Tóm tắt Công văn 16161/QLD-KD năm 2014 về quản lý thuốc của Helix Pharmaceuticals Inc.

Công văn số 16161/QLD-KD do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2014 là văn bản chỉ đạo khẩn cấp liên quan đến việc nhập khẩu và lưu hành các sản phẩm thuốc của nhà sản xuất Helix Pharmaceuticals Inc. (Canada) tại thị trường Việt Nam. Quyết định này được đưa ra nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và chấn chỉnh hoạt động đăng ký, nhập khẩu dược phẩm trước những nghi ngại về tính pháp lý của nhà sản xuất này.

Các nội dung chỉ đạo trọng tâm của Công văn:

• Ngừng tiếp nhận và phê duyệt hồ sơ: Cục Quản lý Dược quyết định tạm ngừng việc tiếp nhận, xem xét và phê duyệt toàn bộ các hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ cấp phép nhập khẩu thuốc đối với các sản phẩm do công ty Helix Pharmaceuticals Inc., Canada sản xuất hoặc đứng tên đăng ký.
• Tạm ngừng nhập khẩu và lưu hành: Nghiêm cấm việc nhập khẩu vào Việt Nam và tạm ngừng lưu hành, sử dụng đối với tất cả các thuốc của nhà sản xuất Helix Pharmaceuticals Inc. đã được cấp số đăng ký hoặc đã được cấp phép nhập khẩu trước đó.
• Yêu cầu thu hồi và báo cáo: Các công ty nhập khẩu, phân phối có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở bán buôn, bán lẻ và các cơ sở điều trị thực hiện thu hồi triệt để các lô thuốc của Helix Pharmaceuticals Inc. đang lưu hành trên thị trường. Đồng thời, các đơn vị phải báo cáo chi tiết số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối và kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược.
• Tăng cường thanh tra, giám sát: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo rộng rãi đến các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc mua bán, sử dụng các thuốc của nhà sản xuất này; đồng thời tiến hành thanh tra, giám sát quá trình thực hiện của các đơn vị.

Ý nghĩa và tác động của văn bản đối với ngành dược:

Công văn 16161/QLD-KD thể hiện sự can thiệp kịp thời và kiên quyết của cơ quan quản lý nhà nước trong việc kiểm soát chất lượng dược phẩm nhập khẩu. Việc đình chỉ và thu hồi các sản phẩm của Helix Pharmaceuticals Inc. giúp ngăn chặn nguy cơ sử dụng thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, bảo vệ an toàn tuyệt đối cho người bệnh, đồng thời là lời cảnh báo nghiêm khắc đối với các doanh nghiệp dược phẩm trong nước về trách nhiệm thẩm định pháp lý của đối tác nước ngoài.