Tóm tắt Công văn số 3790/QLD-ĐK về việc quản lý hoạt chất Nimesulid

Công văn số 3790/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm thắt chặt và xử lý các vấn đề liên quan đến việc nhập khẩu, sản xuất, lưu hành và sử dụng các thuốc chứa hoạt chất Nimesulid tại Việt Nam. Quyết định này được đưa ra dựa trên các cảnh báo an toàn dược chất và báo cáo về phản ứng có hại nghiêm trọng đối với gan (độc tính trên gan) của hoạt chất này từ các cơ quan quản lý dược phẩm quốc tế.

- Đình chỉ lưu hành và thu hồi các thuốc chứa hoạt chất Nimesulid

Nhằm đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đã đưa ra các biện pháp xử lý nghiêm ngặt đối với các sản phẩm thuốc chứa Nimesulid đang lưu hành trên thị trường:

• Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc đối với tất cả các thuốc chứa hoạt chất Nimesulid dùng đường toàn thân (bao gồm các dạng thuốc uống, thuốc tiêm).
• Yêu cầu các cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu phối hợp với các nhà phân phối tiến hành thu hồi triệt để toàn bộ các lô thuốc chứa Nimesulid đường toàn thân đang lưu thông trên thị trường và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng thời gian quy định.

- Ngừng tiếp nhận và duyệt hồ sơ đăng ký, nhập khẩu mới

Bên cạnh việc thu hồi các sản phẩm hiện hành, công văn cũng quy định rõ các biện pháp ngăn chặn nguồn cung mới đối với hoạt chất này:

• Ngừng tiếp nhận và ngừng xét duyệt các hồ sơ đăng ký thuốc mới, hồ sơ đăng ký lại, cũng như hồ sơ gia hạn số đăng ký đối với các thuốc chứa hoạt chất Nimesulid dùng đường toàn thân.
• Ngừng cấp phép nhập khẩu đối với nguyên liệu Nimesulid và các thuốc thành phẩm chứa hoạt chất này chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

- Trách nhiệm của các cơ quan quản lý và cơ sở y tế địa phương

Để đảm bảo việc thực thi quyết định được đồng bộ và hiệu quả, Cục Quản lý Dược phân công trách nhiệm cụ thể cho các đơn vị liên quan:

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Có trách nhiệm thông báo rộng rãi quyết định đình chỉ và thu hồi đến các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn; tiến hành thanh tra, kiểm tra và giám sát quá trình thu hồi của các đơn vị; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm quy định.
• Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế: Ngừng ngay việc kê đơn, chỉ định và sử dụng các thuốc chứa hoạt chất Nimesulid đường toàn thân cho người bệnh; chủ động thay thế bằng các liệu pháp điều trị khác an toàn và phù hợp hơn.
• Các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh dược phẩm: Nghiêm túc chấp hành lệnh dừng sản xuất, dừng nhập khẩu và thực hiện báo cáo chi tiết về số lượng tồn kho, kế hoạch tiêu hủy hoặc tái xuất đối với các lô thuốc, nguyên liệu Nimesulid đã nhập khẩu.

- Khuyến cáo chuyên môn và theo dõi cảnh giác dược

Công văn cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của công tác cảnh giác dược nhằm phát hiện sớm các nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng:

• Khuyến cáo các cán bộ y tế tăng cường theo dõi, phát hiện và báo cáo kịp thời các phản ứng có hại của thuốc (ADR) liên quan đến các thuốc giảm đau, kháng viêm khác được sử dụng thay thế cho Nimesulid.
• Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR) có trách nhiệm tổng hợp thông tin, cập nhật các cảnh báo quốc tế liên quan đến tính an toàn của các hoạt chất cùng nhóm để kịp thời tham mưu cho Bộ Y tế đưa ra các hướng dẫn chuyên môn phù hợp.