Tóm tắt Công văn 421/BYT-QLD năm 2021 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc
Công văn số 421/BYT-QLD được ban hành bởi Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế nhằm thực hiện việc đính chính và điều chỉnh các thông tin kỹ thuật, pháp lý tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc đã được ban hành trước đó. Đây là hoạt động nghiệp vụ quan trọng nhằm đảm bảo tính chính xác và thống nhất của dữ liệu dược phẩm lưu hành trên thị trường.
Các nội dung trọng tâm của Công văn 421/BYT-QLD:
- Mục đích điều chỉnh, đính chính: Khắc phục các sai sót về mặt chữ viết, số liệu kỹ thuật hoặc cập nhật các thay đổi pháp lý mới nhất liên quan đến danh mục thuốc biệt dược gốc. Việc này giúp tạo cơ sở pháp lý chuẩn xác cho công tác đấu thầu thuốc, mua sắm tập trung và thanh toán chi phí khám, chữa bệnh bằng bảo hiểm y tế tại các cơ sở y tế.
- Phạm vi thông tin được đính chính, điều chỉnh: Các thông tin được rà soát và sửa đổi thường bao gồm: tên thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, tên nhà sản xuất, nước sản xuất, cơ sở đăng ký hoặc các thông tin liên quan đến quyết định cấp số đăng ký lưu hành của thuốc biệt dược gốc.
- Trách nhiệm thực hiện của các bên liên quan:
- Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Có trách nhiệm cập nhật kịp thời các thông tin đính chính, điều chỉnh để áp dụng đồng bộ trong hoạt động chuyên môn, quản lý dược và thanh quyết toán bảo hiểm y tế.
- Các doanh nghiệp dược phẩm (sản xuất, nhập khẩu, phân phối): Thực hiện rà soát, đối chiếu thông tin sản phẩm của đơn vị mình với danh mục đã được đính chính để đảm bảo hồ sơ pháp lý của thuốc luôn thống nhất và hợp pháp khi lưu hành trên thị trường.
Lưu ý: Để áp dụng chính xác cho từng mặt hàng thuốc cụ thể, các cơ quan, đơn vị cần đối chiếu trực tiếp với danh mục chi tiết đính kèm theo Công văn số 421/BYT-QLD do Bộ Y tế ban hành.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 421/BYT-QLD | Hà Nội, ngày 19 tháng 01 năm 2021 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Bộ Y tế thông báo đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc.
Danh mục các thuốc được đính chính, điều chỉnh thông tin kèm theo công văn này.
Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
PHỤ LỤC:
DANH MỤC 06 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN
(kèm theo Công văn số 421/BYT-QLD ngày 19/01/2021 của Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Quy cách đóng gói; Dạng bào chế | Số đăng ký | Đợt công bố | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung công bố | Nội dung đính chính, bổ sung |
| 1 | Alegysal | Pemirolast Kali | 1mg/ml | Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch nhỏ mắt | VN-17584- 13 | 11 | 2500/QĐ-BYT | 07/07/ 2014 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 9-19 Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku, 533- 8651, Osaka | Văn phòng: 9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan; Nhà máy Noto: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan |
| 2 | Sanlein 0,1 | Natri Hyaluronate | 1mg/ml | Hộp 1 lọ 5ml; Dung dịch nhỏ mắt | VN-17157- 13 | 11 | 2500/QĐ-BYT | 07/07/ 2014 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 9-19 Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku, 533- 8651, Osaka | Văn phòng: 9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa- ku, Osaka, Japan; Nhà máy Noto: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui- gun, Ishikawa, Japan |
| 3 | Lantus | insulin glargine | 100 đơn vị/ml (1000 đơn vị/lọ 10ml) | Hộp 1 lọ 10ml; Dung dịch tiêm | QLSP- 0790-14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/ 2015 | Địa chỉ cơ sở sản xuất tại Công văn số 7492/BYT-QLD ngày 29/12/2017: Industriepark H chst, Br ningstra e, D-65926 rankfurt am Main, Đức | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Industriepark Höchst, Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main, Đức |
| 4 | Fosmicin tablets 500 | Fosfomycin Calcium hydrate | 500mg | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Viên nén | VN-15983- 12 | 10 | 814/QĐ-BYT | 10/03/ 2014 | Hoạt chất: osfomycin Calcium hydrate | Hoạt chất: osfomycin Calcium hydrate (potency) |
| 5 | Meronem | Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) | 1g | Hộp 10 lọ 30ml; Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch | VN-17831- 14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/ 2015 | Thông tin tại Công văn số 7085/BYT-QLD ngày 18/12/2020: - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria 13, Cadempino, 6814 - Thuỵ sỹ | Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd Địa chỉ: Via Industria 13, 6814 Cadempino - Thuỵ sỹ |
| 6 | Meronem | Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) | 500mg | Hộp 10 lọ 20ml; Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch | VN-17832- 14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/01/ 2015 | Thông tin tại Công văn số 7085/BYT-QLD ngày 18/12/2020: - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd - Địa chỉ: Via Industria 13, Cadempino, 6814 - Thuỵ sỹ | Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd Địa chỉ: Via Industria 13, 6814 Cadempino - Thuỵ sỹ |
Ghi chú: Ngoài các nội dung đính chính, điều chỉnh nêu trên, các nội dung khác đã được công bố không thay đổi.
- 1 Quyết định 814/QĐ-BYT năm 2014 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 10) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 2500/QĐ-BYT năm 2014 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 11) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 234/QĐ-BYT năm 2015 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12) do Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 1742/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 1743/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 2111/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 322/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2022 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 370/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin trong Danh mục thuốc biệt dược gốc kèm theo Quyết định công bố của Cục Quản lý Dược
- 6 Quyết định 444/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2022 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Quyết định 814/QĐ-BYT năm 2014 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 10) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 2500/QĐ-BYT năm 2014 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 11) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 234/QĐ-BYT năm 2015 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12) do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 7492/BYT-QLD năm 2017 về bổ sung, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 1742/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 6 Công văn 1743/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 2111/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 8 Công văn 7085/BYT-QLD năm 2020 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 322/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2022 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10 Quyết định 370/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin trong Danh mục thuốc biệt dược gốc kèm theo Quyết định công bố của Cục Quản lý Dược
- 11 Quyết định 444/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2022 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành