Quyết định 280/QĐ-QLD năm 2020 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành quy định về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với 09 loại thuốc. Đây là quyết định hành chính quan trọng nhằm quản lý danh mục thuốc lưu hành trên thị trường, được thực hiện dựa trên đề nghị tự nguyện của chính các cơ sở đăng ký thuốc.

- Danh sách chi tiết 09 loại thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành

Theo quy định tại Điều 1, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành của 09 loại thuốc cụ thể sau đây:

• Thuốc Oxambay: Hoạt chất Ondansetron (dưới dạng ondansetron HCl) 2,0mg/ml; dạng bào chế dung dịch tiêm; số đăng ký VN-19828-16. Cơ sở đăng ký là Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (Việt Nam); cơ sở sản xuất là M/s Windlas Biotech Limited (Ấn Độ).
• Thuốc Cevitrutin: Hoạt chất Rutin 50mg và Acid Ascorbic (Vitamin C) 50 mg; dạng bào chế viên nén bao đường; số đăng ký VD-30673-18. Cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất đều là Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar (Việt Nam).
• Thuốc Strepsils Soothing Honey & Lemon: Mỗi viên chứa hoạt chất 2,4-Dichlorobenzyl alcohol 1,2mg và Amylmetacresol 0,6mg; dạng bào chế viên ngậm; số đăng ký VN-20211-16. Cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất là Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. (Thái Lan).
• Thuốc Esmeron: Hoạt chất Rocuronium bromide 10mg/ml; dạng bào chế dung dịch tiêm; số đăng ký VN-19269-15. Cơ sở đăng ký là Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Hồng Kông); cơ sở sản xuất là N. V. Organon (Hà Lan).
• Thuốc Januvia 50mg: Hoạt chất Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg; dạng bào chế viên nén bao phim; số đăng ký VN-19259-15. Cơ sở đăng ký là Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Hồng Kông); cơ sở sản xuất là Merck Sharp & Dohme Ltd. (Vương quốc Anh); cơ sở đóng gói là PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk. (Indonesia).
• Thuốc Januvia 100mg: Hoạt chất Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 100mg; dạng bào chế viên nén bao phim; số đăng ký VN-19257-15. Cơ sở đăng ký là Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Hồng Kông); cơ sở sản xuất là Merck Sharp & Dohme Ltd. (Vương quốc Anh); cơ sở đóng gói là PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk. (Indonesia).
• Thuốc Vytorin 10 mg/10 mg: Hoạt chất Ezetimibe 10mg và Simvastatin 10mg; dạng bào chế viên nén; số đăng ký VN-19266-15. Cơ sở đăng ký là Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Hồng Kông); cơ sở sản xuất là MSD International GmbH (Singapore Branch) (Singapore); cơ sở đóng gói là PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk. (Indonesia).
• Thuốc Vytorin 10 mg/20 mg: Hoạt chất Ezetimibe 10 mg và Simvastatin 20 mg; dạng bào chế viên nén; số đăng ký VN-19267-15. Cơ sở đăng ký là Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Hồng Kông); cơ sở sản xuất là MSD International GmbH (Singapore Branch) (Singapore); cơ sở đóng gói là PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk. (Indonesia).
• Thuốc Vytorin 10 mg/40 mg: Hoạt chất Ezetimibe 10 mg và Simvastatin 40 mg; dạng bào chế viên nén; số đăng ký VN-19268-15. Cơ sở đăng ký là Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Hồng Kông); cơ sở sản xuất là MSD International GmbH (Singapore Branch) (Singapore); cơ sở đóng gói là PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk. (Indonesia).

Lý do thu hồi: Tất cả các giấy đăng ký lưu hành của 09 loại thuốc nêu trên bị thu hồi là do các cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi tại Việt Nam.

- Quy định chuyển tiếp đối với các lô thuốc đã sản xuất và nhập khẩu

Để đảm bảo tính liên tục trong việc cung ứng thuốc điều trị và tránh lãng phí nguồn lực của doanh nghiệp, Điều 2 của Quyết định đưa ra quy định chuyển tiếp cụ thể như sau:

• Đối với thuốc sản xuất trong nước: Các lô thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực thi hành vẫn được phép tiếp tục lưu hành trên thị trường cho đến hết hạn dùng của thuốc.
• Đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu: Các lô thuốc nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực thi hành cũng được phép lưu hành cho đến hết hạn dùng của thuốc.
• Trách nhiệm về chất lượng: Trong thời gian các lô thuốc này tiếp tục lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở sản xuất thuốc phải chịu hoàn toàn trách nhiệm theo dõi, giám sát và bảo đảm về chất lượng, an toàn cũng như hiệu quả của thuốc.

- Hiệu lực thi hành và trách nhiệm tổ chức thực hiện

Quyết định phân định rõ thời gian áp dụng và trách nhiệm của các cơ quan quản lý cũng như các đơn vị kinh doanh dược phẩm:

• Hiệu lực thi hành: Quyết định này chính thức có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
• Trách nhiệm của cơ quan quản lý địa phương: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm chỉ đạo, giám sát việc thực hiện quyết định trên địa bàn quản lý.
• Trách nhiệm của các doanh nghiệp: Các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc các cơ sở có thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành nghiêm túc Quyết định này.