Giới thiệu về Công văn số 2970/QLD-ĐK

Công văn số 2970/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành nhằm hướng dẫn chi tiết việc nộp các giấy phép, giấy chứng nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài. Đây là văn bản hướng dẫn quan trọng giúp các doanh nghiệp dược phẩm nước ngoài và cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam thực hiện đúng các quy định về hồ sơ pháp lý, đảm bảo tính hợp pháp, an toàn và chất lượng của thuốc nhập khẩu vào thị trường Việt Nam.

Hướng dẫn nộp Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP)

Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) là tài liệu pháp lý cốt lõi trong hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài. Công văn đưa ra các hướng dẫn cụ thể bao gồm:

• Hình thức và thẩm quyền cấp: CPP phải do cơ quan quản lý dược phẩm có thẩm quyền của nước xuất khẩu hoặc nước sản xuất cấp theo phom mẫu khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
• Nội dung bắt buộc: CPP phải thể hiện rõ thông tin về công thức, dạng bào chế, nhà sản xuất, tình trạng lưu hành của thuốc tại nước cấp hoặc lý do chưa được cấp phép lưu hành.
• Chấp nhận CPP điện tử: Cục Quản lý Dược chấp nhận các CPP được cấp dưới dạng điện tử (e-CPP) với điều kiện cơ quan cấp có hệ thống tra cứu trực tuyến công khai để kiểm tra tính xác thực của chứng nhận. Cơ sở đăng ký phải cung cấp đường dẫn (link) và hướng dẫn tra cứu kèm theo hồ sơ.

Quy định về Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất (GMP)

Đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài, việc chứng minh cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP là bắt buộc:

• Yêu cầu về tài liệu: Cơ sở đăng ký phải nộp Giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất ra thành phẩm thuốc (bao gồm cơ sở sản xuất bán thành phẩm, cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng).
• Đánh giá việc đáp ứng GMP: Tài liệu đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ sở sản xuất nước ngoài phải được thực hiện theo đúng các quy định hiện hành của Bộ Y tế Việt Nam.

Yêu cầu về Hợp pháp hóa lãnh sự và Ngôn ngữ tài liệu

Để đảm bảo tính pháp lý quốc tế, các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc phải tuân thủ:

• Hợp pháp hóa lãnh sự: Các giấy phép, giấy chứng nhận (CPP, GMP, giấy phép thành lập...) do cơ quan nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam, trừ các trường hợp được miễn trừ theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
• Ngôn ngữ sử dụng: Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch thuật công chứng sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh theo đúng quy định. Bản dịch phải được đính kèm bản gốc hoặc bản sao hợp lệ để đối chiếu.

Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc

Công văn nhấn mạnh vai trò và trách nhiệm pháp lý của các đơn vị thực hiện đăng ký thuốc:

• Tính trung thực của hồ sơ: Cơ sở đăng ký thuốc phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực và hợp pháp của toàn bộ tài liệu, giấy tờ nộp trong hồ sơ đăng ký.
• Cập nhật thông tin: Trong quá trình nộp và chờ phê duyệt hồ sơ, nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến tình trạng pháp lý của thuốc hoặc nhà sản xuất tại nước sở tại, cơ sở đăng ký có trách nhiệm báo cáo kịp thời bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược.