Giới thiệu về Công văn 5348/QLD-MP năm 2018
Công văn 5348/QLD-MP được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm quyết định việc đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc đối với các lô sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng theo quy định hiện hành. Đây là biện pháp quản lý nhà nước kịp thời nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng trước các sản phẩm mỹ phẩm kém chất lượng, không đảm bảo an toàn khi sử dụng.
Các nội dung cốt lõi của Công văn 5348/QLD-MP
Văn bản tập trung vào việc xử lý vi phạm chất lượng mỹ phẩm và phân công trách nhiệm cụ thể cho các bên liên quan bao gồm:
- Đình chỉ lưu hành và thu hồi triệt để: Quyết định đình chỉ lưu hành trên phạm vi toàn quốc và thu hồi toàn bộ lô sản phẩm mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng (thường liên quan đến các chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật, giới hạn kim loại nặng hoặc thành phần công thức không đúng với hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được phê duyệt).
- Trách nhiệm của doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và phân phối:
- Phải gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới tất cả các đại lý, nhà phân phối, cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng lô sản phẩm bị đình chỉ.
- Tiến hành thu hồi toàn bộ lô mỹ phẩm không đạt chất lượng và gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời gian quy định.
- Rà soát lại toàn bộ quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng từ khâu nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm để xác định nguyên nhân không đạt chất lượng và thực hiện các biện pháp khắc phục hiệu quả.
- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
- Thông báo rộng rãi cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn quản lý khẩn trương thu hồi và không được tiếp tục lưu hành, sử dụng lô sản phẩm vi phạm.
- Tiến hành kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện việc thu hồi sản phẩm; xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm quy định về quản lý mỹ phẩm theo quy định pháp luật hiện hành.
- Báo cáo kết quả kiểm tra, giám sát và xử lý vi phạm về Cục Quản lý Dược để tổng hợp, theo dõi.
Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn
Công văn 5348/QLD-MP thể hiện vai trò giám sát chặt chẽ của Cục Quản lý Dược đối với thị trường mỹ phẩm lưu thông tại Việt Nam. Việc kịp thời phát hiện và loại bỏ các sản phẩm không đạt chuẩn giúp giảm thiểu tối đa nguy cơ gây dị ứng, tổn thương da hoặc các tác động tiêu cực lâu dài đến sức khỏe người tiêu dùng. Đồng thời, văn bản này cũng là lời cảnh báo đanh thép buộc các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm phải nghiêm túc tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật và quy trình quản lý chất lượng đã cam kết.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 5348/QLD-MP | Hà Nội, ngày 28 tháng 03 năm 2018 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;
Căn cứ các công văn số 101/VKNT-KHTH và số 102/VKNT-KHTH đề ngày 12/3/2018 của Viện Kiểm nghiệm Thuốc Tp. Hồ Chí Minh về kết quả kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm do Công ty TNHH mỹ phẩm Phi Thanh Vân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường kèm theo các Phiếu Kiểm nghiệm sau:
- Số 0153/VKN-KTMP2017 ngày 12/3/2018 và Biên bản lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng sản phẩm Kem dưỡng trắng da chống dị ứng - 30gram (số công bố 002040/15/CBMP-HCM, không ghi số lô trên nhãn sản phẩm, hạn dùng 12/2019).
Kết quả kiểm nghiệm: Mẫu thử không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu giới hạn nhiễm khuẩn theo quy định; Không thống nhất thông tin về thành phần các parabens và 2- Phenoxyethanol kê khai trên Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm số 002040/15/CBMP-HCM, nhãn sản phẩm và kết quả kiểm nghiệm.
- Số 0150/VKN-KTMP2017 ngày 12/3/2018 và Biên bản lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng sản phẩm Sữa tắm trắng da toàn thân cao cấp- 200ml (số công bố 003203/13/CBMP-HCM, số lô; H1010636, hạn dùng 12/2020).
Kết quả kiểm nghiệm: Mẫu thử không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu giới hạn nhiễm khuẩn theo quy định; Không thống nhất thông tin về thành phần 2- Phenoxyethanol kê khai trên Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm số 003203/13/CBMP-HCM và nhãn sản phẩm.
Các mẫu sản phẩm trên do Viện Kiểm nghiệm Thuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại Công ty TNHH mỹ phẩm Phi Thanh Vân (Địa chỉ: số 360 Trần Văn Kiểu, P. 11, Q. 6, Tp. Hồ Chí Minh) để kiểm tra chất lượng.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành 02 lô sản phẩm mỹ phẩm sau:
- Sản phẩm Kem dưỡng trắng da chống dị ứng- 30 gram (Số công bố 002040/15/CBMP-HCM, hạn dùng 12/2019).
- Sản phẩm Sữa tắm trắng da toàn thân cao cấp - 200ml (Số công bố 003203/13/CBMP-HCM, số lô: H1010636, hạn dùng 12/2020).
Hai sản phẩm mỹ phẩm trên do Công ty TNHH mỹ phẩm Phi Thanh Vân đứng tên công bố và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
2. Công ty TNHH mỹ phẩm Phi Thanh Vân phải:
- Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng 02 sản phẩm trên và tiến hành thu hồi các lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định.
- Gửi báo cáo thu hồi các lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/4/2018.
3. Đề nghị Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh:
- Kiểm tra Công ty TNHH mỹ phẩm Phi Thanh Vân trong việc chấp hành pháp luật về sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm và các quy định khác có liên quan.
- Giám sát việc thu hồi các lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định; xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.
4. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn tiến hành thu hồi các lô sản phẩm mỹ phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện Thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
|
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 13486/QLD-MP năm 2016 đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm không đạt chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 14808/QLD-MP năm 2016 đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm không đạt chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 20353/QLD-MP năm 2016 đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm không đạt chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 8969/QLD-MP năm 2018 đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm không đạt chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 06/2011/TT-BYT Quy định về quản lý mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 13486/QLD-MP năm 2016 đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm không đạt chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 14808/QLD-MP năm 2016 đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm không đạt chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 20353/QLD-MP năm 2016 đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm không đạt chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 8969/QLD-MP năm 2018 đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm không đạt chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành