sơ và thủ tục đề nghị cấp phép nhập khẩu

• Doanh nghiệp nhập khẩu phải lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu theo đúng các biểu mẫu quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
• Hồ sơ phải chứng minh rõ ràng nguồn gốc, xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu và phải hoàn toàn phù hợp với hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.
• Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và ban hành quyết định cấp phép nhập khẩu trong thời hạn luật định đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.

- Trách nhiệm của các cơ sở sản xuất và nhập khẩu dược phẩm

• Cơ sở sản xuất thuốc trong nước có trách nhiệm cung cấp đầy đủ, chính xác các thông tin kỹ thuật liên quan đến nguyên liệu cho đơn vị nhập khẩu (nếu ủy thác nhập khẩu).
• Doanh nghiệp nhập khẩu phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các tài liệu xuất trình và chất lượng của nguyên liệu nhập khẩu thực tế.
• Nghiêm cấm việc sử dụng nguyên liệu nhập khẩu sai mục đích hoặc tự ý chuyển nhượng cho các đơn vị khác khi chưa được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

- Công tác kiểm tra, giám sát và hậu kiểm

• Cục Quản lý Dược phối hợp với các cơ quan chức năng, đặc biệt là lực lượng Hải quan, để giám sát chặt chẽ hoạt động nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tại các cửa khẩu.
• Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất việc quản lý, sử dụng nguyên liệu tại các nhà máy sản xuất thuốc nhằm phát hiện và xử lý nghiêm các hành vi vi phạm.
• Thực hiện cập nhật thường xuyên danh mục nguyên liệu phải cấp phép nhập khẩu để phù hợp với tình hình thực tế và sự thay đổi của danh mục thuốc có số đăng ký lưu hành.

Tóm lại, Công văn 2917/QLD-ĐK năm 2018 là công cụ pháp lý quan trọng giúp chuẩn hóa quy trình quản lý nguyên liệu sản xuất thuốc, góp phần nâng cao chất lượng thuốc sản xuất trong nước và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.