Giới thiệu về Công văn 2925/BYT-TB-CT năm 2016
Công văn 2925/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn các đơn vị liên quan về việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong giai đoạn chuyển tiếp, chuẩn bị cho việc áp dụng các quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế không bị gián đoạn, phục vụ kịp thời cho công tác khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế.
Các nội dung trọng tâm của Công văn 2925/BYT-TB-CT
Văn bản tập trung giải quyết các vấn đề thủ tục hành chính và hướng dẫn thực hiện quy định nhập khẩu trong giai đoạn giao thoa pháp lý, cụ thể bao gồm các điểm chính sau:
- Hướng dẫn thực hiện cấp phép nhập khẩu: Bộ Y tế tiếp tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT nhằm tránh ách tắc hàng hóa tại các cửa khẩu và đảm bảo nguồn cung cho thị trường.
- Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu: Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp tiếp tục có giá trị hiệu lực theo thời hạn ghi trên giấy phép hoặc theo quy định chuyển tiếp, tạo điều kiện cho các doanh nghiệp chủ động trong kế hoạch kinh doanh và nhập khẩu hàng hóa.
- Xử lý đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục cấp phép: Đối với các trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT, doanh nghiệp thực hiện thủ tục thông quan theo quy định hải quan hiện hành mà không cần xin xác nhận của Bộ Y tế, giúp giảm bớt gánh nặng thủ tục hành chính.
- Chuẩn bị chuyển tiếp sang quy định mới: Yêu cầu các đơn vị nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế khẩn trương nghiên cứu các quy định mới để thực hiện việc phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo đúng lộ trình pháp lý được ban hành.
Ý nghĩa và tác động của văn bản
Công văn 2925/BYT-TB-CT đã kịp thời tháo gỡ những vướng mắc về mặt thủ tục cho các doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời kỳ chuyển giao cơ chế quản lý. Việc duy trì hiệu lực của các giấy phép và làm rõ quy trình thông quan giúp ổn định thị trường cung ứng thiết bị y tế, đảm bảo nguồn vật tư trang thiết bị liên tục và an toàn cho các cơ sở y tế trên cả nước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2925/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 20 tháng 5 năm 2016 |
Kính gửi: Công ty TNHH Thiết bị Y tế Phương Đông
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn 0406/2016PD ngày 06/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
| TT | TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ | CHỦNG LOẠI | HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT | HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU |
| 1 | Hóa chất chạy thường quy cho máy phân tích dòng chảy tế bào | Danh mục đính kèm | Becton, Dickinson and Company, Mỹ | |
| 2 | Hóa chất chạy hàng ngày cho máy phân tích dòng chảy tế bào | |||
| 3 | Hóa chất cho máy phân tích dòng chảy tế bào | |||
Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
(Kèm theo Công văn số 2925/BYT-TB-CT ngày 20/5/2016 của Bộ Y tế)
Hóa chất do hãng Becton, Dickinson and Company, Mỹ sản xuất:
1. Hóa chất chạy thường quy cho máy phân tích dòng chảy tế bào:
| TT | Mã code | Tên sản phẩm | TT | Mã code | Tên sản phẩm |
| 1 | 334224 | BD FACS Shutdown Solution | 4 | 340346 | BD FACS Rinse Solution |
| 2 | 338036 | BD Stabilizing Fixative | 5 | 342003 | BD FACSFlow Sheath Fluid |
| 3 | 340345 | BD FACS Clean Solution | 6 | 349202 | BD FACS Lysing Solution |
2. Hóa chất chạy hàng ngày cho máy phân tích dòng chảy tế bào:
| TT | Mã code | Tên sản phẩm | TT | Mã code | Tên sản phẩm |
| 1 | 335775 | BD FACS 7-Color Setup Beads | 5 | 340486 | BD Calibrite 3 Beads |
| 2 | 340041 | BD Simultest Control y1/y2a | 6 | 340487 | BD Calibrite APC Beads |
| 3 | 340166 | BD FACSCount Controls | 7 | 340911 | BD Multi-Check Control |
| 4 | 340334 | BD Trucount Tubes | 8 | 340914 | BD Multi-Check CD4 Low Control |
3. Hóa chất cho máy phân tích dòng chảy tế bào:
| TT | Mã code | Tên sản phẩm | TT | Mã code | Tên sản phẩm |
| 1 | 337166 | BD Multitest 6-Color TBNK Reagent (w/BD Trucount Tubes) | 11 | 340401 | BD Tritest CD4/CD8/CD3 (w/BD Trucount Tubes) |
| 2 | 339010 | BD FACSCount CD4 Reagents | 12 | 340402 | BD Tritest CD3/CD4/CD45 |
| 3 | 340133 | CD4 FITC | |||
| 4 | 340183 | BD HLA-B27 Kit | 13 | 340491 | BD Multitest CD3/CD8/CD45/CD4 |
| 5 | 340298 | BD Tritest CD4/CD8/CD3 | 14 | 340492 | BD Multitest CD3/CD16+CD56/CD45/CD19 |
| 6 | 340300 | BD Tritest CD3/CD16+56/CD45 | 15 | 340499 | BD Multitest CD3/CD8/CD45/CD4 |
| 7 | 340344 | BD Tritest CD3/CD8/CD45 | 16 | 340542 | CD3 FITC |
| 8 | 340381 | BD Tritest CD3/CD19/CD45 | 17 | 340991 | BD Stem Cell Control Kit |
| 9 | 340383 | BD Tritest CD3/CD4/CD45 | 18 | 344563 | BD Stem Cell Enumeration Kit |
| 10 | 340385 | BD Tritest IgG1/lgG1/CD45 | 19 | 349201 | CD3 FITC |
- 1 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 3132/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 3133/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 3134/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành