Tóm tắt Công văn 3386/QLD-ĐK năm 2018 của Cục Quản lý Dược
Công văn 3386/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành.
- Thông tin chung về văn bản:
- Trích yếu: Công văn 3386/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký.
- Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).
- Lĩnh vực: Dược phẩm, Quản lý nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc.
- Nội dung trọng tâm:
- Công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc: Văn bản ban hành danh sách chi tiết các loại nguyên liệu làm thuốc bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp trước khi tiến hành nhập khẩu vào Việt Nam.
- Phạm vi áp dụng: Áp dụng đối với nguyên liệu phục vụ sản xuất các mặt hàng thuốc trong nước đã hoàn thành thủ tục và được cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.
- Mục đích quản lý: Nhằm tăng cường công tác kiểm soát nguồn gốc, chất lượng và tính an toàn của nguyên liệu đầu vào trong sản xuất thuốc, bảo đảm tuân thủ đúng quy định pháp luật về dược.
- Trách nhiệm thực hiện: Các đơn vị, doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất và nhập khẩu dược phẩm có trách nhiệm đối chiếu danh mục, thực hiện đúng các thủ tục xin cấp phép nhập khẩu nguyên liệu theo quy định hiện hành.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3386/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 20236/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 3386/QLD-ĐK ngày 22/02/2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Bocartin 150 | VD-21239-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần Dược-Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) | Carboplatin (*) | EP 8.0 | Heraeus Deutschland GmbH & Co.KG | Heraeusstrasse 12-14, 63450 Hanau, Germany | Germany |
(*) Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ LAB. Ofichem (địa chỉ: Heembadweg 59561 CZ Ter Apei, The Netherlands) và tiêu chuẩn dược chất từ BP 2013 theo công văn số 20236/QLD-ĐK ngày 01/12/2017.
- 1 Công văn 2949/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 3087/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 3194/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 3395/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 4056/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Công văn 2949/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 3087/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 3194/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 3395/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 4056/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành