Quyết định 1847/2003/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành là văn bản pháp lý quan trọng thiết lập Quy chế kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn. Quy chế này đóng vai trò then chốt trong việc quản lý hoạt động điều trị ngoại trú, đảm bảo an toàn sử dụng thuốc cho người bệnh và tăng cường trách nhiệm của đội ngũ y bác sĩ cũng như các cơ sở bán lẻ thuốc trên phạm vi cả nước.

Quy chế ban hành kèm theo Quyết định này quy định chi tiết về hoạt động kê đơn thuốc, bán thuốc và cấp phát thuốc theo đơn đối với hình thức điều trị ngoại trú. Quy chế này không áp dụng đối với các trường hợp kê đơn điều trị nội trú tại bệnh viện và hoạt động kê đơn, bán thuốc y học cổ truyền.

Người kê đơn thuốc phải tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện chuyên môn và chịu trách nhiệm pháp lý cao nhất đối với đơn thuốc do mình chỉ định:

• Chỉ được phép kê đơn thuốc điều trị cho các bệnh lý thuộc phạm vi chuyên môn được phân công hoặc trong phạm vi hành nghề được ghi nhận trên giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y tế tư nhân do cơ quan có thẩm quyền cấp.
• Chỉ thực hiện kê đơn sau khi đã trực tiếp thăm khám lâm sàng cho người bệnh.
• Yêu cầu người kê đơn phải nắm vững toàn bộ thông tin chuyên môn về thuốc bao gồm: chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, tương tác thuốc, tương kỵ, tác dụng không mong muốn và các phản ứng có hại khác.
• Tuyệt đối nghiêm cấm việc kê đơn thuốc không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh hoặc kê đơn theo các yêu cầu không hợp lý, không có căn cứ khoa học của người bệnh.

Việc ghi đơn thuốc phải đảm bảo tính chính xác, rõ ràng để tránh tối đa các sai sót trong quá trình cấp phát và sử dụng thuốc:

• Đơn thuốc phải được ghi đầy đủ tất cả các mục in sẵn, viết bằng bút mực hoặc bút bi, chữ viết rõ ràng, dễ đọc và dễ hiểu.
• Đối với trẻ em dưới 24 tháng tuổi, người kê đơn bắt buộc phải ghi rõ số tháng tuổi và ghi đầy đủ họ tên của bố hoặc mẹ trẻ.
• Địa chỉ của người bệnh phải được ghi nhận chính xác, chi tiết đến số nhà, đường phố hoặc thôn, xã.
• Về tên thuốc: Phải viết theo tên chung quốc tế (DCI) đối với các loại thuốc chỉ có một thành phần hoạt chất. Đối với các thuốc có nhiều thành phần hoạt chất, phải viết đúng tên biệt dược.
• Ghi rõ ràng tên thuốc, hàm lượng, số lượng, liều dùng cho một lần, liều dùng trong 24 giờ và hướng dẫn cách dùng chi tiết của từng loại thuốc.
• Đối với thuốc độc bảng A và thuốc gây nghiện, số lượng thuốc phải được viết bằng chữ và viết hoa chữ cái đầu tiên.
• Đối với thuốc độc bảng B, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, nếu số lượng chỉ có một chữ số thì phải viết thêm số 0 ở phía trước để tránh việc tự ý sửa chữa, thêm bớt số lượng.
• Mọi trường hợp sửa chữa đơn thuốc hoặc chỉ định dùng thuốc vượt quá liều tối đa cho phép đều yêu cầu bác sĩ phải ký tên xác nhận ngay bên cạnh vị trí sửa đổi hoặc vượt liều.
• Thuốc gây nghiện phải được kê trên mẫu đơn riêng (Đơn thuốc "N") gồm hai bản: một bản giao cho người bệnh, một bản lưu tại cơ sở bán thuốc và phần gốc lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• Người kê đơn phải gạch chéo phần giấy trắng còn thừa ở cuối đơn, ký tên, ghi rõ học vị, họ tên và đóng dấu của phòng khám hoặc bệnh viện (nếu phòng khám và bệnh viện có con dấu riêng).

Quy chế áp dụng các giới hạn nghiêm ngặt về thời gian sử dụng thuốc đối với từng nhóm thuốc đặc biệt nhằm ngăn ngừa tình trạng lạm dụng:

• Thuốc gây nghiện: Số lượng thuốc kê đơn không được vượt quá 07 ngày sử dụng. Riêng đối với hoạt chất morphin clohydrat dạng ống 10mg/ml, giới hạn kê đơn không quá 05 ngày đối với bệnh nhân ung thư có chỉ định liều dùng lớn hơn 30mg/ngày.
• Thuốc độc bảng A, B và thuốc hướng tâm thần: Số lượng thuốc kê đơn tối đa không quá 10 ngày sử dụng.
• Bệnh mãn tính: Đối với các bệnh lý mãn tính cần điều trị dài ngày bằng thuốc đặc trị, bác sĩ sử dụng Sổ điều trị ngoại trú bệnh mạn tính thay cho đơn thuốc thông thường. Số lượng thuốc được chỉ định tối đa cho mỗi lần kê đơn là đủ dùng trong vòng 01 tháng (30 ngày).
• Bệnh nhân lao: Trường hợp tự túc mua thuốc thì thực hiện kê đơn như đối với bệnh mãn tính. Trường hợp sử dụng thuốc thuộc Chương trình phòng chống lao Quốc gia thì thực hiện kê đơn và cấp phát theo hướng dẫn riêng của chương trình.
• Bệnh nhân tâm thần: Đối với người bệnh ở vùng sâu, vùng xa hoặc khu vực có điều kiện đi lại khó khăn, mỗi lần khám được kê đơn cấp thuốc đủ dùng trong 01 tháng (30 ngày). Người nhà hoặc đại diện y tế cơ sở phải ký tên, ghi rõ họ tên và số chứng minh nhân dân vào đơn thuốc lưu. Bác sĩ điều trị là người quyết định việc bệnh nhân tâm thần có được tự đi lĩnh thuốc hay không.

• Đơn thuốc chỉ có giá trị mua thuốc trong thời hạn tối đa là 10 ngày kể từ ngày kê đơn. Người bệnh có thể mua thuốc tại bất kỳ cơ sở bán thuốc hợp pháp nào trên phạm vi toàn quốc.
• Sở Y tế các tỉnh, thành phố có trách nhiệm phân công cụ thể các cơ sở bán lẻ thuốc được phép bán thuốc gây nghiện cho người bệnh. Hàng năm, các cơ sở khám chữa bệnh phải đăng ký mẫu chữ ký của bác sĩ kê đơn thuốc gây nghiện với các cơ sở bán thuốc được phân công này. Đơn thuốc gây nghiện chỉ có giá trị mua tại đúng cơ sở đã đăng ký chữ ký của người kê đơn.

Các cơ sở bán lẻ thuốc và người bán thuốc phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình nghiệp vụ sau:

• Quản lý sổ sách: Phải in ấn và sử dụng đầy đủ các loại sổ xuất nhập thuốc gây nghiện, thuốc độc, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo đúng mẫu quy định của Bộ Y tế. Sổ sách và đơn thuốc gây nghiện phải được lưu trữ tối thiểu 05 năm tại cơ sở kể từ ngày sử dụng hết trang cuối cùng. Việc tiêu hủy sổ sách, đơn thuốc hết hạn lưu trữ phải được thực hiện thông qua Hội đồng thanh lý và lập biên bản cụ thể. Trường hợp thất thoát, mất mát sổ sách phải báo cáo ngay cho cơ quan quản lý trực tiếp.
• Nguyên tắc bán thuốc: Chỉ được bán các loại thuốc đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành hợp pháp. Tuyệt đối không được bán các thuốc thuộc danh mục phải kê đơn nếu người mua không xuất trình được đơn thuốc hợp lệ của bác sĩ.
• Xử lý đơn thuốc không rõ ràng: Người bán thuốc phải bán đúng theo chỉ định trong đơn. Nếu phát hiện đơn thuốc ghi không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng hoặc số lượng, người bán phải liên hệ lại với người kê đơn để xác nhận, tránh nhầm lẫn gây nguy hiểm cho người bệnh.
• Quyền từ chối bán thuốc: Người bán thuốc có quyền từ chối bán thuốc trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót, có dấu hiệu nghi vấn hoặc đơn thuốc kê không nhằm mục đích điều trị bệnh.
• Quy định về thay thế thuốc: Người bán thuốc phải bán đúng biệt dược được kê trong đơn. Nghiêm cấm tự ý thay đổi thuốc. Tuy nhiên, trường hợp thuốc kê trong đơn hết hàng, người bán có thể thay thế bằng một loại thuốc khác có cùng thành phần dược chất, cùng hàm lượng, nồng độ và cùng dạng bào chế (chỉ khác tên biệt dược) nếu được sự đồng ý của người mua hoặc người kê đơn. Khi thay thế, người bán phải ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ và số lượng thực tế đã thay thế vào đơn thuốc.
• Bán thuốc hướng tâm thần theo sổ y bạ: Người bán thuốc được phép bán một số thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc theo sổ y bạ với giới hạn số lượng cụ thể: Ephedrin dạng viên không quá 10 viên/lần; Ephedrin dạng ống không quá 5 ống/lần; Phenylpropanolamin 25mg không quá 10 viên/lần. Tuyệt đối không bán các thuốc này theo sổ y bạ cho trẻ em dưới 15 tuổi.
• Thủ tục sau khi bán thuốc: Người bán thuốc phải ghi rõ số lượng thuốc thực tế đã bán vào đơn thuốc hoặc sổ y bạ của người bệnh. Đối với các thuốc gây nghiện, thuốc độc bảng A, B, thuốc hướng tâm thần và tiền chất, phải ghi chép đầy đủ vào sổ xuất thuốc chuyên dụng và bắt buộc phải lưu giữ bản chính của đơn thuốc gây nghiện.
• Cấm bác sĩ bán thuốc: Nghiêm cấm bác sĩ thực hiện hành vi bán thuốc cho người bệnh. Các cơ sở khám chữa bệnh không được phép mua bán thuốc nằm ngoài cơ số thuốc cấp cứu đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

• Tất cả các tổ chức, cá nhân tham gia vào hoạt động kê đơn và bán thuốc theo đơn phải chịu sự thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất của Bộ Y tế và Sở Y tế địa phương.
• Mọi hành vi vi phạm quy chế, tùy theo tính chất và mức độ nghiêm trọng, sẽ bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật. Nếu gây thiệt hại về sức khỏe, tính mạng hoặc tài sản của người bệnh thì phải bồi thường thiệt hại theo luật định.
• Các cơ sở khám chữa bệnh và cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm báo cáo ngay cho cơ quan quản lý trực tiếp bằng văn bản (theo mẫu báo cáo đột xuất tại Phụ lục 4) khi phát hiện các hành vi vi phạm quy chế hoặc xảy ra sự cố nhầm lẫn trong kê đơn, bán thuốc.

• Phụ lục 1 (Mẫu đơn thuốc thường - MS: 17D/BV-01): Kích thước bằng 1/2 khổ giấy A4 ngang, in chữ đen trên giấy trắng. Được sử dụng để kê đơn thuốc thường, thuốc độc bảng A, B, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.
• Phụ lục 2 (Mẫu đơn thuốc gây nghiện - Đơn thuốc "N" - MS: 20D/BV-01): Được đóng thành quyển để lưu gốc đơn. Kích thước phần đơn giao cho người bệnh là 1/2 khổ giấy A4 (14,8cm x 20,9cm), phần gốc lưu lại có kích thước 7cm x 20,9cm. Cuối đơn có vạch đen rộng 0,5cm in dòng chữ cảnh báo "Không dùng quá liều chỉ định".
• Phụ lục 3 (Mẫu Sổ điều trị ngoại trú bệnh mạn tính - MS: 04D/BV-02): Sổ có kích thước 1/2 khổ giấy A4, gồm 24 trang được đánh số thứ tự (không kể bìa). Bìa trước của sổ làm bằng bìa cứng màu xanh da trời. Sổ dùng để theo dõi và kê đơn cho các bệnh lý mãn tính (ngoại trừ bệnh tâm thần có mẫu sổ riêng MS: 18D/BV-01). Người bệnh phải nộp lại sổ cũ khi được cấp sổ mới.
• Phụ lục 4 (Mẫu báo cáo đột xuất): Sử dụng để các cơ sở báo cáo nhanh lên cơ quan quản lý cấp trên về các sai sót, nhầm lẫn phát hiện được trong quá trình kê đơn, bán thuốc, các biện pháp khắc phục hậu quả đã thực hiện và hình thức xử lý cá nhân vi phạm.