Giới thiệu về Công văn 599/VPB6 năm 2020
Công văn 599/VPB6 được ban hành bởi Văn phòng Bộ Y tế vào năm 2020, tập trung vào việc hướng dẫn và làm rõ các quy định liên quan đến công tác cấp phép đăng ký kinh doanh trong lĩnh vực bán lẻ thuốc. Đây là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ quan trọng nhằm giải quyết các vướng mắc phát sinh trong quá trình phối hợp giữa cơ quan đăng ký kinh doanh và cơ quan quản lý y tế tại các địa phương.
Nội dung trọng tâm của Công văn 599/VPB6
Văn bản tập trung giải quyết các vấn đề cốt lõi sau đây nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho cá nhân, tổ chức tham gia hoạt động bán lẻ thuốc, đồng thời đảm bảo hiệu quả quản lý nhà nước về y tế và dược phẩm:
- Sự phối hợp giữa các cơ quan cấp phép: Công văn nhấn mạnh việc tăng cường cơ chế phối hợp, liên thông thông tin giữa cơ quan đăng ký kinh doanh (Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc Phòng Tài chính - Kế hoạch thuộc Ủy ban nhân dân cấp huyện) và cơ quan quản lý chuyên ngành (Sở Y tế) trong việc tiếp nhận, xử lý hồ sơ.
- Trình tự thực hiện thủ tục hành chính: Làm rõ nguyên tắc các cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc của trạm y tế xã) phải thực hiện thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp trước. Sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, cơ sở mới tiến hành nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đánh giá tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).
- Cắt giảm thủ tục hành chính và rào cản pháp lý: Hướng dẫn các địa phương thực hiện nghiêm túc các quy định của Luật Dược, không tự ý đặt ra các điều kiện, yêu cầu thêm các giấy tờ ngoài quy định pháp luật gây phiền hà cho người dân và doanh nghiệp khi đăng ký ngành nghề kinh doanh bán lẻ thuốc.
Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn áp dụng
Việc triển khai thực hiện các nội dung tại Công văn 599/VPB6 mang lại nhiều giá trị thực tiễn quan trọng:
- Thống nhất quy trình áp dụng pháp luật về đăng ký kinh doanh và quản lý chuyên ngành dược trên phạm vi toàn quốc, khắc phục tình trạng chồng chéo hoặc không đồng nhất giữa các địa phương.
- Đảm bảo tính minh bạch, rút ngắn thời gian giải quyết thủ tục hành chính, giúp các cơ sở bán lẻ thuốc nhanh chóng đi vào hoạt động hợp pháp để phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe của nhân dân.
- Nâng cao hiệu quả công tác hậu kiểm, giúp ngành y tế dễ dàng quản lý, giám sát chất lượng hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc sau khi được cấp phép.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 599/VPB6 | Hà Nội, ngày 26 tháng 6 năm 2020 |
Kính gửi: Ông/Bà Nguyễn Định,
Số 5C22 Cầu Tre, Phường Cầu Tre, Quận Ngô Quyền, Thành phố Hải Phòng
Bộ Y tế nhận được kiến nghị của Ông/Bà về quy định cấp phép đăng ký kinh doanh trong lĩnh vực bán lẻ thuốc. Sau khi nghiên cứu phản ảnh kiến nghị và ý kiến của đơn vị chuyên môn, Văn phòng Bộ Y tế xin có ý kiến như sau:
Các nội dung kiến nghị của Ông/Bà về địa bàn mở, chức năng, nhiệm vụ, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự của nhà thuốc, quầy thuốc đã được quy định tại Luật dược số 105/2016/QH13, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược và Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 06/4/2016 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Cụ thể:
1. Về địa bàn mở nhà thuốc, quầy thuốc:
- Nhà thuốc được mở cả ở thành phố, phường, xã, thị trấn (tất cả các địa bàn).
- Quầy thuốc chỉ được mở tại:
+ Xã, thị trấn.
+ Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi.
(Quy định tại Khoản 1 Điều 36 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).
2. Về điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, phương tiện, diện tích mặt bằng:
- Nhà thuốc, quầy thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) quy định tại điểm d Khoản 1 Điều 33 Luật dược số 105/2016/QH13).
- Nội dung cụ thể tiêu chuẩn thực hành GPP đối với nhà thuốc được quy định tại Phụ lục I-1a ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Nội dung cụ thể tiêu chuẩn thực hành GPP đối với quầy thuốc được quy định tại Phụ lục I-1b ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Về Quyền và trách nhiệm:
- Quyền và trách nhiệm của nhà thuốc: được quy định tại Điều 47 Luật dược số 105/2016/QH13.
- Quyền và trách nhiệm của quầy thuốc: được quy định tại Điều 48 Luật dược số 105/2016/QH13.
4. Về Bằng cấp chuyên môn:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc: phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (bằng dược sỹ).
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc: phải có một trong các văn bằng sau: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ); Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược.
(Theo quy định tại Điều 18 Luật dược số 105/2016/QH13).
Như vậy, những kiến nghị của Ông/Bà đã có quy định tại Luật dược và các văn bản quy phạm pháp luật nêu trên.
Xin trân trọng cảm ơn./.
|
| KT. CHÁNH VĂN PHÒNG BỘ |
- 1 Công văn 1705/QLD-KD năm 2020 về giám sát, kiểm tra việc kinh doanh của các cơ sở bán lẻ thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 2780/QLD-KD năm 2020 về xử lý nghiêm cơ sở bán lẻ thuốc đầu cơ, găm hàng, nâng giá bán khẩu trang y tế do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Thông tư 12/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Luật Dược 2016
- 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3 Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 1705/QLD-KD năm 2020 về giám sát, kiểm tra việc kinh doanh của các cơ sở bán lẻ thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 2780/QLD-KD năm 2020 về xử lý nghiêm cơ sở bán lẻ thuốc đầu cơ, găm hàng, nâng giá bán khẩu trang y tế do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Thông tư 12/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành