Tổng quan về Công văn 2979/BYT-TB-CT năm 2016
Công văn 2979/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành nhằm hướng dẫn và giải quyết các vướng mắc liên quan đến việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong giai đoạn chuyển tiếp, chuẩn bị cho việc áp dụng các quy định mới tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế không bị gián đoạn, phục vụ kịp thời cho công tác khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế trên cả nước.
Các nội dung trọng tâm của Công văn 2979/BYT-TB-CT
Văn bản tập trung hướng dẫn các cơ quan, tổ chức và doanh nghiệp thực hiện thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế với các nội dung cốt lõi sau:
- Giải quyết hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đã nộp: Đối với các hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được nộp về Bộ Y tế trước ngày Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực thi hành, Bộ Y tế tiếp tục xem xét, giải quyết và cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT.
- Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu: Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp theo quy định của Thông tư số 30/2015/TT-BYT trong năm 2016 sẽ có giá trị hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2016. Quy định này nhằm tạo điều kiện cho các doanh nghiệp hoàn thiện thủ tục phân loại và công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành theo quy định mới.
- Phân loại trang thiết bị y tế: Khuyến khích các doanh nghiệp chủ động thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế theo các nhóm A, B, C, D bởi các tổ chức đủ điều kiện phân loại được Bộ Y tế thừa nhận, chuẩn bị sẵn sàng cho việc thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành từ năm 2017.
- Phối hợp với cơ quan Hải quan: Bộ Y tế đề nghị Tổng cục Hải quan chỉ đạo Hải quan các cửa khẩu tạo điều kiện thuận lợi, thông quan nhanh chóng cho các lô hàng trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực, tránh tình trạng ứ đọng hàng hóa tại các cảng.
Ý nghĩa và tác động của văn bản
Công văn 2979/BYT-TB-CT đã kịp thời tháo gỡ những khó khăn mang tính kỹ thuật cho các doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế trong giai đoạn giao thoa giữa quy định cũ và quy định mới. Việc duy trì hiệu lực của các giấy phép đã cấp và tiếp tục xử lý hồ sơ theo Thông tư 30/2015/TT-BYT giúp ổn định thị trường cung ứng thiết bị y tế, đảm bảo các bệnh viện và cơ sở y tế không bị thiếu hụt trang thiết bị, vật tư y tế phục vụ người bệnh.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2979/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 20 tháng 05 năm 2016 |
Kính gửi: Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Kỹ thuật Đồng Doanh
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn 07/2016/CV ngày 21/4/2016 và công văn HCM-03/2016ĐD bổ sung ngày 04/5/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
| TT | TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ | CHỦNG LOẠI |
|
| Hàng do hãng Clinical Diagnostic Solutions, Inc, Mỹ sản xuất, sở hữu và Phân phối: | |
| 1 | Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm huyết học | - 501-050 CDS Sheath Reagent (10L), - 501-081 CDS Diluent Sheath (20L), - 501-082 CDS WBC Lyse Reagent (960mL), - 501-083 CDS CN-FREE HGB Lyse Reagent (3.8L), - 501-061 CDS HGB/WIC Lyse Reagent (4L), - 501-077 CDS Lytic Reagent CN-FREE (1L), - 501-134 CDS KX21 Lytic Reagent (500mL), - 501-067 CDS Hematology Diluent (20L), - 501-133 CDS KX21 Hematology Diluent (20L), - 501-064 CDS Detergent Reagent (20L), - 501-063 CDS Enzymatic Cleaner Concentrate (2x50mL). |
Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
- 1 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 3130/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 3131/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 3132/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành