Công văn 384/QLD-CL năm 2024 được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành nhằm thông báo về việc thu hồi toàn quốc đối với một lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ vi phạm số 3. Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo tính nghiêm minh trong quản lý dược phẩm tại Việt Nam.
- Thông tin chi tiết về loại thuốc bị thu hồi
- Tên thuốc: Viên nén bao phim Unicet (Cetirizine dihydrochloride 10mg).
- Số Giấy đăng ký lưu hành: VN-18111-14.
- Số lô bị thu hồi: Lô số 22114.
- Ngày sản xuất: 25/11/2022.
- Hạn dùng: 24/11/2025.
- Cơ sở sản xuất: Swiss Parenterals Pvt. Ltd. (Ấn Độ).
- Cơ sở nhập khẩu: Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (Mebiphar).
- Lý do thu hồi và mức độ vi phạm
- Lý do thu hồi: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm chất lượng mức độ 3).
- Phạm vi thu hồi: Thu hồi toàn quốc đối với toàn bộ số thuốc thuộc lô vi phạm nêu trên.
- Đánh giá mức độ vi phạm: Vi phạm mức độ 3 là mức độ vi phạm không gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến tính mạng hoặc sức khỏe người sử dụng trực tiếp, nhưng không đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước.
- Trách nhiệm của các đơn vị liên quan
- Đối với Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (Mebiphar): Phối hợp với các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi khẩn cấp tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Unicet nêu trên; tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này trên phạm vi toàn quốc; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn quy định, bao gồm hồ sơ thu hồi, số lượng nhập khẩu, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi được và các bằng chứng về việc hủy thuốc theo quy định.
- Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế các ngành: Thông báo rộng rãi cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, phân phối và sử dụng lô thuốc bị thu hồi; tiến hành kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo thu hồi này; xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm quy định hiện hành về quản lý chất lượng dược phẩm và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.
- Đối với Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh: Chịu trách nhiệm trực tiếp trong việc kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (Mebiphar) thực hiện việc thu hồi lô thuốc Unicet vi phạm theo đúng quy định pháp luật.
- Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của văn bản
Công văn 384/QLD-CL thể hiện vai trò giám sát chặt chẽ của Cục Quản lý Dược đối với thị trường dược phẩm lưu hành tại Việt Nam. Việc phát hiện và xử lý kịp thời các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng giúp duy trì tính minh bạch, nâng cao trách nhiệm của các doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối thuốc, đồng thời bảo vệ quyền lợi hợp pháp và an toàn sức khỏe của người bệnh.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 384/QLD-CL | Hà Nội, ngày 06 tháng 02 năm 2024 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 44/BC-TTKN ngày 23/06/2023 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 23L-330 ngày 23/06/2023 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yên Bái, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 7026/QLD- CL ngày 04/7/2023 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg), Số GĐKLH: VD-20648-14, Số lô: 21002B, NSX: 250521, HD: 250524 do Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Căn cứ Công văn số 380/TTKN-KHTC ngày 21/11/2023 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số KNCT/2066L/2023 ngày 21/11/2023 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tp. Cần Thơ, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 10548/QLD-CL ngày 21/12/2023 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg), Số GĐKLH: VD-20648-14, Số lô: 21001B, NSX: 140421, HD: 140424 do Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg), Số GĐKLH: VD-20648-14, Số lô: 21002B, NSX: 250521, HD: 250524; 02 mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg), Số GĐKLH: VD-20648-14, Số lô: 21001B, NSX: 140421, HD: 140424 và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.
Ngày 03/7/2023, Cục Quản lý Dược đã nhận được công văn số 88/NADIPHAR của Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar về việc thu hồi tự nguyện lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg), Số GĐKLH: VD-20648-14, Số lô: 21002B, NSX: 250521, HD: 250524, gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 035TPT06 ngày 19/6/2023 và 036TPT06 ngày 28/6/2023 của Công ty, theo đó, lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Ngày 09/01/2024, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 07/NADYPHAR của Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar về việc thu hồi tự nguyện lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizin Số lô: 21001B, NSX: 140421, HD: 140424 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 001TPKNL01 ngày 04/01/2024 của Công ty, theo đó, lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Như vậy lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg), Số GĐKLH: VD-20648-14, Số lô: 21002B, NSX: 250521, HD: 250524; Số lô: 21001B, NSX: 140421, HD: 140424 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg), Số GĐKLH: VD-20648-14, Số lô: 21002B, NSX: 250521, HD: 250524; Số lô: 21001B, NSX: 140421, HD: 140424 do Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar sản xuất.
2. Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg), Số GĐKLH: VD-20648-14, Số lô: 21002B, NSX: 250521, HD: 250524; Số lô: 21001B, NSX: 140421, HD: 140424 do Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadypharsản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1 Công văn 8895/QLD-CL năm 2023 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 9058/QLD-CL năm 2023 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 9358/QLD-CL năm 2023 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 1310/QLD-CL năm 2024 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 8895/QLD-CL năm 2023 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 9058/QLD-CL năm 2023 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 9358/QLD-CL năm 2023 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 1310/QLD-CL năm 2024 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 do Cục Quản lý Dược ban hành