Văn bản pháp luật

Giới thiệu về Công văn 5351/QLD-ĐK năm 2018

Công văn 5351/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành năm 2018 là văn bản hành chính quan trọng trong lĩnh vực quản lý dược phẩm. Nội dung chủ đạo của văn bản này là công bố danh mục các nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các loại thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành hợp pháp.

Các nội dung quản lý cốt lõi

Dựa trên danh mục và các quy định liên quan, văn bản tập trung vào các chính sách quản lý dược phẩm sau:

Kiểm soát nguyên liệu đầu vào: Quy định chi tiết danh mục các nguyên liệu làm thuốc bắt buộc phải trải qua quy trình đánh giá và cấp phép nhập khẩu nghiêm ngặt, ngay cả khi thuốc thành phẩm trong nước đã được cấp số đăng ký.
Đối tượng chịu sự tác động: Áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thuốc trong nước, các doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan trong việc kiểm tra, giám sát thông quan hàng hóa.
Mục tiêu chính sách: Đảm bảo chất lượng, nguồn gốc xuất xứ của nguyên liệu dược chất, hạn chế tối đa việc sử dụng nguyên liệu kém chất lượng trong sản xuất thuốc nội địa, đồng thời đồng bộ hóa dữ liệu đăng ký thuốc và cấp phép nhập khẩu.

Khuyến nghị áp dụng thực tế

Do tính chất đặc thù của danh mục nguyên liệu đi kèm, các tổ chức và doanh nghiệp hoạt động trong ngành dược phẩm cần chủ động đối chiếu danh mục chi tiết được ban hành kèm theo Công văn 5351/QLD-ĐK để thực hiện đúng quy trình nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, tránh các vướng mắc pháp lý và gián đoạn trong chuỗi cung ứng sản xuất.

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 5351/QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK.	Hà Nội, ngày 28 tháng 3 năm 2018

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị của Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic tại công văn ngày 02/03/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước.

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục 07 nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Phòng Quản lý Kinh doanh dược (để p/h);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (ht)

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

Nguyễn Thị Thu Thủy

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 5351/QLD-ĐK ngày 28/3/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT (1)	Tên thuốc (2)	SĐK (3)	Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy)(4)	Tên NSX (5)	Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …)(6)	Tiêu chuẩn dược chất (7)	Tên NSX nguyên liệu (8)	Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (9)	Nước sản xuất (10)
1	Neo-Gynotab	VD- 12250-10	01/08/2018	Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic	Metronidazole	BP 2007	Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd	No.8, Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County. Huanggang City, Hubei Province	China
2	Colflox 0,3%	VD- 12808-10	01/08/2018	Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic	Ofloxacin	USP 32	Hangzhou Bomi Chemical Co., Ltd.	# 170 Shixin Beilu, Xiaoshan, Hangzhou, P.R. China 311215	China
3	Clorpromazin	VD- 13364-10	01/08/2018	Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic	Chlorpromazine Hydrochloride	BP 2007	Donggang City Hongda Pharmaceutical Co., Ltd.	Donggang City, Qianyang Town, Qianyang Village	China
4	Salbufar	VD- 13367-10	01/08/2018	Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic	Salbutamol Sulphate	BP 2007	Vamsi Labs Ltd.	A-14/15 MIDC Area. Chincholi, Solapur- 413255, Maharashtra	India
5	Otifar DD nhỏ tai	VD- 15744-11	08/01/2019	Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic	Chloramphenicol	BP2010/ USP32/ EP6	Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd.	No 37 Zhongong Bei Street, Tiexi District, Shenyang, P.R. China	China
6	Diazepam	VD- 24756-16	15/07/2021	Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic	Diazepam	BP 2010	Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd.	46 Xianshan Road, Xiangyang City, Hubei Province	China
7	Oxafar	VD- 27850-17	19/09/2022	Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic	Ofloxacin	USP 35	Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd.	333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118	China

Văn bản được căn cứ

Văn bản liên quan cùng nội dung

Văn bản liên quan nội dung

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 5351/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu: 5351/QLD-ĐK

Loại văn bản: Công văn

Ngày ban hành: 28/03/2018

Nơi ban hành: Cục Quản lý dược

Người ký: Nguyễn Thị Thu Thủy

Ngày công báo: Đang cập nhật

Số công báo: Đang cập nhật

Ngày hiệu lực: 28/03/2018

Tình trạng: ● Còn hiệu lực

Lĩnh vực: Xuất nhập khẩu

Tải văn bản

Tải bản Word Tải bản PDF

Hỏi Đáp AI (Demo)

Online

👋 Xin chào! Tôi là Trợ lý AI Pháp Luật. Bạn cần giải đáp hoặc tóm tắt điều khoản nào trong Công văn 5351/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mụ...?

✨ 3 điểm chính 📅 Ngày hiệu lực ✍️ Người ký

Chế độ Trả lời thông minh A.I

Công văn 5351/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành