Tóm tắt Quyết định 05/QĐ-QLD năm 2009 về việc rút số đăng ký của thuốc
Quyết định 05/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành năm 2009 nhằm điều chỉnh danh mục thuốc lưu hành tại Việt Nam thông qua việc rút số đăng ký của một số sản phẩm không còn đủ điều kiện duy trì đăng ký. Dưới đây là nội dung chi tiết và phân tích các quy định cốt lõi của văn bản này:
1. Danh sách các thuốc bị rút số đăng ký lưu hành
Theo quy định tại Điều 1, cơ quan quản lý quyết định rút số đăng ký của hai loại thuốc chuyên khoa ra khỏi danh mục các thuốc được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam, bao gồm:
- Thuốc viên nang đặt âm đạo Auginal: Có số đăng ký (SĐK) là VN-2180-06.
- Thuốc viên nang đặt âm đạo Valgisup: Có số đăng ký (SĐK) là VN-2181-06.
Cả hai sản phẩm thuốc nêu trên đều do nhà sản xuất Bravo Healthcare Ltd India (Ấn Độ) sản xuất và được đăng ký bởi Công ty TNHH dược phẩm C.A.T.
2. Quy định chuyển tiếp đối với các lô thuốc đã nhập khẩu
Để đảm bảo quyền lợi của doanh nghiệp và tránh lãng phí đối với các lô hàng đã hoàn tất thủ tục nhập khẩu trước thời điểm ban hành quyết định, Điều 2 đưa ra quy định xử lý chuyển tiếp cụ thể:
- Các lô thuốc viên nang đặt âm đạo Auginal (SĐK: VN-2180-06) và viên nang đặt âm đạo Valgisup (SĐK: VN-2181-06) đã được nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày ký Quyết định này vẫn tiếp tục được phép lưu hành trên thị trường.
- Thời hạn lưu hành tối đa cho các lô thuốc này là đến hết hạn dùng của thuốc.
3. Hiệu lực thi hành và trách nhiệm thực hiện
Quyết định xác định rõ mốc thời gian phát sinh hiệu lực pháp lý và các đối tượng chịu trách nhiệm thi hành nhằm đảm bảo tính nghiêm minh trong quản lý dược phẩm:
- Hiệu lực thi hành: Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành (Điều 3).
- Trách nhiệm thi hành: Các tổ chức, cá nhân sau đây chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này (Điều 4):
- Giám đốc cơ sở có thuốc bị rút số đăng ký quy định tại Điều 1.
- Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm giám sát, quản lý địa bàn.
- Các đơn vị kinh doanh thuốc trên phạm vi toàn quốc.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 05/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 13 tháng 01 năm 2009 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ CỦA THUỐC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 2964/2004/QĐ-BYT ngày 27/8/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các vụ, cục, văn phòng, thanh tra Bộ Y tế;
Căn cứ qui chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Căn cứ văn thư ngày 15/12/2008 của Công ty TNHH dược phẩm C.A.T – Công ty đăng ký và văn thư ngày 10/12/2008 của Công ty Bravo Heathcare Ltd India – nhà sản xuất về việc xin rút số đăng ký của thuốc viên nang đặt âm đạo Auginal SĐK: VN-2180-06, viên nang đặt âm đạo Valgisup SĐK: VN-2181-06; do nhà sản xuất không tiếp tục cung cấp các sản phẩm trên;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc sau ra khỏi danh mục các thuốc được lưu hành trên thị trường Việt Nam:
1. Viên nang đặt âm đạo Auginal SĐK: VN-2180-06
2. Viên nang đặt âm đạo Valgisup SĐK: VN-2181-06;
Do Công ty Bravo Heathcare Ltd India-nhà sản xuất và công ty TNHH dược phẩm C.A.T đăng ký.
Điều 2. Thuốc viên nang đặt âm đạo Auginal SĐK: VN-2180-06, viên nang đặt âm đạo Valgisup SĐK: VN-2181-06 nhập về trước ngày ký Quyết định này được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc cơ sở có thuốc nói tại Điều 1, Giám đốc Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
- 1 Quyết định 2964/2004/QĐ-BYT quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các Vụ, Cục, Văn phòng, Thanh tra Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT về Quy chế đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 188/2007/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 1 Quyết định 2964/2004/QĐ-BYT quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các Vụ, Cục, Văn phòng, Thanh tra Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT về Quy chế đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Nghị định 188/2007/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4 Quyết định 136/QĐ-QLD năm 2011 về rút số đăng ký của thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Quyết định 442/QĐ-QLD năm 2011 về rút số đăng ký của thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành