Tóm tắt Công văn 9358/QLD-CL năm 2023 về việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2
Công văn 9358/QLD-CL do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm xử lý và thu hồi các sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường. Việc thu hồi này nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo tính an toàn, hiệu quả trong công tác điều trị y tế.
Thông tin chung về văn bản
- Tên văn bản: Công văn 9358/QLD-CL thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2.
- Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).
- Năm ban hành: 2023.
- Mục tiêu: thông báo thu hồi triệt để các lô thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 trên phạm vi toàn quốc.
Hiểu về thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2
Theo quy định của pháp luật dược phẩm Việt Nam, thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có vi phạm chất lượng nhưng không thuộc mức độ 1 (mức độ gây nguy hại nghiêm trọng đến tính mạng hoặc sức khỏe người dùng). Tuy nhiên, vi phạm mức độ 2 vẫn có nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị và độ an toàn của người bệnh khi sử dụng. Các hành vi vi phạm thường bao gồm:
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về một hoặc một số chỉ tiêu lý hóa, hàm lượng hoạt chất nhưng chưa đến mức gây tai biến nghiêm trọng.
- Thuốc có sự sai lệch về nhãn mác, thông tin hướng dẫn sử dụng hoặc bao bì đóng gói có thể dẫn đến việc hiểu sai hoặc sử dụng sai lệch so với chỉ định của bác sĩ.
Trách nhiệm thực hiện của các cơ quan và đơn vị liên quan
Để đảm bảo việc thu hồi được thực hiện triệt để và nhanh chóng, Cục Quản lý Dược yêu cầu các bên liên quan thực hiện nghiêm túc các nhiệm vụ sau:
- Đối với cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối: Phải lập tức tạm dừng việc phân phối, lưu hành lô thuốc vi phạm; gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và thực hiện thu hồi toàn bộ số thuốc vi phạm. Sau khi hoàn tất, đơn vị phải gửi báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời hạn quy định.
- Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm công bố thông tin thu hồi rộng rãi trên các phương tiện thông tin đại chúng tại địa phương; tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện nghiêm túc quyết định thu hồi này; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm hoặc không chấp hành lệnh thu hồi.
- Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán lẻ thuốc: Khẩn trương rà soát danh mục thuốc tại đơn vị, tiến hành biệt trữ và trả lại nhà cung cấp đối với lô thuốc bị thu hồi, tuyệt đối không cấp phát hoặc bán cho người bệnh.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 9358/QLD-CL | Hà Nội, ngày 08 tháng 09 năm 2023 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 103A/CV-KNĐL ngày 11/5/2023 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số L-010/23/DP ngày 11/05/2023 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Đắk Lắk, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 5178/QLD-CL ngày 19/05/2023 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), Số GĐKLH: VD-28304-17, Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025 do Công ty cổ phần Pymepharco sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã:
- Thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), Số GĐKLH: VD-28304-17, Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025 trên địa bàn tỉnh Đắk Lắk.
- Yêu cầu Công ty cổ phần Pymepharco phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Tạp chất liên quan.
Ngày 30/8/2023, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 761/VKNT- KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1450/VKNT-YC2023 ngày 30/8/2023 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan.
Như vậy lô thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), Số GĐKLH: VD-28304-17, Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), Số GĐKLH: VD-28304-17, Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025 do Công ty cổ phần Pymepharco sản xuất.
2. Công ty cổ phần Pymepharco phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:
Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), Số GĐKLH: VD-28304-17, Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025 do Công ty cổ phần Pymepharco sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk, Sở Y tế tỉnh Phú Yên kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Pymepharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 3534/QLD-CL năm 2022 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 2984/QLD-CL năm 2022 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 384/QLD-CL năm 2024 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 3534/QLD-CL năm 2022 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 2984/QLD-CL năm 2022 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 384/QLD-CL năm 2024 về thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý Dược ban hành