Công văn 3393/QLD-ĐK năm 2018 do Cục Quản lý Dược ban hành về việc công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành.

Nội dung trọng tâm của Công văn 3393/QLD-ĐK

• Công bố danh mục nguyên liệu dược chất: Ban hành danh mục các nguyên liệu dược chất làm thuốc đòi hỏi phải thực hiện thủ tục cấp phép nhập khẩu đối với các sản phẩm thuốc sản xuất trong nước đã có số đăng ký.
• Kiểm soát chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu: Việc cấp phép nhập khẩu nhằm tăng cường công tác quản lý nhà nước, đảm bảo nguồn gốc, xuất xứ và chất lượng của nguyên liệu dược chất sử dụng trong sản xuất thuốc lưu hành trên thị trường.
• Trách nhiệm của các cơ sở dược: Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh và nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm đối chiếu danh mục, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và thực hiện đúng thủ tục xin cấp phép nhập khẩu theo quy định.
• Tuân thủ quy định pháp luật về Dược: Việc nhập khẩu nguyên liệu dược chất phải đáp ứng các tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật và quy định hiện hành của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.

Lưu ý: Các đơn vị, doanh nghiệp liên quan cần chủ động rà soát danh mục dược chất kèm theo Công văn để hoàn thiện thủ tục pháp lý trước khi tiến hành nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc.