Giới thiệu về Công văn 7959/QLD-KD năm 2019

Công văn 7959/QLD-KD được ban hành bởi Cục Quản lý Dược vào năm 2019, tập trung vào việc hướng dẫn và yêu cầu báo cáo định kỳ đối với các loại vắc xin đã hết hiệu lực số đăng ký nhưng vẫn còn hạn sử dụng và đang được lưu hành thực tế trên thị trường Việt Nam. Đây là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ quan trọng nhằm tăng cường công tác giám sát, bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc xin trong quá trình sử dụng.

Các nội dung cốt lõi của Công văn 7959/QLD-KD

Văn bản tập trung điều chỉnh các hoạt động theo dõi, thống kê và báo cáo của các đơn vị sản xuất, nhập khẩu, phân phối vắc xin với các nội dung trọng tâm sau:

• Đối tượng thực hiện báo cáo: Các cơ sở đăng ký vắc xin, cơ sở nhập khẩu và các đơn vị phân phối, lưu thông các lô vắc xin có số đăng ký đã hết hiệu lực nhưng hạn dùng của sản phẩm vẫn còn và đang được cung ứng trên thị trường.
• Nội dung yêu cầu báo cáo định kỳ: Các đơn vị phải thực hiện tổng hợp, thống kê chi tiết về số lượng vắc xin đã nhập khẩu, số lượng đã phân phối đến các cơ sở tiêm chủng, số lượng còn tồn kho và hạn dùng cụ thể của từng lô vắc xin.
• Mục đích giám sát của cơ quan quản lý: Giúp Cục Quản lý Dược và các cơ quan y tế có thẩm quyền nắm bắt chính xác thực trạng lưu hành của các loại vắc xin này, từ đó chủ động điều phối nguồn cung và kịp thời xử lý các vấn đề phát sinh liên quan đến an toàn tiêm chủng.
• Trách nhiệm của doanh nghiệp dược phẩm: Cam kết và chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng, an toàn của vắc xin trong suốt quá trình lưu thông; theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại sau tiêm chủng (ADR) và báo cáo ngay cho cơ quan quản lý khi có bất thường xảy ra.

Ý nghĩa của công tác quản lý vắc xin hết hiệu lực số đăng ký nhưng còn hạn dùng

Việc thực hiện nghiêm túc chế độ báo cáo theo Công văn 7959/QLD-KD mang lại nhiều ý nghĩa thiết thực cho hệ thống y tế:

• Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Việc kiểm soát chặt chẽ các lô vắc xin trong giai đoạn chuyển tiếp giúp ngăn ngừa nguy cơ sử dụng sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
• Tránh lãng phí nguồn lực y tế: Cho phép tiếp tục sử dụng các lô vắc xin còn hạn dùng và đảm bảo chất lượng, đáp ứng nhu cầu tiêm chủng phòng bệnh của nhân dân, tránh việc tiêu hủy lãng phí các sản phẩm vẫn còn giá trị sử dụng.
• Tăng cường tính minh bạch: Giúp cơ quan quản lý nhà nước hệ thống hóa dữ liệu dược phẩm đang lưu hành, nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược phẩm và vắc xin sinh phẩm.