Tóm tắt Quyết định 231/QĐ-QLD năm 2015 về việc rút số đăng ký lưu hành thuốc
Quyết định 231/QĐ-QLD do Cục Quản lý dược ban hành năm 2015 quy định về việc rút số đăng ký lưu hành của một số loại thuốc ra khỏi danh mục được cấp phép tại Việt Nam, đồng thời xác định rõ trách nhiệm của các cơ quan quản lý, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh đối với các loại thuốc này.
Các nội dung cốt lõi của Quyết định bao gồm:
- Rút số đăng ký lưu hành thuốc
- Chính thức rút số đăng ký của các thuốc quy định tại Danh mục kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
- Trách nhiệm của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
- Đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký nhưng đã được nhập khẩu hoặc sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực, các công ty đăng ký và nhà sản xuất phải có trách nhiệm theo dõi sát sao.
- Các đơn vị này phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành trên thị trường cho đến khi thuốc hết hạn dùng.
- Hiệu lực thi hành
- Quyết định này chính thức có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
- Trách nhiệm tổ chức thực hiện
- Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm chỉ đạo, giám sát việc thực hiện quyết định tại địa phương.
- Các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc bị rút số đăng ký lưu hành chịu trách nhiệm thi hành nghiêm túc các quy định tại Quyết định này.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 231/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 11 tháng 05 năm 2015 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của các công ty đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc sau ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (có Danh mục kèm theo).
Điều 2. Các công ty đăng ký, nhà sản xuất phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký đã được nhập khẩu, sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 231/QĐ-QLD ngày 11 tháng 5 năm 2015)
1. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland).
1.1. Nhà sản xuất: Novartis Farma S.p.A. (đ/c: Via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata (NA), Italy).
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
| 1 | Rasilez | Aliskiren (dưới dạng Aliskiren hemifumarate) 150mg | Viên nén bao phim | VN-10443-10 |
| 2 | Rasilez | Aliskiren (dưới dạng Aliskiren hemifumarate) 300mg | Viên nén bao phim | VN-10444-10 |
1.2. Nhà sản xuất: Novartis Farmaceutica S.A. (đ/c: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain).
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
| 3 | Exforge | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 160mg | Viên nén bao phim | VN-16343-13 |
2. Công ty đăng ký: Novartis AG (đ/c: Lichtstrasse 35 - 4056 Basel, Switzerland).
2.1. Nhà sản xuất: Mipharm S.p.A. (đ/c: Via B. Quaranta, 12 20141 Milan, Italy).
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
| 4 | Voltfast | Diclofenac Kali 50mg | Bột pha dung dịch uống | VN-11971-11 |
3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Lâm Đồng - Ladophar (đ/c: 6A Ngô Quyền, phường 6, TP. Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng).
3.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Lâm Đồng - Ladophar (đ/c: 6A Ngô Quyền, phường 6, TP. Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng).
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
| 5 | Magesi- B6 | Magnesi Iactat dihydrat 470mg, Pyridoxin hydroclorid 5mg | Viên nén bao đường | VD-11460-10 |
| 6 | Maridoxin | Magnesi lactat dihydrat 470mg, Pyridoxin hydroclorid 5mg | Viên nén bao phim | VD-11461-10 |
| 7 | Tercomaxx | Terpin hydrat 100 mg, Codein phosphat 5 mg | Viên nén | VD-11462-10 |
| 8 | Terpin codein | Terpin hydrat 100 mg, Codein phosphat 5 mg | Viên bao đường | VD-11463-10 |
| 9 | Vudu- cinarizin | Cinnarizine 25mg | Viên nén | VD-12175-10 |
| 10 | Dexamethason 0,5mg | Dexamethason acetat 0,5mg | Viên nén | VD-12748-10 |
| 11 | Prumicol Flu 500 | Paracetamol 500mg, Clorpheniramin maleat 2mg | Viên nén dài bao phim | VD-12749-10 |
| 12 | Dexamethason 0,5mg | Dexamethason acetat 0,5mg | Viên nén hình elip (màu trắng) | VD-14197-11 |
| 13 | Dexamethason 0,5mg | Dexamethason acetat 0,5mg | Viên nén (màu trắng) | VD-14198-11 |
| 14 | Dexamethason 0,5mg | Dexamethason acetat 0,5mg | Viên nén ngũ giác (màu tím) | VD-14199-11 |
| 15 | Esogas | Aluminium hydroxid 0,6084g (tương đương aluminium oxid 0,4g), magnesium hydroxid 0,8g, simethicon 0,08g | Hỗn dịch uống | VD-14200-11 |
| 16 | Esogit | Aluminium hydroxid 0,6084g (tương đương aluminium oxid 0,4g), magnesium hydroxid 0,8g, simethicon 0,1g | Hỗn dịch uống | VD-14201-11 |
| 17 | BC complex | Vitamin B1 15mg, Vitamin B2 10mg, Vitamin B6 5mg, Vitamin PP 50mg, Vitamin C 100mg | Viên nang cứng | VD-14662-11 |
| 18 | Fenactada 75 mg | Diclofenac natri 75mg | Viên nén bao phim tan trong ruột (viên hình tam giác màu hồng) | VD-15088-11 |
| 19 | Fenactada 75 mg | Diclofenac natri 75mg | Viên nén bao phim tan trong ruột (viên hình tam giác màu cam) | VD-15089-11 |
| 20 | Renifort | Prednisolon 5mg | Viên nén (viên nén dài, màu tím) | VD-15091-11 |
| 21 | Renifort | Prednisolon 5mg | Viên nén (viên nén dài, màu hồng đậm) | VD-15092-11 |
| 22 | Renifort | Prednisolon 5mg | Viên nén (viên nén dài, màu xanh lá) | VD-15093-11 |
| 23 | Renifort | Prednisolon 5mg | Viên nén (viên nén hình trụ dẹt, màu nâu) | VD-15094-11 |
| 24 | Renifort | Prednisolon 5mg | Viên nén (viên nén dài, màu xanh da trời) | VD-15095-11 |
| 25 | Dexamethason 0,5mg | Dexamethason acetat 0,5mg | Viên nén | VD-15348-11 |
| 26 | T-Alpha | Chymotrypsin 4,2 mg | Viên nén | VD-15349-11 |
| 27 | Terpin - Ladopha | Terpin hydrat 100 mg, Codein phosphat 5 mg, natri benzoat 150 mg | Viên bao đường | VD-15350-11 |
| 28 | Vudu-cetirizin | Cetirizin dihydroclorid 10mg | Viên nén bao phim | VD-15696-11 |
- 1 Luật Dược 2005
- 2 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 4 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Quyết định 658/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Quyết định 659/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 3 Quyết định 220/QĐ-QLD năm 2015 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Quyết định 423/QĐ-QLD năm 2015 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1 Luật Dược 2005
- 2 Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3 Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 4 Quyết định 658/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Quyết định 659/QĐ-QLD năm 2014 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 220/QĐ-QLD năm 2015 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành
- 8 Quyết định 423/QĐ-QLD năm 2015 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành