Giới thiệu về Công văn 3131/BYT-TB-CT

Công văn 3131/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành vào ngày 25 tháng 05 năm 2016 nhằm hướng dẫn việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và giải quyết các vướng mắc trong giai đoạn chuyển tiếp trước khi Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế chính thức có hiệu lực. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc bảo đảm hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế được diễn ra liên tục, không bị gián đoạn, đáp ứng kịp thời nhu cầu mua sắm trang thiết bị phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế.

Các nội dung cốt lõi của Công văn 3131/BYT-TB-CT

- Quy định về hiệu lực của Giấy phép nhập khẩu đã cấp

• Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế cấp trong năm 2015 và năm 2016 theo quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT tiếp tục có giá trị thực hiện đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2016.
• Quy định này giúp các doanh nghiệp chủ động thực hiện kế hoạch nhập khẩu và kinh doanh, tránh tình trạng ách tắc hàng hóa tại các cửa khẩu do giấy phép hết hạn đột ngột trong thời gian chờ đợi áp dụng quy định mới.

- Thủ tục nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục cấp phép

• Đối với các trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu không cần phải xin giấy phép nhập khẩu từ Bộ Y tế.
• Khi làm thủ tục thông quan, đơn vị nhập khẩu chỉ cần cung cấp kết quả phân loại trang thiết bị y tế do tổ chức đủ điều kiện phân loại theo quy định ban hành. Cơ quan hải quan sẽ căn cứ vào kết quả phân loại này để thực hiện thủ tục thông quan mà không yêu cầu thêm văn bản xác nhận từ Bộ Y tế.

- Hướng dẫn thực hiện phân loại trang thiết bị y tế

• Bộ Y tế yêu cầu các tổ chức đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế khẩn trương thực hiện việc phân loại và công bố kết quả phân loại theo đúng quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
• Kết quả phân loại này là cơ sở pháp lý quan trọng để doanh nghiệp thực hiện các thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc đăng ký số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.

- Công tác phối hợp với cơ quan Hải quan

• Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với Tổng cục Hải quan để thống nhất quy trình thông quan, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế trong giai đoạn chuyển tiếp.
• Các vướng mắc phát sinh trong quá trình thông quan sẽ được hai cơ quan phối hợp giải quyết kịp thời trên tinh thần hỗ trợ doanh nghiệp nhưng vẫn bảo đảm kiểm soát chặt chẽ chất lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam.

Ý nghĩa và tác động của văn bản

Công văn 3131/BYT-TB-CT đã kịp thời tháo gỡ các nút thắt pháp lý trong giai đoạn giao thời giữa các quy định cũ và mới. Việc làm rõ hiệu lực của giấy phép cũ và đơn giản hóa thủ tục đối với các thiết bị không thuộc danh mục cấp phép đã giúp giảm thiểu chi phí, thời gian cho doanh nghiệp, đồng thời bảo đảm nguồn cung trang thiết bị y tế ổn định cho các cơ sở y tế trên cả nước.