Tổng quan về Công văn 3395/QLD-ĐK năm 2018
Công văn 3395/QLD-ĐK năm 2018 được ban hành bởi Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) nhằm công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc thắt chặt quản lý chất lượng nguyên liệu đầu vào cho ngành sản xuất dược phẩm trong nước.
Nội dung chính và quy định cốt lõi:
- Công bố danh mục nguyên liệu: Văn bản xác định rõ danh sách các nguyên liệu làm thuốc phục vụ sản xuất các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký nhưng vẫn thuộc diện phải thực hiện thủ tục cấp phép nhập khẩu theo quy định.
- Trách nhiệm của doanh nghiệp nhập khẩu và sản xuất: Các cơ sở sản xuất thuốc trong nước và đơn vị nhập khẩu có trách nhiệm đối chiếu danh mục, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý và kỹ thuật để xin cấp phép nhập khẩu nguyên liệu trước khi tiến hành thông quan và đưa vào sản xuất.
- Tăng cường kiểm soát chất lượng: Việc áp dụng cơ chế cấp phép nhập khẩu đối với danh mục nguyên liệu này nhằm kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng của dược chất và phụ liệu, tránh tình trạng sử dụng nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn.
- Tuân thủ quy định hành chính: Các đơn vị liên quan phải thực hiện đúng quy trình, thủ tục xin cấp phép nhập khẩu tại Cục Quản lý Dược theo đúng các quy định pháp luật hiện hành về quản lý dược phẩm.
Ý nghĩa quản lý nhà nước:
Công văn 3395/QLD-ĐK góp phần hoàn thiện cơ chế quản lý nhà nước về dược, bảo đảm tính minh bạch trong hoạt động nhập khẩu nguyên liệu, đồng thời bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng thông qua việc kiểm soát chất lượng thuốc ngay từ khâu nguyên liệu đầu vào.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3395/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 3395/QLD-ĐK ngày 22 tháng 02 năm 2018.
|
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | |||||||
| STT | Tên thuốc | Số đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Bactevo | VD-25438-16 | 05/9/2021 | Công ty Roussel Việt Nam | Levofloxacin | USP34 | Hetero Drugs Limited | S.No.s, 213, 214 & 255, Bonthapally Village Jinnaram Mandal, Medak district, Andra Pradesh | India |
| 2 | Casalmux | VD-24506-16 | 23/3/2021 | Công ty Roussel Việt Nam | Salbutamol sulphate | BP2013 | Jayco Chemical Industries - Nhà máy: API’s and Intermediates, India. | W.E.Highway, Next to Dodhia petrol Pumb, Kashi Mira, Post Mira, Dist. Thane-401 104.Maharashtra | India |
| 3 | Cilox RVN | VD-16149-11 | 06/3/2018 | Công ty Roussel Việt Nam | Ciprofloxacine HCl | USP37 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangvu Industrial Area. Shangyu City, Zhejiang Province, P.R. China, 312369 | China |
| 4 | Cortibion | VD-21043-14 | 12/6/2019 | Công ty Roussel Việt Nam | Cloramphenicol | DĐVN IV/ USP38/ BP2015/EP8 | Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd | 37 Zhongeong Bei Street, Tiexi District, Shenyang | China |
| 5 | Colchicine RVN 0.5mg | VD-17214-12 | 01/8/2018 | Công ty Roussel Việt Nam | Colchicin | USP32 | Indo Phytochem Pharmaceutical | Mouza Rampur Jattan, Moginand, KalaAmb - 173030, Distt, Sirmour (H.P) | India |
| 6 | Colchicine RVN 1mg | VD-17215-12 | 01/8/2018 | Công ty Roussel Việt Nam | Colchicin | USP32 | Zeon-Health Industries, India. | 101 Sai Siddhi Bldg., Sector - 3, Near Airoli Bus Depot, Airoli, Navi mumbai - 400 708, Maharashtra | India |
| 7 | Rospimecin | VD-21045-14 | 12/6/2019 | Công ty Roussel Việt Nam | Metronidazol | DĐVN IV/ BP2010 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd | 428 Yishui north Road, Fengshan, Luotian, Hubei | China |
| 8 | Tramagesic | VD-16152-11 | 06/3/2018 | Công ty Roussel Việt Nam | Tramadol Hydrochloride | BP/EP | Dipharma Francis S.r.l | Via Bissone 5, 20021 Baranzate MI | Italia |
| 9 | Tramagesic | VD-16152-11 | 06/3/2018 | Công ty Roussel Việt Nam | Tramadol Hydrochloride | EP 8 | Aurobindo Pharma Limited | A-69, A.P.I Estate, Settipalem (Post), Tirupati. 517 506, A.P | India |
| 10 | Di-ansel 8 | VD-21747-14 | 19/9/2019 | Công ty Roussel Việt Nam | Codein phosphate Hemihydrate | DĐVN IV/ EP8 | Sanofi Chimie | Route d' Avignon 30390 Aramon | France |
| 11 | Colchicine 1mg | VD-21917-14 | 08/12/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Colchicine | USP 30 | Zeon-Health Industries 101, Sai Siddhi Bldg | Navi Mumbai-400708 Maharashtra, India | India |
Danh mục này có 11 khoản./.
- 1 Công văn 3106/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 3194/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 3386/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Công văn 3106/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 3194/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 3386/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành