Skip to main content
trending_up Tìm kiếm thịnh hành hôm nay
  • history Bản án mẫu tranh chấp đất đai
  • search Thủ tục cấp đổi hộ chiếu online
  • search Quy định tách thửa đất nông nghiệp
  • search Lợi ích khi đăng ký tài khoản VNeID cấp 2
Chế độ Trả lời thông minh A.I

Hệ thống AI sẽ trả lời nhanh dựa trên hàng triệu văn bản luật, giải đáp trực tiếp khúc mắc của bạn.

Giới thiệu về Công văn 3133/BYT-TB-CT

Công văn 3133/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn và giải quyết các vướng mắc liên quan đến việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Đây là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ quan trọng trong giai đoạn chuyển tiếp, giúp đảm bảo hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế diễn ra liên tục, thông suốt, phục vụ kịp thời cho công tác khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế trên cả nước.

Các nội dung cốt lõi của Công văn 3133/BYT-TB-CT

Văn bản tập trung hướng dẫn chi tiết về quy trình, thủ tục và thời hạn hiệu lực của các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế với các nội dung trọng tâm sau:

  • Giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu: Bộ Y tế hướng dẫn việc tiếp nhận và xử lý các hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại hoặc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Các hồ sơ nộp trước thời điểm quy định mới có hiệu lực vẫn được xem xét giải quyết theo các quy định hiện hành tại thời điểm nộp nhằm tránh gây gián đoạn cho hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp.
  • Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu: Quy định rõ thời hạn của các giấy phép nhập khẩu được cấp trong giai đoạn chuyển tiếp. Điều này giúp các doanh nghiệp chủ động trong việc lên kế hoạch nhập khẩu, ký kết hợp đồng với đối tác nước ngoài và phân phối sản phẩm tại thị trường Việt Nam.
  • Phối hợp giữa Bộ Y tế và cơ quan Hải quan: Tăng cường sự phối hợp chặt chẽ giữa Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) với Tổng cục Hải quan. Việc này nhằm tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp trong quá trình làm thủ tục thông quan, đồng thời đảm bảo kiểm soát chặt chẽ chất lượng, chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Trách nhiệm của doanh nghiệp nhập khẩu: Doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp của các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp phép. Đồng thời, doanh nghiệp có nghĩa vụ bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế khi lưu hành và sử dụng tại Việt Nam.

Ý nghĩa và tác động của văn bản

Công văn 3133/BYT-TB-CT đóng vai trò là giải pháp tháo gỡ các nút thắt pháp lý cho doanh nghiệp trong giai đoạn giao thoa giữa các quy định cũ và mới. Việc làm rõ các quy định cấp phép giúp thị trường trang thiết bị y tế duy trì sự ổn định, phòng ngừa tình trạng khan hiếm vật tư, thiết bị y tế tại các bệnh viện và cơ sở y tế, góp phần bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân.

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3133/BYT-TB-CT
V/v cấp phép nhập khẩu TTBYT

Hà Nội, ngày 26 tháng 05 năm 2016

 

Kính gửi: Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ và Sản xuất Việt Tường

Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại công văn 012016/GPNK/VT ngày 04/5/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:

TT

TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CHỦNG LOẠI

*

Hàng do hãng Kimal, Anh sản xuất và sở hữu:

 

1

Dụng cụ can thiệp tim mạch:

Danh mục đính kèm

-

Ống thông chẩn đoán các kích cỡ ANGIOFLOW Cardiac catheter

-

Dây dẫn can thiệp các kích cỡ INTERFLEX guide wire

-

Dụng cụ bơm bóng, đầu nối chữ Y, khóa vặn dây dẫn (Inflation device, haemostasis valve, torquer device)

-

Đầu nối điều chỉnh tốc độ và đầu nối thông thường Flush device, stopcock, connector

-

Điện cực sử dụng cho máy tạo nhịp tạm thời Temporary pacing catheter

-

Dụng cụ đặt ống thông các kích cỡ ANGIOGA TE introducer system

-

Kim chọc động mạch các kích cỡ. Introducer needle

-

Bộ dụng cụ truyền thuốc Manifold, manifold set

-

Ống chích bơm thuốc cản quang các kích cỡ Coronary Control Syringe

-

Dây theo dõi áp lực, dây nối áp lực cao, dây truyền thuốc cản quang - Manometer lines, ANGIOFLEX Extension Lines

2

Catheter đường hầm sử dụng trong lọc máu

Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Hải quan cửa khẩu;
- Thanh tra Bộ;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT(2b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Viết Tiến

 

DANH MỤC

(Kèm theo Công văn số: 3133/BYT-TB-CT ngày 26/5/2016 của Bộ Y tế)

1. Dụng cụ can thiệp tim mạch do hãng Kimal, Anh sản xuất:

TT

TÊN HÀNG

MODEL

1

Ống thông chẩn đoán các kích cỡ ANGIOFLOW Cardiac catheter

K4J100/JR3; K4J100/JL4.5; K4J100/MPA2; K4J100/RCB; K4JL43DS; K6J100/JL3.5; K5J100/JR3; K5J100/JL4.5; K5J100/MPA2; K5J100/RCB; K4JLR4; K4J100/JL4; K6J100/JR3; K6J100/JL4.5; K6J100/MPA2; K6J100/RCB: K4JL4R5; K5J100/JL4; K4J100/JR3.5; K4J100/JL5; K4J100/MPB; K4J100/LCB; K4JRAD3DS; K6J100/JL4; K5J100/JR3.5; K5J100/JL5; K5J100/MPB; K5J100/LCB; K4JRADR4; K6J13/JL4; K6J100/JR3.5; K6J100/XJL5; K6J100/MPB; K6J100/LCB; K5JL3.53DS; K4J130/PIG1558: K4J100/JR4; K4J100/JL6; K4J100/MPB2; K4J100/RAD; K5JL3.5R4; K5J130/PIG1558; K5J100/JR4; K5J100/JL6; K5J100/MPB2: K5J100/RAD; K5JL3.5R5; K6J130/PIG1558: K6J100/JR4; K6J100/JL6; K6J100/MPB2; K6J100/RAD; K5JL43DS: K4J100/MPA; K6J130/JR4; K4J110/PIG8; K4J100/AL1; K4J100/TIG24; K5JLR4; K5J100/MPA; K4J100/JR4.5; K5J110/PIG8; K5J100/AL1; K5J100/TIG24; K5JL4R5; K6J100/MPA; K5J100/JR4.5; K6J110/PIG8; K6J100/AL1; K6J100/TIG24; K5JL4.5R5; K4J100/ARMOD; K6J100/JR4.5; K4J130/PIG8; K4J100/AL2; K4J100/SONES1; K5JRD3DS; K5J100/ARMOD; K4J100/JR5; K5J130/PIG8; K5J100/AL2; K5J100/SONES1; K5JRADR4; K6J100/ARMOD; K5J100/JR5; K6J130/PIG8; K6J100/AL2; K6J100/SONES1; K6JL3.53DS; K4J100/IM; K6J100/JR5; K4J110/PIG1458; K4J100/AL3; K4J100/SONES12; K6JL3.5R4; K5J100/IM; K4J100/JR6; K5J110/PIG1458; K5J100/AL3; K5J100/SONES12; K6JL3.5R5; K6J100/1M; K5J100/JR6; K6J110/PIG1458; K6J100/AL3; K6J100/SONES12; K6JL/43DS; K4J100/3DS; K6J100/JR6; K4J130/PIG1458; K4J100/AR1MOD; K4J100/SONES2; K6JLR4; K5J100/3DS; K4J100/JL3; K5J130/PIG1458; K5J100/AR1MOD; K5J100/SONES2; K6JL4R5; K6J100/3DS; K5J100/JL3; K6J130/PIG1458; K6J100/AR1MOD; K6J100/SONES2; K6JL4.5R5; K4JL3.53DS; K6J100/JL3; K4J110/PIG1558; K4J100/AR2MOD; K4J100/SONES22: K6JRAD3DS; K4JL3.5R4; K4J100/JL3.5; K5J110/PIG1558: K5J100/AR2MOD; K5J100/SONES22; K6JRADR4; K4JL3.5R4; K4J100/JL3.5; K6J110/PIG1558; K6J100/AR2MOD; K6J100/SONES22

2

Dây dẫn can thiệp các kích cỡ INTERFLEX guide wire

K0-0195-014; K3-0195-014; KR1-0195-010; K3G-195-014; K9GP-0195-014; K2-1195-014J; K0-0300-014; K3-0300-014; KR1-0300-010; K3G-300-014; K9GP-0195-014J; K2-1300-014J; K0-0195-014J; K3-0195-014J; KR1-0195-010J; K3G-195-014J; K9GP-0300-014; KR0-0195-010J; K0-300-014J; K3-0300-014J; KR1-0300-010J; K3G-300-014J; K9GP-0300-014J; KR0-0300-010J; K1-0195-014; KPS-195-018; KR2-0195-010; K4G-195-014; K12GP-0195-014; KR3-0195-010J; K1-0300-014; KPS-300-018; KR2-0300-010; K4G-300-014; K12GP-0195-014J; KR3-0300-010J; K1-0195-014J; KPF-195-018; KR2-0195-010J; K4G-195-014J; K12GP-0300-014; K1-0300-014J; KPF-300-018; KR2-0300-010J: K4G-300-014J; K12GP-0300-014J; K2-1195-014; KR0-0195-010; KR3-0195-010; K6G-195-014; K6G-195-014J; K2-1300-014; KR0-0300-010; KR3-0300-010, K6G-300-014; K6G-300-014J.

3

Dụng cụ bơm bóng, đầu nối chữ Y, khóa vặn dây dẫn (Inflation device, haemostasis valve, torquer device)

K15/15; K68/88/7; K68/94; K68/98; K68/2540; K68/88/3; K68/98/P; K61/2 K68/88/1; K68/95; K68/97; K68/2030; K68/1455; K68/89; K68/98/T; UNIFIX

4

Đầu nối điều chỉnh tốc độ và đầu nối thông thường Plush device, stopcock, connector

K70/22; K70/26; K70/29; K70/36

5

Điện cực sử dụng cho máy tạo nhịp tạm thời Temporary pacing catheter

K33/0410FC; K33/0510TC; K33/0610TC; BP2502/10

6

Dụng cụ đặt ống thông các kích cỡ ANGIOGATE introducer system

K63/0512/TRH; K63/0612TRS; K63/0424; K63/065MAB; K57/10520K; K63/0512TRHS; K63/0519/TRH; SGW01910; K63/0524; K63/0512B; K57/1120; K63/0512TRS; K63/0524/TRH; SGW01502; K63/0624; K63/0612B; K57/1120K; K63/0612TRHS; K63/0512/TR; K63/0412W; K63/41040NP4E; K63/0712B; K57/11520K; K63/0712; K63/0519/TR; K63/0512W; K63/41040NP7E; K63/045MAP; K57/1220K; K63/0812; K63/0524/TR; K63/0612W; K63/51040NP7E; K63/055MAP; K57/12520K; K63/0912; K63/0612/TRH; K63/0712W; K63/41040NP7E/SD; K63/065MAP; K57/1320; K63/41060NP7E; K63/0619/TRH; K63/0812W; K63/51040NP7E/SD; K57/0420K; K57/1320K; K63/51060NP7E; K63/0624/TRH; K63/0912W; K63/41040NS7E; K57/0520K; K57/1420K; K63/055MAB; K63/0612/TR; K63/0424W; K63/51040NS7E; K57/0620K; K15/042035; K57/1020; K63/0619/TR; K63/0524W; K63/41060NS7E; K57/0720; K15/042025; K57/1020K; K63/0624/TR; K63/0624W; K63/51060NS7E; K57/0720K; K15/052035; K57/10202K; K63/0712/TRH; K63/0724W; K63/41040SS7S; K57/0820; K15/062038; K15/122038; K63/0719/TRH; K63/0824W; K63/51040SS7S; K57/0820K; K15/072038; K15/142038; K63/0724/TRH; K63/0924W; K63/41040SS7E; K57/08202K; K15/082038; K63/0712/TR; K63/0412; K63/51040SS7E; K57/0920; K15/092038; K63/0719/TR; K63/0512; K63/41060SS7E; K57/0920K; K15/102038; K63/0724/TR; K63/0612; K63/51060SS7E; K57/09202K; K15/112038

7

Kim chọc động mạch các kích cỡ, Introducer needle

K6/1; K6/SW197/A4; K6/54; K6/25; K6/1/19; K6/57; K6/1/SB; K6/SW205/A4; K6/53; K6/19; K6/SW187/A4; K6/23; K6/1/12; K6/SW215R; K6/55; K6/18; K6/51; K6/SW217R; K6/SW187/A2; K6/50; K6/56; K6/SW213R; K6/BP187/A2; K6/SW223R

8

Bộ dụng cụ truyền thuốc Manifold, manifold set

K90/20; K3012/4001; K3013/4002; K61/12/C; K90/22/CON; K1738; K61/14; K61/7/C; K90/20/NEW; K61/7/C/HP; K90/22; K3012/4002; K3014/4003; K61/60/C; K90/24; K3013/4001; K61/6/C; K61/13/C; K1758; K61/70/C/HP

9

Ống chích bơm thuốc cản quang các kích cỡ Coronary Control Syringe

K90/13; K90/30; K90/10/G; K90/33/R; K90/16; II965705051031; K90/11; K90/34; K90/10/Y; K90/33/B; K90/10/B; K90/12; K90/10/R; K90/32/B; K90/33/W; K90/32/W

10

Dây theo dõi áp lực, dây nối áp lực cao, dây truyền thuốc cản quang - Manometer lines, ANGIOFLEX Extension Lines

K39/29; K39/60; K1200/225/R; K3/120/RB; K39/37; K3/90/RB; K900/150/R;

K39/30; K39/40; K1200/25; K39/7/10; K39/38; K3/530; K900/180/R;

K39/31; K39/41; K1200/50; K39/7/50; K39/39; K3/550; K39/9/20IS;

K39/32; K39/42; K1200/75; K39/7/100; K1200/125/R; K3/560; K3/560/SF;

K39/33; K1200/25/R; K1200/100; K39/7/150; K1200/150/R; K39/120;

K39/34; K1200/50/R; K1200/125; K106/1; K1200/175/R; K39/180;

K39/35; K1200/75/R; K1200/150; K106/2; K3/30/RB; K39/300;

K39/36; K1200/100/R; K1200/175; K106/3; K3/60/RB; K900/50/R

2. Catheter đường hầm sử dụng trong lọc máu do hãng Kimal, Anh sản xuất:

TT

TÊN HÀNG

MODEL

11

Catheter đường hầm sử dụng trong lọc máu (Kflow Epic Dialysis Long- Term Dual Lumen Precurved Catheter)

KFE-HDL-1216-K; KFE-HDL-1431-K; KFE-HDL-1627-K; KFE-HDL-1219-PCK; KFE-HDL-1435-PCK; KFE-HDL-1631-PCK; KFE-HDL-1219-K; KFE-HDL-1435-K; KFE-HDL-1631-K; KFE-HDL-1419-PCK; KFE-HDL-1450-PCK, KFC-HDL-1635-PCK; KFE-HDL-1419-K; KFE-HDL-1450-K; KFE-HDL-1635-K; KFE-HDL-1423-PCK; KFE-HDL-1619-PCK; KFE-HDL-1650-PCK; KFE-HDL-1423-K; KFE-HDL-1619-K; KFE-HDL-1650-K; KPE-HDL-1427-PCK; KFE-HDL-1623-PCK; KFE-SDL-1419-K; KFE-HDL-1427-K; KFE-HDL-1623-K; KFE-HDL-1216-PCK; KFE-HDL-1431-PCK; KFE-HDL-1627-PCK; KFE-SDL-1423-K; KFE-SDL-1427-K; KFE-SDL-1431-K; KFE-RSDL-1419-PCK; KFE-RSDL-1423-PCK; KFE-RSDL-1427-PCK; KFE-RSDL-1431-PCK.

 

Văn bản liên quan cùng nội dung
Văn bản liên quan nội dung
verified HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 3133/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành

Số hiệu: 3133/BYT-TB-CT
Loại văn bản: Công văn
Ngày ban hành: 26/05/2016
Nơi ban hành: Bộ Y tế
Người ký: Nguyễn Viết Tiến
Ngày công báo: Đang cập nhật
Số công báo: Đang cập nhật
Ngày hiệu lực: 26/05/2016
Tình trạng: Còn hiệu lực
Lĩnh vực: Xuất nhập khẩu
auto_awesome Hỏi Đáp AI (Demo)
Online
👋 Xin chào! Tôi là Trợ lý AI Pháp Luật. Bạn cần giải đáp hoặc tóm tắt điều khoản nào trong Công văn 3133/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép...?
✨ 3 điểm chính 📅 Ngày hiệu lực ✍️ Người ký