Giới thiệu chung về Công văn 2926/BYT-TB-CT

Công văn 2926/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn và giải quyết các vướng mắc liên quan đến việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong giai đoạn chuyển tiếp, chuẩn bị cho việc áp dụng các quy định mới tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế không bị gián đoạn, phục vụ kịp thời cho công tác khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế trên cả nước.

Các nội dung quy định cốt lõi của Công văn 2926/BYT-TB-CT

- Quy định về hiệu lực của Giấy phép nhập khẩu đã được cấp

• Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế cấp trong năm 2015 và năm 2016 tiếp tục có giá trị thực hiện đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2016.
• Quy định này giúp các doanh nghiệp chủ động trong kế hoạch nhập khẩu và phân phối hàng hóa mà không cần phải thực hiện lại các thủ tục gia hạn phức tạp trong thời gian chuyển tiếp pháp lý.

- Xử lý hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy phép nhập khẩu

• Đối với các hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nộp trước ngày Nghị định số 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực thi hành (ngày 01 tháng 7 năm 2016), Bộ Y tế tiếp tục xem xét, giải quyết và cấp phép theo quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT.
• Giấy phép nhập khẩu được cấp mới trong giai đoạn này cũng sẽ có giá trị hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2016.

- Hướng dẫn đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp phép

• Đối với các trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu thực hiện thủ tục thông quan theo quy định của pháp luật hải quan mà không cần có văn bản xác nhận của Bộ Y tế.
• Quy định này nhằm tối giản hóa thủ tục hành chính, giảm bớt gánh nặng cho doanh nghiệp và đẩy nhanh tiến độ thông quan hàng hóa tại các cửa khẩu.

- Công tác chuẩn bị triển khai Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

• Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế chủ động nghiên cứu các quy định mới tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP để chuẩn bị đầy đủ các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất và hồ sơ pháp lý cho việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.
• Các doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý các quy định về phân loại trang thiết bị y tế (A, B, C, D) và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành tương ứng.

Ý nghĩa và tác động của văn bản

Công văn 2926/BYT-TB-CT đã kịp thời tháo gỡ những khó khăn mang tính kỹ thuật cho các doanh nghiệp xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế trong giai đoạn giao thoa giữa các văn bản quy phạm pháp luật cũ và mới. Bằng việc kéo dài thời hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp và làm rõ quy trình xử lý hồ sơ chuyển tiếp, Bộ Y tế đã đảm bảo nguồn cung trang thiết bị y tế cho thị trường trong nước luôn ổn định, tránh tình trạng khan hiếm vật tư y tế tại các cơ sở y tế.