Giới thiệu về Công văn 4205/QLD-ĐK năm 2018
Công văn 4205/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký. Đây là văn bản hướng dẫn nghiệp vụ quan trọng, giúp các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm chủ động trong việc thực hiện các thủ tục hành chính, đồng thời hỗ trợ cơ quan quản lý kiểm soát chặt chẽ chất lượng nguồn nguyên liệu đầu vào cho ngành sản xuất dược phẩm trong nước.
- Mục đích và phạm vi áp dụng của văn bản
- Công bố công khai danh mục các nguyên liệu làm thuốc (bao gồm các hoạt chất, tá dược, vỏ nang...) bắt buộc phải thực hiện thủ tục cấp phép nhập khẩu trước khi đưa vào sản xuất đối với các thuốc trong nước đã có số đăng ký (giấy đăng ký lưu hành) còn hiệu lực.
- Đảm bảo tính thống nhất, đồng bộ trong việc thực thi các quy định của Luật Dược năm 2016 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
- Tăng cường công tác quản lý nhà nước đối với nguồn gốc, xuất xứ và chất lượng của nguyên liệu nhập khẩu, ngăn chặn các loại nguyên liệu kém chất lượng hoặc không rõ nguồn gốc xâm nhập vào thị trường dược phẩm Việt Nam.
- Các quy định cốt lõi về cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc
- Yêu cầu đối với doanh nghiệp nhập khẩu: Các cơ sở sản xuất thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký cho sản phẩm phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với những nguyên liệu nằm trong danh mục công bố kèm theo Công văn này. Hồ sơ đề nghị cấp phép phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định hiện hành về mặt pháp lý và kỹ thuật.
- Kiểm soát chất lượng nguyên liệu: Nguyên liệu nhập khẩu phải có đầy đủ phiếu kiểm nghiệm chất lượng (COA) từ nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc) và phải được kiểm tra chặt chẽ tại cửa khẩu trước khi thông quan.
- Sự phối hợp giữa các cơ quan quản lý: Cục Quản lý Dược phối hợp chặt chẽ với Tổng cục Hải quan và các cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước để giám sát quá trình nhập khẩu, đảm bảo chỉ những lô nguyên liệu được cấp phép và đạt chuẩn mới được đưa vào dây chuyền sản xuất.
- Trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân liên quan
- Đối với cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc: Có trách nhiệm rà soát lại toàn bộ danh mục nguyên liệu đầu vào của các thuốc đã được cấp số đăng ký. Chủ động thực hiện nộp hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu đúng thời hạn, tránh làm gián đoạn chuỗi cung ứng sản xuất thuốc phục vụ nhu cầu điều trị.
- Đối với Cục Quản lý Dược: Chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc theo đúng quy trình, thủ tục hành chính hiện hành, đảm bảo tính nhanh chóng, chính xác và đúng pháp luật.
- Đối với cơ quan kiểm nghiệm và thanh tra: Tăng cường công tác hậu kiểm, thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất các cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu nhập khẩu thuộc danh mục này nhằm phát hiện và xử lý nghiêm các hành vi vi phạm.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 4205/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 13 tháng 03 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU | |||||||||
|
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | |||||||
| STT | Tên thuốc | Số đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Basmicin 400 | VD-18768-13 | 1/4/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Ciprofloxacin lactate | CP 2000 / NSX | Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., China | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016 | China |
| 2 | Basmicin 400 | VD-18768-13 | 1/4/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Ciprofloxacin lactate | CP 2000 / NSX | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd., China | No.6 Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, P.R.China | China |
| 3 | Basmicin 400 | VD-18768-13 | 1/4/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Ciprofloxacin lactate | CP 2000 / NSX | Shaneyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. China. | 104 National Rd. Xinchang, Shaoxing, Zhejiang, China | China |
| 4 | Basmicin 200 | VD-19469-13 | 10/9/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Ciprofloxacin lactate | CP 2010/ NSX | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd., China | No.6 Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, P.R.China | China |
| 5 | Basmicin 200 | VD-19469-13 | 10/9/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Ciprofloxacin lactate | CP 2010/ NSX | Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., China | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016 | China |
| 6 | Basmicin 200 | VD-19469-13 | 10/9/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Ciprofloxacin lactate | CP 2010/ NSX | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. China. | 104 National Rd, Xinchang, Shaoxing, Zhejiang, China | China |
| 7 | Aciste 1MIU | VD-17551-12 | 11/10/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Colistimethate Sodium, Sterile | EP8 | Xellia Pharmaceuticals Aps- Denmark | Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Denmark | Denmark |
| 8 | Aciste 2MIU | VD-17552-12 | 11/10/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Colistimethate Sodium, Sterile | EP8 | Xellia Pharmaceuticals Aps- Denmark | Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Denmark | Denmark |
| 9 | Galoxcin 750 | VD-19022-13 | 19/6/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Levofloxacin hemihydrate | USP38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd- China | No.31 Weisan road, Zhejiang hangzhou Bay Shangyu Industrial Area. Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China | China |
| 10 | Galoxcin 750 | VD-19022-13 | 19/6/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Levofloxacin hemihydrate | USP38 | Zhejiang Xinhua Pharmaceutical - China | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016 | China |
| 11 | Galoxcin 500 | VD-19470-13 | 10/9/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Levofloxacin hemihydrate | USP38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd- China | No.31 Weisan road, Zhejiang hangzhou Bay Shangyu Industrial Area. Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China | China |
| 12 | Galoxcin 500 | VD-19470-13 | 10/9/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Levofloxacin hemihydrate | USP38 | Zhejiang Xinhua Pharmaceutical - China | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016 | China |
| 13 | Galoxcin 500 | VD-19020-13 | 19/6/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Levofloxacin hemihydrate | USP38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd- China | No.31 Weisan road, Zhejiang hangzhou Bay Shangyu Industrial Area. Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China | China |
| 14 | Galoxcin 500 | VD-19020-13 | 19/6/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Levofloxacin hemihydrate | USP38 | Zhejiang Xinhua Pharmaceutical - China | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone 317016 | China |
| 15 | Biviflox | VD-19017-13 | 19/6/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Moxifloxacin hydrochloride (Moxifloxacin HCl Injectable Grade) | EPS | Alekhya Drugs Private Limited | Flat no. 211, Bhanu Enclave, ESI, Sunder Nagar, Hyderabad - 38.AP, India | India |
| 16 | Biviflox | VD-19017-13 | 19/6/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Moxifloxacin hydrochloride (Moxifloxacin HCl Injectable Grade) | EP8 | Nutra Specialities Private Limited - India | Sy. No.69, Chandrapadiya Village, Vinjamur mandal, Nellore District - 524228. Andhra Pradesh, India | India |
| 17 | Valbivi 0,5g | VD-18365-13 | 05/2/2019 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Vancomycin Hydrochloride | EP8 | Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co, Ltd - China | Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing, Fuzhou, Fujian, P.R.China | China |
| 18 | Valbivi 1.0g | VD-18366-13 | 05/2/2019 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Vancomycin Hydrochloride | EP8 | Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co, Ltd - China | Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing, Fuzhou, Fujian, P.R.China | China |
Danh mục này có 18 khoản./.
- 1 Công văn 3393/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 4061/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 4111/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 4358/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Công văn 4436/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Công văn 5242/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Công văn 3393/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 4061/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 4111/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 4358/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 7 Công văn 4436/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Công văn 5242/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành