Tóm tắt Công văn 4366/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

Công văn 4366/QLD-ĐK do Cục Quản lý dược ban hành nhằm mục đích đính chính các thông tin trong danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký. Đây là văn bản nghiệp vụ quan trọng giúp chuẩn hóa dữ liệu và tạo cơ sở pháp lý chính xác cho hoạt động nhập khẩu nguyên liệu dược chất.

- Mục đích và nội dung đính chính của văn bản

• Thực hiện đính chính các sai sót, nhầm lẫn hoặc thông tin chưa đồng bộ trong danh mục nguyên liệu làm thuốc yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu.
• Đảm bảo tính chính xác của thông tin về nguyên liệu làm thuốc đối với các sản phẩm thuốc trong nước đã được cơ quan quản lý cấp số đăng ký lưu hành hợp pháp.
• Giúp các doanh nghiệp dược phẩm và cơ quan hải quan có sự thống nhất trong việc áp mã, kiểm tra và thông quan hàng hóa, tránh ách tắc trong chuỗi cung ứng nguyên liệu sản xuất.

- Đối tượng chịu sự tác động trực tiếp

• Các cơ sở sản xuất thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành thuốc có sử dụng nguyên liệu nhập khẩu thuộc danh mục đính chính.
• Các doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối nguyên liệu làm thuốc tại thị trường Việt Nam.
• Các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan, bao gồm Cục Quản lý dược và cơ quan Hải quan cửa khẩu thực hiện thủ tục thông quan.

- Nguyên tắc áp dụng danh mục đính chính

• Các nội dung đính chính tại Công văn này là bộ phận không thể tách rời của các quyết định cấp số đăng ký thuốc và danh mục nguyên liệu làm thuốc được ban hành trước đó.
• Cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất có trách nhiệm rà soát, đối chiếu thông tin đính chính để thực hiện đúng các thủ tục nhập khẩu theo quy định của pháp luật về dược.