Tổng quan về Công văn 5607/QLD-CL năm 2022

Công văn 5607/QLD-CL được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục đích tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và chủ động phòng chống, phát hiện, xử lý kịp thời các hành vi sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên thị trường. Đây là văn bản chỉ đạo quan trọng hướng tới các Sở Y tế, cơ sở kiểm nghiệm và các doanh nghiệp dược phẩm trên cả nước nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và bình ổn thị trường dược phẩm.

Nhiệm vụ trọng tâm đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các địa phương tập trung triển khai các biện pháp quyết liệt sau:

• Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh, bán buôn, bán lẻ và sử dụng thuốc trên địa bàn quản lý.
• Chú trọng kiểm tra nguồn gốc xuất xứ của thuốc, hóa đơn chứng từ hợp lệ, điều kiện bảo quản thuốc theo đúng tiêu chuẩn thực hành tốt nhằm đảm bảo chất lượng thuốc ổn định trong quá trình lưu thông.
• Phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng trên địa bàn như Công an, Quản lý thị trường, Hải quan để thiết lập cơ chế chia sẻ thông tin, kịp thời phát hiện và ngăn chặn các đường dây sản xuất, vận chuyển, buôn bán thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc.
• Đẩy mạnh công tác thông tin, truyền thông, hướng dẫn các cơ sở kinh doanh dược và người dân cách nhận biết, phân biệt thuốc thật - thuốc giả; khuyến khích người dân tích cực tố giác các hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực dược phẩm.

Trách nhiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc

Để nâng cao hiệu quả giám sát chất lượng thuốc bằng kỹ thuật chuyên môn, Cục Quản lý Dược chỉ đạo các cơ sở kiểm nghiệm thực hiện các nội dung sau:

• Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh và các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố chủ động xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng một cách khách quan.
• Tập trung lấy mẫu đối với các mặt hàng thuốc có nguy cơ cao bị làm giả, thuốc được sử dụng nhiều trong điều trị, thuốc có phản ánh về chất lượng hoặc có nghi ngờ về nguồn gốc xuất xứ.
• Kịp thời tiến hành kiểm nghiệm và báo cáo ngay về Cục Quản lý Dược khi phát hiện các mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc có dấu hiệu giả mạo để có biện pháp xử lý, thu hồi khẩn cấp trên phạm vi toàn quốc.

Yêu cầu đối với các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc

Các cơ sở hoạt động trong chuỗi cung ứng dược phẩm phải nâng cao trách nhiệm tự quản lý và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật:

• Nghiêm túc thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) bao gồm thực hành tốt sản xuất (GMP), thực hành tốt bảo quản (GSP) và thực hành tốt phân phối (GDP).
• Kiểm soát chặt chẽ toàn bộ quy trình mua bán, giao nhận thuốc; chỉ mua thuốc từ các nhà cung cấp có đầy đủ tư cách pháp nhân và giấy phép hoạt động hợp pháp.
• Thực hiện đầy đủ việc ghi chép, lưu trữ hồ sơ tài liệu, hóa đơn chứng từ đối với từng lô thuốc để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc rõ ràng, nhanh chóng khi có yêu cầu của cơ quan chức năng.
• Chủ động rà soát, tự kiểm tra hệ thống phân phối của mình; khi phát hiện bất kỳ dấu hiệu nghi ngờ nào về thuốc giả hoặc thuốc kém chất lượng phải lập tức tạm dừng giao dịch, niêm phong hàng hóa và báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Ý nghĩa và định hướng thực thi

Việc ban hành Công văn 5607/QLD-CL thể hiện sự quyết liệt của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Sự phối hợp đồng bộ giữa cơ quan quản lý nhà nước, đơn vị kiểm nghiệm chuyên môn và cộng đồng doanh nghiệp dược phẩm là yếu tố then chốt để đẩy lùi vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng, củng cố niềm tin của người dân vào hệ thống y tế nước nhà.