Công văn 3596/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược vào năm 2020 nhằm thực hiện việc đính chính các thông tin chưa chính xác trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đây là văn bản hành chính quan trọng giúp chuẩn hóa dữ liệu đăng ký lưu hành, đảm bảo tính chính xác của thông tin sản phẩm dược phẩm lưu hành trên thị trường Việt Nam.
- Thông tin tổng quan về văn bản- Tên văn bản: Công văn 3596/QLD-ĐK về việc đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành.
- Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược.
- Năm ban hành: 2020.
- Mục đích ban hành: Đính chính, sửa đổi hoặc bổ sung các thông tin bị sai sót, nhầm lẫn trong các quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được ban hành trước đó.
Công văn tập trung vào việc sửa đổi các sai sót kỹ thuật hoặc thông tin hành chính của các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép. Các nội dung đính chính thông thường bao gồm:
- Thông tin về sản phẩm: Sửa đổi tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế hoặc quy cách đóng gói của thuốc do có sự nhầm lẫn trong quá trình soạn thảo hoặc phê duyệt quyết định gốc.
- Thông tin về cơ sở sản xuất và đăng ký: Đính chính tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc cho đúng với hồ sơ pháp lý đã được nộp và thẩm định.
- Thông tin kỹ thuật khác: Điều chỉnh các thông tin liên quan đến hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng hoặc các chi tiết kỹ thuật khác ghi trên giấy đăng ký lưu hành.
- Đảm bảo tính pháp lý: Giúp các doanh nghiệp dược phẩm có đầy đủ cơ sở pháp lý chính xác để thực hiện các thủ tục nhập khẩu, sản xuất, lưu thông và phân phối thuốc tại thị trường Việt Nam.
- Tránh ách tắc thủ tục hành chính: Việc đính chính kịp thời giúp doanh nghiệp tránh gặp vướng mắc khi làm thủ tục hải quan hoặc kiểm nghiệm chất lượng thuốc do thông tin trên quyết định không khớp với thực tế nhãn mác hoặc hồ sơ gốc.
- Hỗ trợ công tác quản lý: Giúp Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng dễ dàng theo dõi, kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc lưu hành dựa trên cơ sở dữ liệu chính xác.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3596/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 10 tháng 4 năm 2020 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 08 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 3596/QLD-ĐK ngày 10/4/2020 của Cục Quản lý Dược)
| TT | Tên thuốc | Công ty đăng ký | Số đăng ký | Số Quyết định/ Ngày Quyết định | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1. | Softrivit | Công ty Cổ phần US Pharma USA | VD-32711-19 | 303/QĐ-QLD 10/05/2019 | Hoạt chất, hàm lượng | Vitamin B1 100mg; Vitamin B6 200mg; Vitamin B12 200mg | Vitamin B1 100mg; Vitamin B6 200mg: Vitamin B12 200mcg |
| 2. | Cadicelox 200 | Công ty Cổ phần US Pharma USA | VD-32705-19 | 303/QĐ-QLD 10/05/2019 | Quy cách đóng gói | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, Chai 200 viên |
| 3. | Tabrison (white) | Công ty Cổ phần US Pharma USA | VD-32739-19 | 303/QĐ-QLD 10/05/2019 | Quy cách đóng gói | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, Chai 100 viên |
| 4. | Decirid 81mg | Công ty Cổ phần US Pharma USA | VD-33800-19 | 652/QĐ-QLD 23/10/2019 | Công ty đăng ký và Công ty sản xuất | Công ty cổ phần US Pharma Hà nội Địa chỉ: số 1, Giang Văn Minh, phường Kim Mã, quận Ba Đình, Hà Nội | Công ty Cổ phần US Pharma USA Địa chỉ: Lô B1 - 10, đường D2, khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh. |
| 5. | Kim tiền thảo Khải Hà | Công ty CP TM Dược VTYT Khải Hà | VD-33791-19 | 652/QĐ-QLD 23/10/2019 | Tên thuốc | Tiêu sỏi Khải Hà | Kim tiền thảo Khải Hà |
| 6. | Myrudin | Công ty liên doanh Meyer- BPC | VD-33837-19 | 652/QĐ-QLD 23/10/2019 | Quy cách đóng gói | Hộp 20 gói x 2,5mg; Hộp 20 gói x 5ml; Hộp 20 gói x 10ml; Hộp 20 ống x 5ml; Hộp 20 ống x 10ml; Hộp 1 chai 30ml, 45ml, 60ml | Hộp 20 gói x 2,5ml; Hộp 20 gói x 5ml; Hộp 20 gói x 10ml; Hộp 20 ống x 5ml; Hộp 20 ống x 10ml; Hộp 1 chai 30ml, 45ml, 60ml |
| 7. | Dorogyne | Công ty CP XNK Y tế Domesco | VD-33809-19 | 652/QĐ-QLD 23/10/2019 | Địa chỉ Công ty sản xuất, Công ty đăng ký | Cụm CN. Cần Lố, An Định, An Bình, huyện Cao Lãnh, Đồng Tháp | Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, TP. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp |
| 8. | Đan sâm tam thất VCP | Công ty CPDP VCP | VD-32930-19 | 457/QĐ-QLD 01/08/2019 | Hoạt chất, hàm lượng | Một viên hoàn giọt chứa cao khô rễ Đan sâm (tương đương 43,56mg rễ Đan Sâm) 2,18mg; Cao khô rễ Tam Thất (tương đương với 8,52 rễ Tam thất) 0,95mg; Boneol 1mg | Một viên hoàn giọt chứa cao khô rễ Đan sâm (tương đương 43,56mg rễ Đan Sâm) 2,18mg; Cao khô rễ Tam Thất (tương đương với 8,52mg rễ Tam thất) 0,95mg; Borneol 1mg |
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 02 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 3596/QLD-ĐK ngày 10/4/2020 của Cục Quản lý Dược)
| TT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Số Công văn | Ngày Công văn | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1. | Pokidclor 125 | Công ty Cổ phần US Pharma USA | VD-21185-14 | 8946/QLD-ĐK | 10/06/2019 | Số đăng ký | VD-21885-14 | VD-21185-14 |
| 2. | Bivicipag | Công ty TNHH BRV Healthcare | VD-19803-13 | 375/QLD-ĐK | 14/01/2020 | Tên thuốc | Bivici AG | Bivicipag |
- 1 Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 141 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 164 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 457/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 406 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 165 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 652/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 166 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Công văn 18381/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 1929/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 4642/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Quyết định 303/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 141 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 5 năm - Đợt 164 (bổ sung) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 457/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 406 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 165 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Quyết định 652/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 166 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 18381/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 1929/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 4642/QLD-ĐK năm 2021 về đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành