Công văn 2970/BYT-TB-CT do Bộ Y tế ban hành là văn bản quan trọng nhằm hướng dẫn, tháo gỡ các khó khăn và vướng mắc cho các doanh nghiệp trong hoạt động cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Văn bản này đóng vai trò định hướng quy trình thực hiện trong giai đoạn chuyển tiếp, đảm bảo nguồn cung trang thiết bị y tế cho công tác khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam không bị gián đoạn.

• Giải quyết các vướng mắc phát sinh trong quá trình thực hiện thủ tục cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của các đơn vị, doanh nghiệp.
• Đảm bảo sự thống nhất trong việc áp dụng các quy định pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế giữa Bộ Y tế, cơ quan Hải quan và các doanh nghiệp nhập khẩu.
• Tạo hành lang pháp lý tạm thời và thông suốt trong giai đoạn chuyển tiếp trước khi các văn bản quy phạm pháp luật mới có hiệu lực thi hành đầy đủ.

• Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế cấp theo quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT tiếp tục được sử dụng và có giá trị làm thủ tục thông quan tại cơ quan Hải quan cho đến hết thời hạn ghi trên giấy phép.
• Đối với các trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định cũ nhưng có thay đổi về chính sách quản lý, doanh nghiệp cần chủ động thực hiện các thủ tục khai báo hoặc xin cấp phép bổ sung theo hướng dẫn để tránh ùn tắc tại cửa khẩu.

• Bộ Y tế yêu cầu các doanh nghiệp nhập khẩu chủ động rà soát, phân loại trang thiết bị y tế theo đúng các nhóm quy định (A, B, C, D) để chuẩn bị cho việc đăng ký lưu hành hoặc cấp phép nhập khẩu mới.
• Khuyến khích các đơn vị thực hiện nộp hồ sơ thông qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế nhằm tối ưu hóa thời gian xử lý hồ sơ, giảm thiểu thủ tục hành chính bằng giấy.
• Trong quá trình thực hiện, nếu phát sinh vướng mắc về hải quan hoặc phân loại hàng hóa, các doanh nghiệp cần kịp thời phản hồi về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để được xem xét, giải quyết kịp thời.

• Đối với doanh nghiệp nhập khẩu: Chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các tài liệu, hồ sơ đã nộp; đảm bảo chất lượng, an toàn của trang thiết bị y tế khi đưa vào lưu thông trên thị trường Việt Nam.
• Đối với các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế: Tập trung nguồn lực để đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, cấp phép nhập khẩu cho doanh nghiệp; phối hợp chặt chẽ với Tổng cục Hải quan để tạo điều kiện thông quan thuận lợi cho các lô hàng hợp pháp.