Thông tư 12/2020/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP). Văn bản này tập trung cải cách thủ tục hành chính, tối ưu hóa quy trình đánh giá, cấp giấy chứng nhận GPP và điều chỉnh các tiêu chuẩn kỹ thuật vận hành nhà thuốc phù hợp với thực tiễn quản lý dược phẩm hiện nay.

Phạm vi áp dụng của Thông tư bao gồm các cơ sở bán lẻ thuốc trên phạm vi cả nước (nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã) và các cơ quan quản lý nhà nước về y tế, trực tiếp là Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

Sửa đổi, bổ sung hồ sơ và quy trình đánh giá đáp ứng GPP

• Đơn giản hóa hồ sơ: Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc chính là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Cơ sở bán lẻ thuốc không phải nộp thêm hồ sơ riêng để đánh giá đáp ứng GPP khi thực hiện thủ tục này. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phải kiểm soát đặc biệt, hồ sơ thực hiện theo quy định của Luật Dược, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
• Trình tự tiếp nhận và thẩm định: Quy trình tiếp nhận, thẩm định hồ sơ được thực hiện đồng bộ theo các quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
• Lập và ký biên bản đánh giá: Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 tại Phụ lục III. Biên bản phải phân loại rõ mức độ đáp ứng GPP, liệt kê và phân tích các tồn tại cần khắc phục, đối chiếu với Danh mục kiểm tra đã chấm điểm, ghi nhận các nội dung thống nhất và chưa thống nhất. Biên bản được lập thành 02 bản (01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế) và phải được Lãnh đạo cơ sở cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận.
• Thời hạn cấp chứng nhận khi đạt yêu cầu: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế và ký biên bản, nếu cơ sở đáp ứng GPP, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc Giấy chứng nhận GPP.
• Quy trình xử lý khi có tồn tại cần khắc phục: Trong vòng 05 ngày kể từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở khắc phục các tồn tại. Trong vòng 20 ngày kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục từ cơ sở, Sở Y tế đánh giá kết quả và tiến hành cấp Giấy chứng nhận nếu đạt yêu cầu, hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do nếu chưa cấp.

Quy định về đánh giá định kỳ và đột xuất việc duy trì đáp ứng GPP

• Xử lý chậm nộp hồ sơ đánh giá định kỳ: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ đúng hạn, trong vòng 15 ngày kể từ ngày đến hạn, Sở Y tế sẽ ban hành văn bản yêu cầu cơ sở nộp hồ sơ.
• Biện pháp chế tài mạnh mẽ: Nếu sau 45 ngày kể từ ngày đến hạn mà cơ sở vẫn không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế sẽ tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GPP theo quy định.
• Hồ sơ và phí đánh giá định kỳ: Cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP kèm theo phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc theo quy định của Bộ Tài chính đến Sở Y tế.
• Bổ sung căn cứ đánh giá đột xuất: Sở Y tế có quyền đánh giá đột xuất nếu cơ sở bán lẻ thuốc giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu.

Điều chỉnh các tiêu chuẩn kỹ thuật và quản lý chuyên môn tại cơ sở bán lẻ

• Quản lý thông tin đơn thuốc: Bỏ yêu cầu ghi chép "số hiệu đơn thuốc" tại quy định quản lý thông tin bán thuốc theo đơn của nhà thuốc.
• Quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt: Thay thế cụm từ liên quan đến "thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất" bằng cụm từ "thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần" tại các quy định về danh mục kiểm tra và điều kiện bán lẻ tương ứng.
• Quy định bảo quản nghiêm ngặt: Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng thần, tiền chất hoặc thuốc phối hợp chứa hoạt chất gây nghiện, hướng thần) và các thuốc độc hại, nguy hiểm, dễ cháy nổ phải được bảo quản tại khu vực riêng biệt hoặc tủ riêng có khóa chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, an ninh theo quy định pháp luật.
• Quy định về sự vắng mặt của người phụ trách chuyên môn: Nếu người phụ trách chuyên môn vắng mặt trên 180 ngày, cơ sở bán lẻ thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Cơ sở chỉ được phép hoạt động trở lại sau khi đã được cấp giấy chứng nhận mới.
• Đánh giá cơ sở chưa hoạt động: Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa triển khai hoạt động kinh doanh thực tế, việc đánh giá GPP chỉ thực hiện dựa trên các tiêu chí được đánh dấu ký hiệu (*). Bổ sung ký hiệu (*) đối với nội dung "Có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp" tại quầy thuốc.
• Bổ sung điểm trừ nặng: Bổ sung cụm từ "điểm không chấp nhận" tại cột "Điểm trừ" đối với một số hành vi vi phạm nghiêm trọng trong danh mục kiểm tra GPP của nhà thuốc, quầy thuốc và tủ thuốc trạm y tế.
• Trang phục và nhận diện nhân viên: Sửa đổi quy định yêu cầu tất cả nhân viên, bao gồm cả người phụ trách chuyên môn, phải mặc áo Blu và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh khi làm việc.
• Đào tạo nhân sự: Thay đổi mục tiêu huấn luyện nhân viên từ việc hiểu rõ và thực hiện đúng "nguyên tắc GPP" sang "tiêu chuẩn GPP".
• Bổ sung biểu mẫu mới: Bổ sung Biểu mẫu số 04 quy định về báo cáo thay đổi của cơ sở bán lẻ thuốc tại Phụ lục III kèm theo Thông tư.

Hiệu lực thi hành

Thông tư 12/2020/TT-BYT có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ban hành. Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu phát sinh khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết.