Tóm tắt Quyết định 120/QĐ-QLD năm 2011 về việc rút số đăng ký của thuốc chứa hoạt chất Sibutramine do phản ứng có hại
Quyết định số 120/QĐ-QLD được ban hành bởi Cục trưởng Cục Quản lý Dược nhằm mục đích bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng trước các nguy cơ từ phản ứng có hại của thuốc. Văn bản tập trung quy định việc đình chỉ lưu hành và thu hồi giấy phép của các sản phẩm thuốc có chứa hoạt chất Sibutramine trên phạm vi toàn quốc. Dưới đây là chi tiết các nội dung pháp lý cốt lõi của quyết định:
1. Rút số đăng ký lưu hành của tất cả các thuốc chứa hoạt chất Sibutramine
- Biện pháp xử lý nghiêm ngặt được áp dụng là rút toàn bộ số đăng ký của tất cả các loại thuốc có chứa hoạt chất Sibutramine ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam.
- Quy định này áp dụng đồng loạt đối với mọi sản phẩm thuốc có thành phần hoạt chất này, đi kèm với danh mục chi tiết các thuốc bị rút số đăng ký được ban hành kèm theo quyết định.
- Mục đích của việc rút số đăng ký nhằm ngăn chặn triệt để việc lưu thông, phân phối và sử dụng các loại thuốc chứa Sibutramine do lo ngại về các phản ứng có hại nghiêm trọng ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.
2. Hiệu lực thi hành của quyết định
- Quyết định này chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
- Kể từ thời điểm quyết định có hiệu lực, mọi hoạt động sản xuất, nhập khẩu, lưu thông, phân phối và kinh doanh các loại thuốc chứa hoạt chất Sibutramine nằm trong danh mục bị rút số đăng ký đều phải chấm dứt hoàn toàn.
3. Trách nhiệm thi hành và giám sát thực hiện
Để đảm bảo quyết định được thực thi nghiêm túc và triệt để, Cục Quản lý Dược giao trách nhiệm cụ thể cho các đối tượng sau:
- Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Chịu trách nhiệm chỉ đạo, giám sát và kiểm tra việc thực hiện rút số đăng ký, dừng lưu hành và thu hồi các thuốc chứa Sibutramine trên địa bàn quản lý; xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo thẩm quyền.
- Giám đốc các cơ sở kinh doanh thuốc: Phải chủ động dừng ngay việc phân phối, bán buôn, bán lẻ và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc chứa hoạt chất Sibutramine đang tồn kho hoặc đã phân phối trên thị trường.
- Giám đốc các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc chứa hoạt chất Sibutramine: Chịu trách nhiệm dừng hoạt động sản xuất, phối hợp với các bên liên quan để thực hiện việc thu hồi triệt để các sản phẩm thuốc do đơn vị mình sản xuất hoặc đăng ký lưu hành, đồng thời báo cáo kết quả thu hồi về cơ quan quản lý theo quy định.
Tóm lại, Quyết định 120/QĐ-QLD là một văn bản pháp lý quan trọng thể hiện sự can thiệp kịp thời của Cục Quản lý Dược trong việc loại bỏ các sản phẩm dược phẩm không an toàn ra khỏi thị trường, đồng thời phân định rõ trách nhiệm của các cơ quan quản lý y tế địa phương và các doanh nghiệp dược phẩm trong chuỗi cung ứng nhằm bảo vệ an toàn sức khỏe cho cộng đồng.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 120/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 14 tháng 04 năm 2011 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến kết luận tại biên bản họp Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế ngày 9/3/2011 về việc rút số đăng ký đối với tất cả các sản phẩm có chứa hoạt chất Sibutramine do phản ứng có hại của thuốc gây ra biến cố trên tim mạch;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút số đăng ký của tất cả các thuốc có chứa hoạt chất Sibutramine ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam (có danh mục kèm theo).
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các cơ sở kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc chứa hoạt chất Sibutramine nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
THUỐC TRONG NƯỚC CHỨA SIBUTRAMIN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 120/QĐ-QLD ngày 14 tháng 4 năm 2011)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Số đăng ký | Nhà sản xuất |
| 1 | Sibutramine | Sibutramin hydroclorid monohydrat | VD-2990-07 | Công ty liên doanh Meyer - BPC |
| 2 | Doroduc 15 mg | Sibutramin hydroclorid monohydrat | VD-4058-07 | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco |
| 3 | Doroduc 10 mg | Sibutramin hydroclorid monohydrat | VD-4057-07 | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco |
| 4 | Renico - 10mg | Sibutramin hydroclorid monohydrat | VD-6132-08 | Công ty cổ phần dược Danapha |
| 5 | Sibutramine Meyer | Sibutramin hydroclorid monohydrat 15mg | VD-7118-09 | Công ty liên doanh Meyer - BPC |
| 6 | Losswei | Sibutramin hydroclorid monohydrat 10mg | VD-7878-09 | Công ty cổ phần Dược Hậu Giang |
| 7 | Bosductil 10 | Sibutramin HCl 10mg | VD-8512-09 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam |
| 8 | Sibutramine 10mg | Sibutramin hydroclorid monohydrat 10mg | VD-8390-09 | Công ty Cổ phần Dược Đồng Nai |
| 9 | Sumitrex 10 | Sibutramin hydroclorid monohydrat 10mg | VD-8714-09 | Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV |
| 10 | Sumitrex 15 | Sibutramin hydroclorid monohydrat 15mg | VD-8715-09 | Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV |
| 11 | Megaslim 15 | Sibutramin hydroclorid monohydrat 15mg | VD-8707-09 | Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV |
| 12 | Megaslim 10 | Sibutramin hydroclorid monohydrat 10mg | VD-8706-09 | Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV |
| 13 | Bosductil 15 | Sibutramin HCl 15mg | VD-9345-09 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam |
| 14 | Reduquick 10 | Sibutramin hydroclorid monohydrat 10mg | VD-10102-10 | Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 |
| 15 | Meyersibi | Sibutramin HCl monohydrat 15mg | VD-10758-10 | Công ty liên doanh Meyer - BPC |
CÁC THUỐC NƯỚC NGOÀI CHỨA HOẠT CHẤT SIBUTRAMIN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 120/QĐ-QLD ngày 14 tháng 4 năm 2011)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Số đăng ký | Công ty đăng ký | Nhà sản xuất | Nước sản xuất |
| 1 | Dipical 10 | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-5555-10 | O.P.V (Overseas) Ltd. | Laboratories Recalcine S.A | Chile |
| 2 | Dipical 15 | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-5556-10 | O.P.V (Overseas) Ltd. | Laboratories Recalcine S.A | Chile |
| 3 | Accent Capsules 10mg | Sibutramin hydrochloride | VN-5331-10 | Dasan Medichem Co., Ltd. | Macter International Pvt Ltd | Pakistan |
| 4 | Obirax-15 | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-8847-09 | Micro Labs Limited | Micro Labs Limited | India |
| 5 | Obirax-15 | Sibutramin HCl | VN-7280-08 | Micro Labs Limited | Micro Labs Limited | India |
| 6 | Redumin capsules 10mg | Sibutramin HCl | VN-6791-08 | Ranbaxy Laboratories Ltd. | Ranbaxy Laboratories Ltd. | India |
| 7 | Obirax 10 | Sibutramin | VN-0525-06 | Micro Labs Ltd. | Micro Labs Limited | India |
| 8 | Slenda 10mg | Sibutramine hydrochloride monohydrate | VN-5052-10 | Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân | Procaps S.A | Colombia |
| 9 | Slenda 15mg | Sibutramine hydrochloride monohydrate | VN-5053-10 | Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân | Procaps S.A | Colombia |
| 10 | Sirami 16.95mg Capsules | Sibutramine Sulfate | VN-8973-09 | Young II Pharm Co., Ltd. | Kyung Dong Pharm Co., Ltd | Korea |
| 11 | Sirami 11.3mg Capsules | Sibutramine Sulfate | VN-8972-09 | Young II Pharm Co., Ltd. | Kyung Dong Pharm Co., Ltd | Korea |
| 12 | Sibutine-15 | Sibutramin HCl | VN-5665-10 | Synmedic Laboratories | Synmedic Laboratories | India |
| 13 | Rucamni | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-8322-09 | Windlas Biotech Ltd. | Qualite Pharmaceutics | India |
| 14 | Sfenfig 10 | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-6859-08 | Torrent Pharmaceuticals Ltd. | Torrent Pharmaceuticals Ltd. | India |
| 15 | Slenfig 15 | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-6860-08 | Torrent Pharmaceuticals Ltd. | Torrent Pharmaceuticas Ltd. | India |
| 16 | Sibutine 10 | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-3261-07 | Synmedic Laboratories | Synmedic Laboratories | India |
| 17 | Gelite capsule 15mg | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-7179-08 | Getz Pharma (Pvt) Ltd. | Getz Pharma (Pvt) Ltd. | Pakistan |
| 18 | Gelite Capsule 10mg | Sibutramin HCl | VN-5565-08 | Getz Pharma (Pvt) Ltd. | Getz Pharma (Pvt) Ltd. | Pakistan |
| 19 | Bodybee 10 | Sibutramin HCl | VN-2221-06 | Công ty TNHH Dược phẩm Việt Lâm | Genaral Pharmaceutical Ltd | Bangladesh |
| 20 | Morsilim - 10 | Sibutramine hydrochloride monohydrate | VN-4969-10 | Amtec Healthcare Pvt., Ltd. | Atoz Pharmaceuticals Pvt. Ltd | India |
| 21 | Diatramine Capsule 16.95mg (đóng gói: Su Heung Capsule Co., Ltd Korea) | Sibutramine Sulfate | VN-5293-10 | CJ Cheijdang Corporation | CJ Cheijdang Corporation | Korea |
| 22 | Diatramine Capsule 11.30mg (đóng gói: Su Heung Capsule Co., Ltd) | Sibutramine Sulfate | VN-5292-10 | CJ Cheijdang Corporation | CJ Cheijdang Corporation | Korea |
| 23 | NVU 8,37mg | Sibutramin | VN-9165-09 | Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. | Daewoong Pharm Co., Ltd. | Korea |
| 24 | NVU 12,55mg | Sibutramin | VN-9164-09 | Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. | Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. | Korea |
| 25 | Shranker 12.55mg | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-9173-09 | Dasan Medichem Co., Ltd. | Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd. | Korea |
| 26 | Shranker 8.37mg | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-9174-09 | Dasan Medichem Co., Ltd. | Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd. | Korea |
| 27 | Sibuslim 10 | Sibutramin | VN-8431-09 | Amtec Healthcare Pvt., Ltd. | Delta Generic Formulation Pvt., Ltd. | India |
| 28 | Obefix-10 | Sibutramin hydrochloride monohydrate | VN-6438-08 | Axon Drugs Private Ltd. | Axon Drugs Private Ltd. | India |
- 1 Quyết định 136/QĐ-QLD năm 2011 về rút số đăng ký của thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Quyết định 216/QĐ-QLD năm 2012 về rút số đăng ký của thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 218/QĐ-QLD năm 2012 về rút số đăng ký của thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Thông tư 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 136/QĐ-QLD năm 2011 về rút số đăng ký của thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Quyết định 216/QĐ-QLD năm 2012 về rút số đăng ký của thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 218/QĐ-QLD năm 2012 về rút số đăng ký của thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành