Tổng quan về Công văn 2974/BYT-TB-CT năm 2016

Công văn 2974/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành ngày 20 tháng 5 năm 2016 nhằm hướng dẫn và giải quyết các vướng mắc liên quan đến việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Đây là văn bản quan trọng trong giai đoạn chuyển tiếp trước khi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế chính thức có hiệu lực, giúp đảm bảo nguồn cung cấp trang thiết bị y tế liên tục cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên cả nước.

Các nội dung cốt lõi của Công văn 2974/BYT-TB-CT

1. Gia hạn hiệu lực của các giấy phép nhập khẩu đã cấp

• Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế cấp trong năm 2015 theo quy định tại Thông tư 24/2011/TT-BYT được tiếp tục kéo dài hiệu lực và có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2016.
• Quy định này nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp nhập khẩu, tránh làm gián đoạn hoạt động cung ứng thiết bị y tế cho thị trường và các bệnh viện trong thời gian chờ đợi áp dụng quy định mới.

2. Hướng dẫn cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

• Đối với các trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT, Bộ Y tế tiếp tục tiếp nhận, thẩm định và cấp mới giấy phép nhập khẩu theo đúng trình tự, thủ tục quy định.
• Các doanh nghiệp cần chủ động chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý, tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế để nộp về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) nhằm đảm bảo tiến độ phê duyệt.

3. Phối hợp với cơ quan Hải quan trong thông quan hàng hóa

• Bộ Y tế đề nghị Tổng cục Hải quan chỉ đạo Hải quan các tỉnh, thành phố tạo điều kiện thuận lợi, thực hiện thông quan nhanh chóng cho các lô hàng trang thiết bị y tế đã được cấp phép hoặc thuộc diện được gia hạn hiệu lực theo hướng dẫn tại Công văn này.
• Sự phối hợp liên ngành này giúp giảm thiểu ùn tắc hàng hóa tại các cửa khẩu, tiết kiệm chi phí lưu kho bãi cho doanh nghiệp và đáp ứng kịp thời nhu cầu trang thiết bị y tế phục vụ nhân dân.

4. Định hướng chuẩn bị cho việc áp dụng Nghị định 36/2016/NĐ-CP

• Công văn cũng lưu ý các doanh nghiệp nhập khẩu và kinh doanh trang thiết bị y tế cần chủ động nghiên cứu, chuẩn bị các điều kiện cần thiết về nhân sự, cơ sở vật chất và hồ sơ kỹ thuật để sẵn sàng thực hiện việc phân loại và công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành khi Nghị định 36/2016/NĐ-CP chính thức có hiệu lực thi hành.

Ý nghĩa và tác động của văn bản

Công văn 2974/BYT-TB-CT đóng vai trò như một giải pháp tình thế hiệu quả, tháo gỡ kịp thời các nút thắt pháp lý trong hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế tại thời điểm năm 2016. Việc gia hạn giấy phép cũ và duy trì quy trình cấp mới theo Thông tư 30/2015/TT-BYT đã giúp thị trường trang thiết bị y tế giữ được sự ổn định, đồng thời tạo bước đệm vững chắc cho các doanh nghiệp chuyển đổi sang phương thức quản lý mới theo hệ thống đăng ký lưu hành.