Giới thiệu về Công văn 72/QLD-ĐK năm 2018

Công văn 72/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản hướng dẫn quan trọng dành cho các cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc trong việc chuẩn bị, sắp xếp và nộp hồ sơ đăng ký thuốc. Văn bản này nhằm mục đích thống nhất quy trình, nâng cao chất lượng hồ sơ nộp lên, giảm thiểu thời gian thẩm định và hạn chế tối đa việc phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhiều lần. Dưới đây là tóm tắt chi tiết các nội dung cốt lõi và hướng dẫn kỹ thuật được quy định trong văn bản.

- Quy định chung về hình thức và cấu trúc hồ sơ đăng ký thuốc

• Định dạng hồ sơ: Hồ sơ đăng ký thuốc phải được chuẩn bị theo định dạng hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD) hoặc định dạng ICH-CTD đối với các hồ sơ kỹ thuật quốc tế. Việc áp dụng chuẩn mực này giúp đồng bộ hóa dữ liệu kỹ thuật của Việt Nam với các nước trong khu vực và trên thế giới.
• Ngôn ngữ sử dụng: Ngôn ngữ trình bày trong hồ sơ hành chính phải là tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Riêng đối với nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải được viết bằng tiếng Việt.
• Quy cách đóng gói hồ sơ: Hồ sơ phải được phân chia rõ ràng thành các phần riêng biệt, có trang bìa, mục lục chi tiết cho từng phần và được đánh số trang liên tục để thuận tiện cho công tác tra cứu và thẩm định của chuyên gia.

- Hướng dẫn chuẩn bị Hồ sơ hành chính (Phần I - ACTD)

• Đơn đăng ký thuốc: Phải sử dụng đúng mẫu đơn quy định, điền đầy đủ và chính xác các thông tin về tên thuốc, hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, tuổi thọ, điều kiện bảo quản, thông tin cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký. Đơn phải có chữ ký và đóng dấu hợp pháp của đại diện có thẩm quyền.
• Giấy phép lưu hành sản phẩm (CPP): Đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam, bắt buộc phải có Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) do cơ quan quản lý dược có thẩm quyền nước xuất khẩu cấp. CPP phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định và còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất: Phải cung cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của tất cả các cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất ra thành phẩm thuốc (bao gồm cơ sở sản xuất bán thành phẩm, cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng).
• Nhãn thuốc và Tờ hướng dẫn sử dụng: Thiết kế nhãn và nội dung tờ hướng dẫn sử dụng phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định hiện hành về ghi nhãn thuốc. Nội dung hướng dẫn sử dụng phải đầy đủ các thông tin về chỉ định, liều dùng, chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng, tác dụng không mong muốn, tương tác thuốc.

- Hướng dẫn chuẩn bị Hồ sơ chất lượng (Phần II - ACTD)

• Công thức bào chế: Phải mô tả chi tiết công thức cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất và cho một cỡ lô sản xuất tiêu chuẩn, nêu rõ vai trò của từng tá dược trong công thức.
• Quy trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất từ khâu chuẩn bị nguyên liệu đến khâu đóng gói thành phẩm, kèm theo sơ đồ quy trình và các thông số kiểm soát trong quá trình sản xuất.
• Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm: Cung cấp tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu ban đầu (hoạt chất, tá dược) và thành phẩm thuốc. Phương pháp kiểm nghiệm phải được mô tả chi tiết, rõ ràng và phải được thẩm định phương pháp phân tích theo hướng dẫn của ICH/ASEAN.
• Báo cáo nghiên cứu độ ổn định: Phải cung cấp dữ liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc được thực hiện trên các lô sản xuất thử nghiệm hoặc lô sản xuất thương mại. Điều kiện thử nghiệm độ ổn định phải phù hợp với vùng khí hậu của Việt Nam (Vùng IVb - nóng ẩm).

- Hướng dẫn chuẩn bị Hồ sơ an toàn và hiệu quả (Phần III & IV - ACTD)

• Hồ sơ tiền lâm sàng (Phần III): Áp dụng đối với thuốc mới, sinh phẩm. Yêu cầu cung cấp các báo cáo nghiên cứu về dược lý học, độc tính học trên động vật thực nghiệm để chứng minh tính an toàn cơ bản trước khi thử nghiệm trên người.
• Hồ sơ lâm sàng (Phần IV): Yêu cầu cung cấp các kết quả thử nghiệm lâm sàng qua các giai đoạn để chứng minh hiệu quả điều trị và độ an toàn của thuốc trên đối tượng bệnh nhân đích.
• Báo cáo tương đương sinh học: Đối với các thuốc generic thuộc danh mục phải báo cáo tương đương sinh học, cơ sở đăng ký phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học đầy đủ, được thực hiện tại các cơ sở thử nghiệm đạt tiêu chuẩn GCP được thừa nhận.

- Quy trình nộp, tiếp nhận và xử lý hồ sơ tại Cục Quản lý Dược

• Phương thức nộp hồ sơ: Cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Dược hoặc gửi qua đường bưu điện. Khuyến khích việc thực hiện nộp hồ sơ trực tuyến qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế khi hệ thống được vận hành chính thức.
• Tiếp nhận và phản hồi: Sau khi tiếp nhận, Cục Quản lý Dược sẽ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trong quá trình thẩm định, nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ ra văn bản thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do và các nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
• Thời hạn bổ sung hồ sơ: Cơ sở đăng ký có trách nhiệm giải trình, bổ sung các tài liệu theo đúng thời hạn quy định trong văn bản thông báo. Quá thời hạn này mà không có phản hồi, hồ sơ đăng ký sẽ không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện nộp lại từ đầu.