Giới thiệu về Công văn 2920/BYT-TB-CT

Công văn 2920/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành năm 2016 nhằm hướng dẫn và giải quyết các vướng mắc liên quan đến việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Đây là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ quan trọng giúp các doanh nghiệp nhập khẩu và các cơ quan quản lý nhà nước thực hiện thống nhất các thủ tục hành chính trong giai đoạn chuyển tiếp quy định pháp luật về y tế.

Mục đích và phạm vi áp dụng của văn bản

• Hướng dẫn chi tiết về trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo các quy định pháp luật hiện hành tại thời điểm ban hành.
• Giải quyết dứt điểm các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế còn tồn đọng hoặc phát sinh trong giai đoạn chuyển tiếp trước khi các văn bản quy phạm pháp luật mới có hiệu lực thi hành.
• Đảm bảo hoạt động cung ứng trang thiết bị y tế cho các cơ sở y tế trên cả nước không bị gián đoạn, phục vụ kịp thời và hiệu quả cho công tác khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân.

Các nội dung hướng dẫn trọng tâm về cấp phép nhập khẩu

• Xem xét và giải quyết hồ sơ nhập khẩu: Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc tiếp nhận, thẩm định và cấp phép đối với các hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải cấp phép nhập khẩu theo quy định của Thông tư số 30/2015/TT-BYT.
• Xử lý hồ sơ trong giai đoạn chuyển tiếp: Đưa ra phương án giải quyết rõ ràng đối với các trường hợp hồ sơ đã nộp trước ngày Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế (Nghị định 36/2016/NĐ-CP) có hiệu lực thi hành, nhằm bảo vệ quyền lợi hợp pháp và tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp.
• Yêu cầu về hồ sơ pháp lý và kỹ thuật: Doanh nghiệp phải đảm bảo tính hợp lệ, đầy đủ và còn hiệu lực của các giấy tờ pháp lý cốt lõi bao gồm: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO), Thư ủy quyền hợp pháp từ nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
• Trách nhiệm của đơn vị nhập khẩu: Doanh nghiệp nhập khẩu phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các tài liệu đã nộp trong hồ sơ, đồng thời bảo đảm chất lượng, an toàn của trang thiết bị y tế khi đưa vào lưu thông và sử dụng tại Việt Nam.

Tổ chức thực hiện và phối hợp giữa các bên liên quan

• Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế đóng vai trò là đơn vị đầu mối, chịu trách nhiệm tiếp nhận, tổ chức thẩm định hồ sơ và trình lãnh đạo Bộ phê duyệt quyết định cấp phép theo đúng quy trình nghiêm ngặt.
• Các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực nhập khẩu trang thiết bị y tế cần chủ động rà soát, bổ sung và hoàn thiện hồ sơ theo đúng các nội dung hướng dẫn tại công văn này để đẩy nhanh tiến độ thông quan, tránh các vướng mắc pháp lý phát sinh.