Giới thiệu về Công văn 3609/QLD-ĐK
Công văn 3609/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản chỉ đạo quan trọng nhằm quản lý, kiểm soát chặt chẽ hoạt động đăng ký, sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng các loại thuốc có chứa hoạt chất Dextropropoxyphen tại thị trường Việt Nam. Quyết định này được đưa ra dựa trên các báo cáo đánh giá an toàn dược lý và khuyến cáo từ các cơ quan quản lý dược phẩm lớn trên thế giới về nguy cơ độc tính nghiêm trọng trên tim mạch và rủi ro quá liều của hoạt chất này.
Các nội dung điều hành cốt lõi của Công văn 3609/QLD-ĐK
Văn bản đưa ra các biện pháp xử lý nghiêm ngặt đối với các sản phẩm thuốc chứa Dextropropoxyphen nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, cụ thể bao gồm:
- Tạm ngừng tiếp nhận và cấp phép đăng ký mới: Cục Quản lý Dược quyết định tạm dừng việc tiếp nhận, thẩm định và cấp số đăng ký lưu hành mới hoặc đăng ký gia hạn đối với tất cả các thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất Dextropropoxyphen.
- Hạn chế và tạm dừng nhập khẩu: Ngừng cấp phép nhập khẩu đối với nguyên liệu hoạt chất Dextropropoxyphen cũng như các thuốc thành phẩm chứa hoạt chất này chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
- Giám sát lưu hành và xử lý thu hồi: Đối với các thuốc chứa Dextropropoxyphen đã được cấp phép và đang lưu hành, yêu cầu các cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu phải phối hợp chặt chẽ với các cơ sở khám chữa bệnh để theo dõi sát sao các phản ứng có hại của thuốc (ADR). Thực hiện các biện pháp xử lý hoặc thu hồi kịp thời theo đúng quy định pháp luật nếu phát hiện nguy cơ mất an toàn.
- Khuyến cáo chuyên môn dành cho cơ sở y tế: Yêu cầu các bác sĩ, dược sĩ và nhân viên y tế tại các bệnh viện, phòng khám chủ động hạn chế kê đơn thuốc chứa Dextropropoxyphen, đồng thời tư vấn chuyển sang các liệu pháp điều trị giảm đau thay thế an toàn và hiệu quả hơn cho người bệnh.
Ý nghĩa và tác động của văn bản đối với hệ thống y tế
Công văn 3609/QLD-ĐK thể hiện sự chủ động và kịp thời của cơ quan quản lý dược phẩm Việt Nam trong việc cập nhật các tiêu chuẩn an toàn dược chất quốc tế. Quy định này không chỉ giúp ngăn ngừa các tai biến y khoa nguy hiểm liên quan đến tim mạch cho người bệnh, mà còn định hướng các doanh nghiệp dược phẩm trong nước điều chỉnh kế hoạch sản xuất, nhập khẩu, tập trung phát triển các dòng sản phẩm giảm đau thế hệ mới có độ an toàn cao hơn.
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3609/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 14 tháng 04 năm 2010 |
| Kính gửi: | - Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam |
Căn cứ vào tổng hợp, báo cáo về các tác dụng phụ, các phản ứng có hại, các nguy cơ khi sử dụng thuốc có thành phần Dextropropoxyphen từ các cơ quan quản lý, chuyên môn trong nước và nước ngoài,
Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế đối với thuốc có thành phần Dextropropoxyphen,
Tiếp theo các công văn số 12029/QLD-KD ngày 28/10/2009 và công văn số 14851/QLD-TT ngày 16/12/2009 của Cục Quản lý Dược về việc xử lý nguyên liệu và thành phẩm thuốc có chứa Dextropropoxyphen, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
1- Ngừng cấp giấy phép nhập khẩu đối với nguyên liệu Dextropropoxyphen và thuốc thành phẩm chứa Dextropropoxyphen.
Đối với số nguyên liệu Dextropropoxyphen hiện đang còn tồn kho trong nước: Các đơn vị chỉ được sử dụng để sản xuất các thuốc chứa Dextropropoxyphen đang còn hiệu lực số đăng ký.
2- Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký và không cấp số đăng ký lần đầu và đăng ký lại đối với các thuốc có chứa Dextropropoxyphen.
3- Các thuốc thành phẩm chứa Dextropropoxyphen được sản xuất (đối với thuốc trong nước) hoặc đã được nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài) trong thời gian còn hiệu lực của số đăng ký được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
4- Các đơn vị có thuốc lưu hành chứa Dextropropoxyphen phải bổ sung trên nhãn thuốc (bao bì, tờ hướng dẫn sử dụng) các cảnh báo về nguy cơ quá liều, lạm dụng thuốc, phản ứng không mong muốn khi sử dụng thuốc, các thông tin và cảnh báo về thuốc kê đơn.
5- Thông báo này áp dụng kể từ ngày ký ban hành.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
Lược đồ văn bản đang được cập nhật.