Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 4-19:2011/BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành là văn bản pháp lý quan trọng quy định các tiêu chuẩn kỹ thuật và quản lý an toàn thực phẩm đối với các chất phụ gia thực phẩm là enzym. Dưới đây là phần tóm tắt chi tiết và chuyên sâu về Phần mở đầu và các điều khoản đầu tiên (từ Điều 1 đến Điều 4) của Quy chuẩn này.
- Phạm vi điều chỉnh (Điều 1)
Điều khoản này xác định rõ giới hạn pháp lý và phạm vi áp dụng của quy chuẩn kỹ thuật:
- Quy chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật, giới hạn an toàn và các yêu cầu quản lý đối với các chế phẩm enzym được sử dụng với mục đích làm phụ gia thực phẩm.
- Các chỉ tiêu chất lượng, an toàn vệ sinh thực phẩm đối với enzym phải tuân thủ nghiêm ngặt các giới hạn quy định tại quy chuẩn này trước khi lưu thông trên thị trường Việt Nam.
- Đối tượng áp dụng (Điều 2)
Quy chuẩn quy định cụ thể các nhóm đối tượng chịu sự ràng buộc pháp lý trực tiếp bao gồm:
- Các tổ chức, cá nhân có hoạt động sản xuất, chế biến, nhập khẩu, xuất khẩu, kinh doanh và sử dụng các chế phẩm enzym làm phụ gia thực phẩm tại thị trường Việt Nam.
- Các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền liên quan đến việc kiểm tra, giám sát, thanh tra và chứng nhận hợp quy đối với phụ gia thực phẩm là enzym.
- Giải thích từ ngữ và ký hiệu viết tắt (Điều 3)
Để đảm bảo tính thống nhất trong việc áp dụng pháp luật, điều khoản này làm rõ các khái niệm chuyên ngành:
- Enzym (men): Là các protein có khả năng xúc tác cho các phản ứng hóa học sinh học cụ thể, được thu nhận từ động vật, thực vật hoặc vi sinh vật.
- Chế phẩm enzym: Là sản phẩm thương mại chứa một hoặc nhiều enzym hoạt động, có thể bao gồm cả các chất mang, chất pha loãng hoặc các chất bảo quản được phép sử dụng.
- Các ký hiệu hóa học, đơn vị đo lường và các tiêu chuẩn quốc tế viện dẫn (như JECFA, CAC) được định nghĩa rõ ràng để làm căn cứ đối chiếu kỹ thuật.
- Yêu cầu kỹ thuật chung đối với enzym (Điều 4)
Đây là nội dung cốt lõi quy định các tiêu chuẩn chất lượng bắt buộc đối với nhóm phụ gia thực phẩm này:
- Yêu cầu về độ tinh khiết: Các chế phẩm enzym phải đảm bảo không chứa các tạp chất độc hại vượt quá giới hạn cho phép, đặc biệt là các kim loại nặng như chì, asen, cadmium.
- Yêu cầu về vi sinh vật: Giới hạn nghiêm ngặt đối với sự hiện diện của các vi sinh vật gây bệnh như Salmonella, Escherichia coli, coliforms và các độc tố nấm mốc (mycotoxin) phát sinh trong quá trình nuôi cấy vi sinh vật để thu nhận enzym.
- Nguồn gốc xuất xứ: Các nguồn nguyên liệu sinh học (động vật, thực vật, vi sinh vật) được sử dụng để sản xuất enzym phải an toàn, không mang mầm bệnh và được kiểm soát chặt chẽ về mặt sinh học.
National technical regulation on Food Additive – Enzyme
HÀ NỘI - 2011
Lời nói đầu
QCVN 4-19:201/BYT do Ban soạn thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến biên soạn, Cục An toàn vệ sinh thực phẩm trình duyệt và được ban hành theo Thông tư số 01/2011/TT-BYT ngày 13 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
VỀ PHỤ GIA THỰC PHẨM - ENZYM
National technical regulation on Food Additive – Enzyme
1. Phạm vi điều chỉnh
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (sau đây gọi tắt là Quy chuẩn) này quy định các yêu cầu kỹ thuật và quản lý về chất lượng, vệ sinh an toàn đối với các enzym được sử dụng với mục đích làm phụ gia thực phẩm.
2. Đối tượng áp dụng
Quy chuẩn này áp dụng đối với:
2.1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu, xuất khẩu, sản xuất, buôn bán và sử dụng các enzym làm phụ gia thực phẩm (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân).
2.2. Cơ quan quản lý nhà nước có liên quan.
3. Giải thích từ ngữ và chữ viết tắt:
3.1. JECFA monograph 1 - Vol. 4 (JECFA monographs 1 - Combined compendium of food additive specifications; Joint FAO/WHO expert committee on food additives; Volume 4 - Analytical methods, test procedures and laboratory solutions used by and referenced in the food additive specifications; FAO, 2006): Các yêu cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm, Tập 4 Các phương pháp phân tích, quy trình thử nghiệm, dung dịch thử nghiệm được sử dụng (hoặc tham chiếu) trong yêu cầu kỹ thuật đối với phụ gia thực phẩm; JECFA biên soạn; FAO ban hành năm 2006.
3.2. Mã số C.A.S (Chemical Abstracts Service): Mã số đăng ký hóa chất của Hiệp hội Hóa chất Hoa Kỳ.
3.3. TS (test solution): Dung dịch thuốc thử.
3.4. ADI (Acceptable daily intake): Lượng ăn vào hàng ngày chấp nhận được.
3.5. INS (International numbering system): Hệ thống mã số quốc tế về phụ gia thực phẩm.
II. YÊU CẦU KỸ THUẬT, PHƯƠNG PHÁP THỬ VÀ LẤY MẪU
1. Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với các enzym được quy định tại các phụ lục ban hành kèm theo Quy chuẩn này như sau:
| 1.1. | Phụ lục 1: | Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với amylase |
| 1.2. | Phụ lục 2: | Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với protease |
| 1.3. | Phụ lục 3: | Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với papain |
| 1.4. | Phụ lục 4: | Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với bromelain |
| 1.5. | Phụ lục 5: | Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với glucose oxidase và catalase |
2. Các yêu cầu kỹ thuật quy định trong Quy chuẩn này được thử theo JECFA monograph 1 - Vol. 4, ngoại trừ một số phép thử riêng được mô tả trong các phụ lục. Các phương pháp thử được hướng dẫn trong Quy chuẩn này không bắt buộc phải áp dụng, có thể sử dụng các phương pháp thử khác tương đương.
3. Lấy mẫu theo hướng dẫn tại Thông tư 16/2009/TT-BKHCN ngày 02 tháng 6 năm 2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ về hướng dẫn kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
1. Công bố hợp quy
1.1. Các enzym phải được công bố phù hợp với các quy định tại Quy chuẩn này.
1.2. Phương thức, trình tự, thủ tục công bố hợp quy được thực hiện theo Quy định về chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy và công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy ban hành kèm theo Quyết định số 24/2007/QĐ-BKHCN ngày 28 tháng 9 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ và các quy định của pháp luật.
2. Kiểm tra đối với enzym
Việc kiểm tra chất lượng, vệ sinh an toàn đối với các enzym phải thực hiện theo các quy định của pháp luật.
IV. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
1. Tổ chức, cá nhân phải công bố hợp quy phù hợp với các quy định kỹ thuật tại Quy chuẩn này, đăng ký bản công bố hợp quy tại Cục An toàn vệ sinh thực phẩm và bảo đảm chất lượng, vệ sinh an toàn theo đúng nội dung đã công bố.
2. Tổ chức, cá nhân chỉ được nhập khẩu, xuất khẩu, sản xuất, buôn bán và sử dụng các enzym sau khi hoàn tất đăng ký bản công bố hợp quy và bảo đảm chất lượng, vệ sinh an toàn, ghi nhãn phù hợp với các quy định của pháp luật.
1. Giao Cục An toàn vệ sinh thực phẩm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan hướng dẫn triển khai và tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn này.
2. Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm kiến nghị Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn này.
3. Trường hợp hướng dẫn của quốc tế về phương pháp thử và các quy định của pháp luật viện dẫn trong Quy chuẩn này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản mới.
PHỤ LỤC 1YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ ĐỐI VỚI α-AMYLASE VÀ GLUCOAMYLASE |
| |
1. Tên khác, chỉ số | INS 1100 | |
2. Định nghĩa | Được tạo ra bằng cách lên men có kiểm soát các chủng không gây độc và không gây bệnh của Aspergillus oryzae và được phân tách từ môi trường sinh trưởng | |
Các hoạt chất | alpha-Amilase (tên khác: diastase, ptyalin, glycogenase) Glucan 1,4-alpha glucosidase (tên khác: amyloglucosidase, acid maltase, lysosomal alpha-glucosidase, exo-1,4-alpha-glucosidase) | |
Tên và mã số hệ thống | 1,4-alpha-D-Glucan glucanohydrolase EC 3.2.1.1 | |
Các phản ứng được xúc tác | alpha-Amylase thủy phân các liên kết 1,4-alpha-glucosidic trong polysaccharid sinh ra dextrin, oligosaccharid và glucose Glucoamylase thủy phân các liên kết 1,4-alpha- và 1,6-alpha-glucosidic trong polysaccharide tạo ra glucose | |
Hoạt tính enzym thứ cấp | Lipase (EC 3.1.1.3) Tannase (EC 3.1.1.20) Cellulase (EC 3.2.1.4) Endo-1,3-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) Pectinase (EC 3.2.1.15) Maltase (EC 3.2.1.20) Lactase (EC 3.2.1.23) Endo-1,4-beta-mannanase (EC 3.2.1.78) Protease | |
3. Cảm quan | Dạng bột vô định hình màu vàng nâu hoặc dạng lỏng màu vàng nâu đến nâu đậm có thể phân tán trong dịch pha loãng (tinh khiết dùng cho thực phẩm) và có thể chứa chất ổn định và chất bảo quản; tan trong nước, khó tan trong ethanol và ether | |
4. Chức năng | Chế phẩm enzym. Được sử dụng trong quá trình thủy phân ngũ cốc và tinh bột; trong quá trình chế biến các sản phẩm rau quả, đồ uống, đường, các sản phẩm bánh kẹo và mật ong. | |
5. Yêu cầu kỹ thuật | Phải phù hợp với các Yêu cầu kỹ thuật chung đối với các chế phẩm enzyme sử dụng trong quá trình chế biến thực phẩm | |
5.1. Định tính |
| |
Hoạt tính alpha-amylase | Phải có phản ứng thể hiện hoạt tính alpha-amylase (từ Aspergillus oryzae, var ) đặc trưng (Thử theo JECFA monograph 1 - Vol.4) | |
Hoạt tính glucoamilase | Phải có phản ứng thể hiện hoạt tính glucoamylase (từ Aspergillus oryzae, var ) đặc trưng (Thử theo JECFA monograph 1 - Vol.4) | |
PHỤ LỤC 2YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ ĐỐI VỚI PROTEASE (TỪ NẤM) |
| |
1. Tên khác, chỉ số | INS 1101(i) | |
2. Định nghĩa | Được tạo ra bằng cách lên men có kiểm soát các chủng không gây độc và không gây bệnh của Aspergillus oryzae và được phân tách từ môi trường sinh trưởng | |
Các hoạt chất | Endo- và exopeptidases | |
Tên và mã số hệ thống | 1. Aminopeptidases (EC 3.4.11) 2. Serine endopeptidases (EC 3.4.21) 3. Aspartic endopeptidases (EC 3.4.23) | |
Các phản ứng được xúc tác | 1. Thủy phân các protein tại N-terminal, giải phóng các amino acid 2. Thủy phân các protein có chứa các liên kết serine peptid 3. Thủy phân các protein có chứa liên kết acid aspartic
| |
Hoạt tính enzym thứ cấp | alpha-amylase (EC 3.2.1.1) | |
3. Cảm quan | Dạng bột vô định hình từ trắng nhạt đến vàng nâu có thể phân tán trong môi trường phân tán hoặc chất mang (tinh khiết dùng cho thực phẩm; có thể chứa chất ổn định và chất bảo quản; tan trong nước và khó tan trong ethanol và ether | |
4. Chức năng | Chế phẩm enzym. Được sử dụng trong quá trình chế biến sản phẩm thịt và thủy sản, đồ uống, súp và nước dùng, các sản phẩm sữa và bánh kẹo. | |
5. Yêu cầu kỹ thuật | Phải phù hợp với các Yêu cầu kỹ thuật chung đối với các chế phẩm enzym sử dụng trong quá trình chế biến thực phẩm (xem phần Hướng dẫn) | |
5.1. Định tính |
| |
Hoạt tính proteolytic | Phải có phản ứng thể hiện hoạt tính proteolytic đặc trưng (Sử dụng phương pháp thử hoạt tính proteolytic, Fungal (HUT)) | |
PHỤ LỤC 3YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ ĐỐI VỚI PAPAIN |
| |
1. Tên khác, chỉ số | INS 1101(ii) | |
2. Định nghĩa | Là các chất proteolytic được tinh chế từ quả đu đủ Carica Papaya (L) (Fam.Caricaceae) | |
Các hoạt chất | 1. Papain (papaya peptidase I, cystein proteinase) 2. Chymopapain (cystein proteinase) | |
Tên và mã số hệ thống | 1. Không (EC 3.4.22.2) 2. Không (EC 3.4.22.6) | |
Các phản ứng được xúc tác | Các enzyme này thủy phân các polypeptid, các amid và ester, đặc biệt tại các liên kết của các amino acid có tính base, hoặc leucin hoặc glycin, tạo ra các peptid với phân tử lượng nhỏ hơn. | |
3. Cảm quan | Dạng bột vô định hình hoặc dạng lỏng có màu trắng đến vàng nâu nhạt; tan trong nước, dung dịch từ không màu đến vàng nhạt và đôi khi có màu trắng đục; không tan trong cồn, clorform và ether | |
4. Chức năng | Chế phẩm enzym. Được sử dụng trong quá trình xử lý chế biến thịt bò, xử lý thịt, chế biến ngũ cốc và sản xuất dịch thủy phân protein | |
5. Yêu cầu kỹ thuật | Phải phù hợp với các Yêu cầu kỹ thuật chung đối với các chế phẩm enzyme sử dụng trong quá trình chế biến thực phẩm (xem phần Hướng dẫn) | |
5.1. Định tính |
| |
Hoạt tính papain | Phải có phản ứng thể hiện hoạt tính proteolytic thực vật đặc trưng | |
PHỤ LỤC 4YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ ĐỐI VỚI BROMELAIN |
| |
1. Tên khác, chỉ số | INS 1101(iii) | |
2. Định nghĩa | Là các chất proteolytic được tinh chế từ quả dứa Ananas comosus và Ananas bracteatus (L) | |
Hoạt chất | Bromelain (crystein proteinase) | |
Tên và mã số hệ thống | Không (EC 3.4.22.4) | |
Các phản ứng được xúc tác | Enzym thủy phân các polypeptid, các amid và ester, đặc biệt là các liên kết của amino acid có tính base, hoặc leucin hoặc glycin, tạo ra các peptid có phân tử lượng thấp hơn | |
3. Cảm quan | Dạng bột vô định hình có màu trắng đến vàng nâu nhạt; tan trong nước, dung dịch có màu trắng hoặc vàng nhạt và đôi khi có màu trắng đục; không tan trong cồn, clorform và ether | |
4. Chức năng | Chế phẩm enzym. Được sử dụng trong quá trình xử lý thịt bò, chế biến thịt, sơ chế ngũ cốc và sản xuất dịch thủy phân protein | |
5. Yêu cầu kỹ thuật | Phải phù hợp với các Yêu cầu kỹ thuật chung đối với các chế phẩm enzyme sử dụng trong quá trình chế biến thực phẩm | |
5.1. Định tính |
| |
Hoạt tính bromelain | Phải có phản ứng thể hiện hoạt tính proteolytic thực vật đặc trưng (xem phần Hoạt tính Proteolytic, thực vật) | |
PHỤ LỤC 5YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ ĐỐI VỚI GLUCOSE OXIDASE VÀ CATALASE TỪ ASPERGILLUS NIGER var. |
| |
1. Tên khác, chỉ số | Glucose oxyhydrase, glucose aerodehydrogenase, notatin, aero-glucose dehydrogenase; INS 1102 | |
2. Định nghĩa | Là các chế phẩm enzyme được tạo ra từ quá trình lên men nấm Aspergillus niger var., có kiểm soát | |
Hoạt chất | 1. Glucose oxidase 2. Catalase | |
Tên và mã số hệ thống | 1. ß-D-glucose: oxygen 1-oxidoreductase (EC 1.1.3.4) 2. Hydrogen-peroxide: hydrogen-peroxide oxidoreductase (EC 1.11.1.6) | |
Các phản ứng được xúc tác | 1. ß-D-glucose + O2 --> D-glucono-delta-lactone + H2O2 2. H2O2 + H2O2 --> 2H2O + O2 | |
Hoạt tính enzym thứ cấp | Invertase (EC 3.2.1.26) | |
3. Cảm quan | Dạng lỏng có màu trắng nhạt đến màu nâu; tan trong nước và không tan trong ethanol, chloroform và ether | |
4. Chức năng | Chế phẩm enzym. Được sử dụng trong quá trình chế biến, hoặc sử dụng sữa, pho mát, trứng, đồ uống và sa lát | |
5. Yêu cầu kỹ thuật | Phải phù hợp với các Yêu cầu kỹ thuật chung đối với các chế phẩm enzym sử dụng trong quá trình chế biến thực phẩm | |
5.1. Định tính |
| |
Hoạt tính glucose oxidase | Phải có phản ứng thể hiện hoạt tính glucose oxidase (xem Vol 4.) | |
Hoạt tính catalase | Phản có phản ứng thể hiện hoạt tính catalase đặc trưng (xem Vol 4.) | |
- 1 Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 4-13:2010/BYT về phụ gia thực phẩm - chất ổn định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 4-14:2010/BYT về phụ gia thực phẩm - chất tạo phức kim loại do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 4-18:2011/BYT về phụ gia thực phẩm – chế phẩm tinh bột do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 4-20:2011/BYT về phụ gia thực phẩm - chất làm bóng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 4-21:2011/BYT về phụ gia thực phẩm - chất làm dày do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 4-22:2011/BYT về phụ gia thực phẩm - chất nhũ hóa do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 4-3:2010/BYT về phụ gia thực phẩm - chất tạo xốp do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Quyết định 24/2007/QĐ-BKHCN Quy định về chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy và công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2 Thông tư 16/2009/TT-BKHCN hướng dẫn kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 3 Thông tư 01/2011/TT-BYT về Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về phụ gia thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 4-13:2010/BYT về phụ gia thực phẩm - chất ổn định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5 Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 4-14:2010/BYT về phụ gia thực phẩm - chất tạo phức kim loại do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 4-18:2011/BYT về phụ gia thực phẩm – chế phẩm tinh bột do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 4-20:2011/BYT về phụ gia thực phẩm - chất làm bóng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8 Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 4-21:2011/BYT về phụ gia thực phẩm - chất làm dày do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 4-22:2011/BYT về phụ gia thực phẩm - chất nhũ hóa do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 4-3:2010/BYT về phụ gia thực phẩm - chất tạo xốp do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành