Tổng quan về Công văn 2973/BYT-TB-CT năm 2016
Công văn 2973/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành ngày 25 tháng 5 năm 2016 nhằm hướng dẫn việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong giai đoạn chuyển tiếp, trước khi Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế chính thức có hiệu lực thi hành. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc tháo gỡ các vướng mắc thủ tục hành chính, bảo đảm nguồn cung cấp trang thiết bị y tế liên tục và kịp thời cho các cơ sở y tế trên toàn quốc.
Các nội dung trọng tâm của Công văn 2973/BYT-TB-CT
- Hướng dẫn giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu: Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về việc tiếp nhận, thẩm định và xử lý các hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại hoặc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT. Các hồ sơ nộp trước thời điểm quy định mới có hiệu lực tiếp tục được xem xét giải quyết nhằm tránh gây nghẽn dòng hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp.
- Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu: Làm rõ thời hạn hiệu lực của các giấy phép nhập khẩu đã được cấp. Theo đó, các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp trong năm 2015 và 2016 tiếp tục có giá trị xuất nhập khẩu đến hết thời hạn ghi trên giấy phép hoặc theo mốc thời gian chuyển tiếp quy định, giúp doanh nghiệp chủ động trong kế hoạch nhập khẩu và phân phối.
- Phối hợp với cơ quan Hải quan trong thông quan: Bộ Y tế đề nghị cơ quan Hải quan tạo điều kiện thuận lợi, thực hiện thông quan nhanh chóng cho các lô hàng trang thiết bị y tế đã được cấp phép nhập khẩu hợp lệ, tránh tình trạng ách tắc hàng hóa tại các cửa khẩu gây ảnh hưởng đến hoạt động khám, chữa bệnh.
- Trách nhiệm của doanh nghiệp nhập khẩu: Các đơn vị nhập khẩu phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp của các tài liệu trong hồ sơ; đồng thời bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế khi đưa vào lưu thông và sử dụng tại Việt Nam.
Ý nghĩa và tác động của văn bản
Công văn 2973/BYT-TB-CT đã kịp thời giải quyết các vướng mắc pháp lý mang tính chuyển tiếp, tạo hành lang pháp lý thông thoáng và rõ ràng cho các doanh nghiệp trong giai đoạn giao thoa giữa các văn bản quy phạm pháp luật. Điều này không chỉ giúp ổn định thị trường trang thiết bị y tế mà còn bảo đảm quyền lợi cho người bệnh khi các cơ sở y tế được trang bị đầy đủ máy móc, thiết bị phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2973/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 20 tháng 05 năm 2016 |
Kính gửi: Công ty TNHH Thiết bị chăm sóc Y tế Đại gia đình Phương Đông
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn 0316/2016 ngày 16/3/2016 và công văn 0419/16 bổ sung ngày 29/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
| TT | TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ | CHỦNG LOẠI | HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT | HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU |
| 1 | Chất thử sử dụng cho máy phân tích sinh hóa | Danh mục đính kèm | Randox Laboratories Ltd, Anh | |
Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
(Kèm theo Công văn số: 2973/BYT-TB-CT ngày 20/5/2016 của Bộ Y tế)
Chất thử sử dụng cho máy phân tích sinh hóa do hãng Randox Laboratories Ltd, Anh sản xuất:
| TT | Code | Tên hàng | TT | Code | Tên hàng |
| 1 | AB3800 | ALBUMIN (Liquid) | 49 | FB4025 | H-FABP REAGENT |
| 2 | AB8301 | ALBUMIN | 50 | FN3888 | FERRITIN |
| 3 | AL3801 | ALT (GPT) (Liquid) | 51 | FN8346 | FERRITIN (RX Daytona plus/RX Monaco) |
| 4 | AL7930 | ALT (GPT) (Liquid) | 52 | GL3815 | GLUCOSE (Liquid) |
| 5 | AL8304 | ALT | 53 | GL3816 | GLUCOSE (Liquid) |
| 6 | AM1015 | AMMONIA | 54 | GL7952 | GLUCOSE (Liquid) |
| 7 | AO2999 | ADIPONECTIN | 55 | GL8318 | GLUCOSE |
| 8 | AO2799 | ADIPONECTIN | 56 | GT3817 | GAMMA GT (Liquid) |
| 9 | AP3802 | ALK. PHOS. (Liquid) | 57 | GT7955 | GAMMA GT (Liquid) |
| 10 | AP3803 | ALK. PHOS. (Liquid) | 58 | GT8320 | GAMMA GT |
| 11 | AP8302 | ALK. PHOS. | 59 | HA3830 | HbA1c/Hb (Liquid) |
| 12 | AS3804 | AST (GOT) (Liquid) | 60 | HA8321 | HbA1c |
| 13 | AS7938 | AST (GOT) (Liquid) | 61 | HG1539 | HAEMOGLOBIN (manual only) (Liquid) |
| 14 | AS8306 | AST (RX daytona plus/RX monaco) | 62 | IE7308 | IgE |
| 15 | AY3805 | AMYLASE (Liquid) | 63 | LC2389 | LACTATE |
| 16 | AY7931 | AMYLASE (Liquid) | 64 | LD8322 | LD PYRUVATE-> LACTATE |
| 17 | AY8335 | AMYLASE | 65 | LI 188 | LIPASE UV |
| 18 | BI3863 | BILE ACIDS (Liquid) | 66 | LI 194 | LIPASE UV |
| 19 | BR2361 | BILIRUBIN (TOTAL) (Liquid) | 67 | MA8325 | MICROALBUMIN |
| 20 | BR2362 | BILIRUBIN (DIRECT) (Liquid) | 68 | MG8326 | MAGNESIUM |
| 21 | BR3807 | BILIRUBIN (DIRECT) (Liquid) | 69 | NX2332 | TOTAL ANTIOXIDANT STATUS |
| 22 | BR3859 | BILIRUBIN (TOTAL) | 70 | PD 410 | G6P-DH |
| 23 | BR8307 | TOTAL BILIRUBIN | 71 | RB1007 | RANBUT (Hydroxybutyrate) |
| 24 | BR8308 | DIRECT BILIRUBIN | 72 | RB1008 | RANBUT (Hydroxybutyrate) |
| 25 | BR9765 | BILIRUBIN (DIRECT) | 73 | RF3836 | RHEUMATOID FACTOR (Liquid) |
| 26 | CA3871 | CALCIUM (Liquid) (Mono Reagent) | 74 | RP3857 | REAGENT PRECISION TEST SOLUTION |
| 27 | CA8309 | CALCIUM | 75 | RS2318 | RANSEL DILUENT |
| 28 | CE 190 | CHOLINESTERASE (BUTYRYL) | 76 | RS 504 | RANSEL (Glutathione Peroxidase) |
| 29 | CH2652 | HDL-CHOLESTEROL (Liquid) | 77 | RS 505 | RANSEL (Glutathione Peroxidase) |
| 30 | CH2655 | HDL-CHOLESTEROL (Liquid) | 78 | SD 124 | RANSOD DILUENT |
| 31 | CH3810 | CHOLESTEROL (Liquid) | 79 | SD 125 | RANSOD (Superoxide Dismutase) |
| 32 | CH3811 | HDL-CHOLESTEROL (Liquid) | 80 | SI3821 | IRON (Liquid) |
| 33 | CH3841 | LDL-CHOLESTEROL (Liquid) | 81 | SP3856 | SAMPLE PRECISION TEST SOLUTION |
| 34 | CH7945 | CHOLESTEROL E.P. (Liquid) | 82 | TP4001 | TOTAL PROTEIN (Liquid) |
| 35 | CH8310 | CHOLESTEROL | 83 | TP8336 | TOTAL PROTEIN |
| 36 | CH8311 | HDL CHOLESTEROL | 84 | TR3823 | TRIGLYCERIDES |
| 37 | CH8312 | LDL CHOLESTEROL | 85 | TR7971 | TRIGLYCERIDES |
| 38 | CK3812 | CK-NAC | 86 | TR8332 | TRIGLYCERIDES |
| 39 | CK3813 | CK-MB | 87 | UA3824 | URIC ACID (Liquid) |
| 40 | CK4043 | CK-MB | 88 | UA7972 | URIC ACID (with Ascorbate Oxidase) (Liquid) |
| 41 | CK8313 | CK-NAC | |||
| 42 | CP3885 | CRP HIGH SENSITIVITY (Liquid) | 89 | UA8333 | URIC ACID |
| 43 | CP8315 | CRP FULL RANGE | 90 | UP1570 | URINARY PROTEIN (Liquid) |
| 44 | CR3814 | CREATININE (Liquid) | 91 | UP1571 | URINARY PROTEIN (Liquid) |
| 45 | CR8316 | CREATININE | 92 | UR3825 | UREA (Liquid) |
| 46 | CU2340 | COPPER (Liquid) | 93 | UR8334 | UREA |
| 47 | DA4015 | ETHANOL | 94 | UR9729 | UREA (Liquid) |
| 48 | FA 115 | NEFA (Non-Esterified Fatty Acids) | 95 | ZN2341 | ZINC (with deproteinisation) |
- 1 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 3132/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 3133/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 3134/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành