b) Trường hợp có từ 02 cơ sở trở lên tham gia sản xuất thuốc thì lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải có phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc của cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng;

c) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau: Thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số Phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm) và thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô sản phẩm).”

Liên quan đến đề xuất về việc sử dụng chữ ký điện tử/ chữ ký số trên Phiếu kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nội dung này liên quan đến lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế, do đó, Tổng cục Hải quan sẽ chuyển kiến nghị của Hiệp hội đến Bộ Y tế, đề nghị Hiệp hội liên hệ với Bộ Y tế để được hướng dẫn cụ thể.

5. Về kiến nghị nội dung Thông tư 01/2018/TT-BYT về cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường (Số thứ tự 3 Tiểu ban Thuốc chất lượng quốc tế - GENERIC và sinh phẩm tương tự):

Tại Điều 29 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, theo đó, hướng dẫn cách thức ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng trên nhãn của thuốc/nguyên liệu làm thuốc, theo đó: ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch.

Khoản 14 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định các thông tin trên Phiếu kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (COA), trong đó có hạn dùng, tuy nhiên, Nghị định 54/2017/NĐ-CP không quy định cụ thể cách thức ghi thông tin về hạn dùng.

Do đó, Tổng cục Hải quan ghi nhận kiến nghị của Hiệp hội và sẽ trao đổi với Bộ Y tế để có hướng xử lý thống nhất đối với các trường hợp này.

6. Về kiến nghị liên quan đến Công văn số 7203/TCHQ-TXNK ngày 11/11/2020 của Tổng cục Hải quan, theo đó: doanh nghiệp khai báo đầy đủ số lượng (1), số lượng (2) trên Tờ khai hải quan (Số thứ tự 1 Tiểu ban Ngành công nghiệp ô tô - xe máy):

Công văn số 7203/TCHQ-TXNK ngày 11/11/2020 của Tổng cục Hải quan có nội dung hướng dẫn doanh nghiệp khai báo đầy đủ thông tin về hàng hóa. Việc khai báo đầy đủ các trường thông tin đã được quy định cụ thể tại Phụ lục I Thông tư 39/2018/TT-BTC ngày 20/4/2018, theo đó: số lượng (1) và số lượng (2) là các trường thông tin mà người khai hải quan phải khai báo.

Việc không khai báo chỉ tiêu số lượng (2) dẫn đến việc thống kê, kiểm tra, đánh giá và xây dựng chính sách quản lý (cụ thể là chính sách giá) đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu chưa chính xác, đang gặp vướng mắc.

Ngày 07/01/2021, Tổng cục Hải quan đã có Công văn số 54/TCHQ-GSQL hướng dẫn việc khai chỉ tiêu số lượng (1) và số lượng (2) trên tờ khai xuất khẩu để giải quyết các vướng mắc về khai báo số lượng cho các doanh nghiệp.

Thông tư số 39/2018/TT-BTC ngày 20/04/2018 của Bộ Tài chính có hiệu lực kể từ ngày 05/06/2018, vì vậy, đề nghị các doanh nghiệp nghiên cứu quy định tại Thông tư, hướng dẫn tại Công văn 7203/TCHQ-TXNK và Công văn số 54/TCHQ-GSQL để thực hiện.

7. Về kiến nghị liên quan đến chấp nhận nguồn gốc xuất xứ EU của hàng hóa nhập khẩu qua trung tâm khu vực ASEAN (Số thứ tự 2 Tiểu ban Ngành công nghiệp ô tô - xe máy):

Ngày 15/6/2020, Bộ Công Thương đã ban hành Thông tư số 11/2020/TT-BCT quy định quy tắc xuất xứ hàng hóa trong Hiệp định Thương mại Tự do giữa Việt Nam và Liên Minh Châu Âu. Theo đó, các cam kết tại Hiệp định Thương mại Tự do giữa Việt Nam và Liên Minh Châu Âu đã được nội luật hóa vào Thông tư số 11/2020/TT-BCT. Theo quy định tại Điều 16 và 17 Thông tư số 11/2020/TT-BCT , hàng hóa xuất xứ EU vận chuyển quá cảnh, chuyển tải qua nước không thành viên trước khi nhập khẩu vào Việt Nam vẫn đủ điều kiện được áp dụng thuế suất ưu đãi đặc biệt trong khuôn khổ Hiệp định nếu đáp ứng các quy định tại Thông tư số 11/2020/TT-BCT .

8. Về kiến nghị liên quan đến công văn số 7183/TCHQ-TXNK (Số thứ tự 1 Tiểu ban Thực phẩm dinh dưỡng):

Về phân loại mặt hàng thực phẩm dinh dưỡng y học, Tổng cục Hải quan đã có công văn số 4701/TCHQ-TXNK ngày 14/7/2020, theo đó hướng dẫn như sau:

“Căn cứ khoản 3 Điều 6 Thông tư số 14/2015/TT-BTC ngày 30/1/2015 của Bộ Tài chính hướng dẫn về phân loại hàng hóa, phân tích để phân loại hàng hóa; phân tích để kiểm tra chất lượng, kiểm tra an toàn thực phẩm đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu; Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam; Danh mục hài hòa mô tả và mã hóa hàng hóa của Tổ chức Hải quan Thế giới, Danh mục thuế quan hài hòa ASEAN; tham khảo Chú giải chi tiết HS, Chú giải bổ sung (SEN), Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014 của Bộ Y tế quy định về quản lý thực phẩm chức năng và Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm:

Thực phẩm dinh dưỡng y học hay còn gọi là sản phẩm dinh dưỡng y tế là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt, tiêu chí như sau:

(1) là thực phẩm dùng bằng đường miệng hoặc bằng ống (ống xông dạ dày)

(2) nhãn gốc sản phẩm hoặc nhãn trong hồ sơ công bố sản phẩm có ghi các cụm từ sau: “Thực phẩm dinh dưỡng y học” và “Sử dụng cho người bệnh với sự giám sát của nhân viên y tế”.

(3) tiêu chí “Sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế” được xác định thông qua giấy xác nhận của Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) cho sản phẩm là thực phẩm dinh dưỡng y học hoặc giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm cho thực phẩm dinh dưỡng y học của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.”

Như vậy, các mặt hàng thỏa mãn tiêu chí là Thực phẩm dinh dưỡng y học nêu trên tùy thuộc vào thành phần để phân loại vào nhóm 19.01 (nếu sản phẩm là chế phẩm thực phẩm từ sản phẩm thuộc các nhóm 04.01 đến 04.04 ) hoặc 21.06 (nếu sản phẩm là chế phẩm thực phẩm chưa được chi tiết tại nơi khác trong danh mục).

9. Về kiến nghị liên quan đến chữ ký của người xuất khẩu trên chứng từ tự chứng nhận xuất xứ trong Hiệp định Thương mại EVFTA (Số thứ tự 2 Tiểu ban Thực phẩm dinh dưỡng; Số thứ tự 2 Tiểu ban Vận tải và hậu cần):

Ngày 15/6/2020, Bộ Công Thương đã ban hành Thông tư số 11/2020/TT-BCT quy định quy tắc xuất xứ hàng hóa trong Hiệp định Thương mại Tự do giữa Việt Nam và Liên Minh Châu Âu. Để bảo đảm thực hiện thống nhất các quy định tại Thông tư, Tổng cục Hải quan đã ban hành công văn số 7735/TCHQ-GSQL ngày 8/12/2020 hướng dẫn hải quan địa phương, trong đó có nội dung hướng dẫn về chữ ký trên khai báo chứng từ tự chứng nhận xuất xứ của người xuất khẩu. Theo đó:

Đối với hàng hóa xuất xứ EU nhập khẩu vào Việt Nam áp dụng hình thức chứng từ tự chứng nhận xuất xứ phát hành bởi nhà xuất khẩu đăng ký mã số REX theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 19 Thông tư 11/2020/TT-BCT thì cơ quan hải quan chấp nhận chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa mà không có chữ ký của người xuất khẩu có mã số REX cho các lô hàng có trị giá trên 6000 EURO.

10. Về kiến nghị liên quan đến hồ sơ xin giấy chứng nhận phù hợp làm thực phẩm tại Bộ Y tế (Số thứ tự 3 Tiểu ban Thực phẩm dinh dưỡng, số thứ tự 4 Tiểu ban Vận tải và hậu cần):

Hiện tại đối với sản phẩm thực phẩm nhập khẩu thực hiện theo quy định tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ. Theo đó, tại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP không còn quy định đối với Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm do Bộ Y tế cấp, do vậy, Tổng cục Hải quan sẽ chuyển kiến nghị này đến Bộ Y tế, đề nghị Hiệp hội liên hệ với Bộ Y tế để được làm rõ vướng mắc.

11. Về kiến nghị liên quan đến đăng ký kiểm tra An toàn thực phẩm đối với các mặt hàng do Bộ Công Thương quản lý chưa được thể hiện tại Hải quan một cửa (Số thứ tự 4 Tiểu ban Thực phẩm dinh dưỡng, số thứ tự 5 Tiểu ban Vận tải và hậu cần):

Qua rà soát tại Quyết định số 1254/QĐ-TTg ngày 26/9/2018 của Thủ tướng Chính phủ (được sửa đổi, bổ sung tại Quyết định số 1258/QĐ-TTg ngày 17/8/2020) thì thủ tục về đăng ký kiểm tra An toàn thực phẩm đối với các mặt hàng do Bộ Công Thương quản lý chưa được đưa vào Danh mục thủ tục hành chính triển khai qua cơ chế một cửa quốc gia giai đoạn 2018-2020. Do đó, Tổng cục Hải quan sẽ chuyển kiến nghị này đến Bộ Công thương, đề nghị Hiệp hội liên hệ với Bộ Công Thương để được xử lý theo thẩm quyền.

12. Về kiến nghị liên quan áp dụng chữ ký điện tử (Số thứ tự 1 Tiểu ban Vận tải và hậu cần):

Áp dụng thực hiện Luật giao dịch điện tử 2005, Nghị định 130/2018/NĐ-CP ngày 27/9/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật giao dịch điện tử về chữ ký số và dịch vụ chứng thực chữ ký số, hệ thống công nghệ thông tin của cơ quan Hải quan đã tích hợp việc sử dụng chữ ký số để thực hiện thủ tục hải quan điện tử. Cụ thể, theo quy định tại Điều 5 Thông tư 38/2018/TT-BTC ngày 25/3/2015 và Thông tư 39/2018/TT-BTC ngày 20/4/2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 38/2015/TT-BTC , doanh nghiệp đăng ký thông tin chữ ký số sử dụng để khai báo đối với cơ quan Hải quan bằng dịch vụ công trực tuyến được cung cấp trên Cổng thông tin điện tử Hải quan (https://www.customs.gov.vn). Sau đó, doanh nghiệp sử dụng chữ ký số đã được đăng ký để thực hiện thủ tục hải quan điện tử.

Ngoài ra, ngành Hải quan đã và đang đẩy mạnh việc trao đổi thông điệp điện tử đối với một số chứng từ thuộc bộ hồ sơ hải quan như Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) giữa Việt Nam và các nước ASEAN; các giấy phép, giấy chứng nhận... giữa các bộ, Ngành thông qua Cơ chế một cửa quốc gia và ASEAN để giảm thiểu việc yêu cầu doanh nghiệp phải xuất trình các chứng từ giấy khi thực hiện thủ tục hải quan.

13. Về kiến nghị liên quan đến việc chứng từ lưu hành tự do do Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn quản lý (Số thứ tự 2 Tiểu ban Vận tải và hậu cần):

Nội dung này liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn. Do đó, Tổng cục Hải quan sẽ chuyển kiến nghị này đến Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, đề nghị Hiệp hội Doanh nghiệp Châu Âu tại Việt Nam liên hệ với Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn để được xử lý theo thẩm quyền.

14. Về kiến nghị liên quan đến áp dụng các giải pháp điện tử để đẩy nhanh quá trình thông quan (Số thứ tự 6 Tiểu ban Vận tải và hậu cần):

Theo quy định tại Điều 17 Luật Hải quan thì cơ quan hải quan áp dụng quản lý rủi ro để quyết định việc kiểm tra, giám sát hải quan đối với hàng hóa, phương tiện vận tải. Tiêu chí đánh giá việc tuân thủ pháp luật của người khai hải quan, phân loại mức độ rủi ro và việc áp dụng quản lý rủi ro trong hoạt động nghiệp vụ hải quan do Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định.

Ngày 15/11/2019 Bộ Tài chính ban hành Thông tư 81/2019/TT-BTC quy định quản lý rủi ro trong hoạt động nghiệp vụ hải quan, theo đó: việc kiểm tra, giám sát hải quan và áp dụng các biện pháp nghiệp vụ khác dựa trên kết quả đánh giá tuân thủ, phân loại mức độ rủi ro, thông tin quản lý rủi ro có trên hệ thống thông tin hải quan và thông tin dấu hiệu vi phạm, dấu hiệu rủi ro khác được cung cấp tại thời điểm quyết định, lựa chọn. Cơ quan Hải quan tập trung kiểm tra giám sát, kiểm soát hải quan đối với rủi ro cao, trung bình và áp dụng biện pháp kiểm tra phù hợp đối với rủi ro thấp.

15. Về kiến nghị liên quan đến Dự thảo Thông tư hướng dẫn việc in, phát hành, quản lý và sử dụng tem điện tử (Số thứ tự 1 Tiểu ban Rượu vang và rượu mạnh):

Hiện nội dung Thông tư hướng dẫn in, phát hành, quản lý và sử dụng tem điện tử do Tổng cục Thuế là đơn vị chủ trì soạn thảo. Tổng cục Hải quan ghi nhận các ý kiến đóng góp của Hiệp hội về dự thảo Thông tư và sẽ chuyển các kiến nghị này đến Tổng cục thuế để nghiên cứu, tiếp thu trong quá trình xây dựng Thông tư.

16. Về các kiến nghị liên quan đến vi phạm quy định về ghi nhãn hàng hóa nhập khẩu tại Điều 22 Nghị định 128/2020/NĐ-CP ngày 19/10/2020 của Chính phủ (Số thứ tự 1, 2 Tiểu ban Mỹ phẩm):

Tổng cục Hải quan ghi nhận các kiến nghị này của Hiệp hội để tổng hợp kiến nghị này vào các kiến nghị chung liên quan đến vướng mắc trong triển khai thực hiện Nghị định 128/2020/NĐ-CP ngày 19/10/2020 của Chính phủ và sẽ sớm ban hành văn bản hướng dẫn cụ thể những nội dung này.

Tổng cục Hải quan xin chuyển ý kiến để Hiệp hội Doanh nghiệp Châu Âu tại Việt Nam biết./.