Quyết định 106/BYT-QĐ được ban hành năm 1991 bởi Bộ trưởng Bộ Y tế, ban hành kèm theo Quy chế gia công thuốc phòng và chữa bệnh cho người nhằm quy định chi tiết các điều kiện, thủ tục đưa và nhận gia công thuốc tại Việt Nam.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Quy chế này áp dụng đối với hoạt động gia công thuốc bằng nguyên liệu hóa dược giữa bên đưa gia công và bên nhận gia công. Quy chế không áp dụng đối với các trường hợp cung cấp thuốc đột xuất phục vụ cho nhu cầu phòng chống dịch bệnh, thiên tai hoặc chiến tranh.

Điều kiện đối với bên nhận gia công thuốc

• Các xí nghiệp dược phẩm Trung ương, xí nghiệp liên hợp dược hoặc xí nghiệp dược phẩm tỉnh, thành phố, đặc khu trực thuộc Trung ương có đủ điều kiện và chỉ được nhận gia công những mặt hàng thuốc mà đơn vị mình đã đăng ký lưu hành hợp pháp.
• Các đơn vị không thuộc diện nêu trên muốn nhận gia công phải xin phép cơ quan quản lý có thẩm quyền: Xin phép Bộ Y tế (Vụ Dược - Trang thiết bị) đối với mặt hàng do Bộ xét, cấp số đăng ký; hoặc xin phép Sở Y tế đối với mặt hàng do Sở xét, cấp số đăng ký.

Quy định về nguyên liệu đưa gia công

• Nguyên liệu đưa đi gia công phải bảo đảm còn nguyên đồ bao gói, có nhãn gốc rõ ràng và bảo đảm chất lượng theo đúng tiêu chuẩn ghi trên nhãn gốc tại thời điểm thực hiện gia công. Trường hợp bao bì bị mất niêm phong, bắt buộc phải có biên bản giám định chất lượng hợp thức.
• Nghiêm cấm việc ứng hoặc đổi nguyên liệu và thành phẩm thuộc kế hoạch Nhà nước cho hoạt động gia công. Không được sử dụng nguyên liệu của đơn vị này để làm thành phẩm cho đơn vị khác khi chưa có sự đồng ý bằng văn bản của các bên đưa gia công.

Thủ tục và hợp đồng gia công thuốc

• Khi đưa gia công thuốc, bên đưa gia công phải gửi công văn đề nghị đến bên nhận gia công, kèm theo công văn cho phép của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế (đối với các đối tượng bắt buộc phải xin phép).
• Đối với công ty Dược cấp quận, huyện, phải có sự xác nhận của Ủy ban nhân dân địa phương và Sở Y tế về việc có hàng xuất khẩu (dược liệu hoặc tinh dầu), kèm theo đầy đủ chứng từ, hóa đơn của cơ quan xuất nhập khẩu thuốc thuộc ngành y tế.
• Bên đưa gia công phải cử cán bộ chuyên môn ngành dược, có hiểu biết đầy đủ về mặt hàng thuốc cần gia công, mang theo giấy giới thiệu, danh mục, sản lượng dự kiến và tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm để tiến hành giao dịch và ký kết hợp đồng.
• Mỗi lần thực hiện gia công, hai bên phải lập hợp đồng kinh tế quy định chi tiết các điều kiện kinh tế, kỹ thuật, chất lượng sản phẩm và giới hạn trách nhiệm cụ thể của mỗi bên.

Chất lượng và nhãn thành phẩm gia công

• Cả bên đưa gia công và bên nhận gia công đều phải chịu trách nhiệm về chất lượng của thành phẩm gia công theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý.
• Nhãn của thành phẩm gia công được thiết kế trên cơ sở nhãn thành phẩm đã đăng ký của bên nhận gia công nhưng bắt buộc phải có ký hiệu riêng biệt. Ký hiệu riêng này phải được thông báo cụ thể cho cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp biết.
• Công tác quản lý sản xuất, quản lý chất lượng và các chế độ kiểm tra đối với thuốc gia công phải được thực hiện nghiêm ngặt, đầy đủ như đối với các sản phẩm thuộc kế hoạch Nhà nước của chính đơn vị nhận gia công.

Quy định về gia công từng công đoạn

• Hoạt động gia công từng công đoạn áp dụng đối với nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm hoặc thành phẩm chưa đóng gói. Quy trình thực hiện tương tự như trường hợp gia công giao nguyên liệu nhận thành phẩm.
• Trường hợp nguyên liệu đưa gia công là bán thành phẩm hoặc thành phẩm chưa đóng gói, khi bàn giao phải có niêm phong và biên bản xác nhận chất lượng theo đúng quy trình sản xuất đã ban hành.
• Bên nhận gia công từng công đoạn chỉ được phép nhận thực hiện các công đoạn thuộc những mặt hàng mà đơn vị mình đã đăng ký lưu hành, đồng thời chịu hoàn toàn trách nhiệm về chất lượng sản phẩm tại công đoạn mà mình đảm nhận.

Hiệu lực thi hành và tổ chức thực hiện

• Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Các quy định trước đây trái với Quy chế ban hành kèm theo Quyết định này đều bị bãi bỏ.
• Vụ Dược - Trang thiết bị chịu trách nhiệm hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Quy chế này trên phạm vi cả nước. Sở Y tế các tỉnh, thành phố và đặc khu trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện tại địa phương mình.
• Các đơn vị, cá nhân có hành vi vi phạm các quy định tại Quy chế này sẽ bị xử lý nghiêm minh theo quy định của pháp luật.